Accesso ad ampio foro assistito da onde d'urto
Accesso di grande diametro assistito da onde d'urto (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)
Ogni anno, presso il nostro istituto vengono eseguite 150-200 TAVR con accesso unilaterale di grande diametro e 200 TEVAR/EVAR/FEVAR combinate con accesso bilaterale di grande diametro. Quasi il 50 percento dei pazienti non rientra nelle IFU per le dimensioni del vaso di accesso. Le aggiunte descritte includono condotto iliaco, crack and pave, guaine espandibili con palloncino, puntura aortica diretta, consegna transcavale, punto di accesso alternativo (es. ascellare, carotideo). Ognuna di queste aggiunte presenta un potenziale di complicanze aggiuntive e, per natura, l'utilizzo meno frequente rispetto all'accesso femorale standard rende la procedura più impegnativa.
L'intervento prevede l'uso del sistema Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® per ottenere un ampio accesso al foro in pazienti i cui vasi non rientrano nelle dimensioni suggerite dalle istruzioni per l'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Indicato per procedure pianificate che richiedono un accesso di grande diametro (>12 guaina francese).
- Capacità mentale di fornire il consenso informato
- Il vaso di accesso iliaco mostra >50% di calcio circonferenziale
- Il vaso di accesso iliaco mostra un diametro massimo del lume interno inferiore alle IFU per il dispositivo richiesto
- Il vaso di accesso iliaco mostra un diametro massimo della parete esterna maggiore o uguale alle istruzioni per l'uso per il dispositivo richiesto
- Angiogramma TC preoperatorio, sezioni di </= 5 mm
- ABI/TP preoperatoria
Consegna non riuscita di guaina di grosso calibro senza intervento aggiuntivo
o Definizione di non riuscito = valutazione da parte dell'operatore di quanto segue
- Distorsione visibile della calcificazione dell'arteria iliaca sotto fluoroscopia senza avanzamento del dispositivo
- Applicazione di pressione in avanti avversa da parte dell'operatore
- Mancato tracciamento del dispositivo con pressione esterna applicata all'addome
- Intolleranza del paziente all'avanzamento (risposta al dolore) nel paziente sveglio
Criteri di esclusione:
- Controindicato per la terapia antipiastrinica (aspirina o plavix)
- Ricostruzione chirurgica iliofemorale pianificata nei prossimi 30 giorni
- Precedente posizionamento di stent per arteria iliaca comune o esterna
- Presenza di bypass aorto-iliaco, aorto-femorale o iliofemorale
- Il vaso di accesso iliaco mostra un diametro massimo della parete esterna inferiore alle IFU per il dispositivo richiesto
- Incapacità di ottenere CTA preoperatoria (allergia al mezzo di contrasto, CKD, ecc.)
- Incapacità di attraversare il segmento iliaco con il filo
- Procedura d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: POBA standard (angioplastica semplice con palloncino vecchio)
I primi 50 pazienti saranno pretrattati con POBA standard
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POBA
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Sperimentale: Onda d'urto
I secondi 50 pazienti saranno trattati principalmente con Shockwave
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Shockwave Medical, Inc. Sistema di Litoplastica Periferica®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Avanzamento riuscito del previsto dispositivo di accesso al grande foro
Lasso di tempo: Giorno 1
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Successo tecnico definito come avanzamento riuscito del dispositivo di accesso a foro largo pianificato senza l'uso di accessori aggiuntivi (stenting, trattamento ripetuto con onde d'urto, palloncino ad alta pressione, percorso di accesso alternativo)
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Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00103170
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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