Accès au gros alésage assisté par onde de choc
Accès aux gros alésages assisté par onde de choc (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)
Chaque année, 150 à 200 TAVR avec accès unilatéral au gros calibre et 200 TEVAR/EVAR/FEVAR combinés avec accès bilatéral au gros calibre sont effectués dans notre établissement. Près de 50 pour cent des patients tombent en dehors de l'IFU pour la taille du vaisseau d'accès. Les accessoires décrits comprennent le conduit iliaque, la fissure et le pavé, les gaines expansibles à ballonnet, la ponction aortique directe, la livraison transcavale, un point d'accès alternatif (c'est-à-dire axillaire, carotide). Chacun de ces accessoires présente un potentiel de complication supplémentaire et, de par leur nature, ils sont utilisés moins fréquemment que l'accès fémoral standard, ce qui rend la procédure plus difficile.
L'intervention consiste à utiliser le système Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® pour obtenir un accès à grand alésage chez les patients dont les vaisseaux se situent en dehors des dimensions suggérées par l'IFU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Indiqué pour une procédure planifiée nécessitant un accès de gros alésage (> 12 gaine French)
- Capacité mentale à donner un consentement éclairé
- Le vaisseau d'accès iliaque présente > 50 % de calcium circonférentiel
- Le vaisseau d'accès iliaque présente un diamètre de lumière interne maximal inférieur à l'IFU pour le dispositif requis
- Le vaisseau d'accès iliaque présente un diamètre de paroi externe maximal supérieur ou égal à l'IFU pour le dispositif requis
- Angiographie TDM préopératoire, coupes </= 5mm
- IPS/TP préopératoire
Délivrance infructueuse d'une gaine de gros calibre sans intervention d'appoint
o Définition d'échec = évaluation par l'opérateur des éléments suivants
- Distorsion visible de la calcification de l'artère iliaque sous fluoroscopie sans progression vers l'avant du dispositif
- Application de pression négative vers l'avant par l'opérateur
- Échec de l'appareil à suivre avec une pression externe appliquée à l'abdomen
- Intolérance du patient à l'avancement (réponse à la douleur) chez le patient éveillé
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour le traitement antiplaquettaire (aspirine ou plavix)
- Reconstruction chirurgicale ilio-fémorale prévue dans les 30 prochains jours
- Mise en place préalable d'un stent dans l'artère iliaque commune ou externe
- Pontage aorto-iliaque, aorto-fémoral ou ilio-fémoral antérieur
- Le vaisseau d'accès iliaque présente un diamètre de paroi externe maximum inférieur à l'IFU pour le dispositif requis
- Incapacité à obtenir un CTA préopératoire (allergie au produit de contraste, IRC, etc.)
- Incapacité de traverser le segment iliaque avec un fil
- Procédure urgente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: POBA standard (angioplastie à ballonnet ordinaire)
Les 50 premiers patients seront prétraités avec du POBA standard
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POBA
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Expérimental: Onde de choc
Les 50 autres patients seront traités principalement avec Shockwave
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Shockwave Medical, Inc. Système de lithoplastie périphérique®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avancement réussi du dispositif d'accès à grand alésage prévu
Délai: Jour 1
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Succès technique défini comme l'avancement réussi du dispositif d'accès à grand alésage prévu sans utiliser d'accessoires supplémentaires (stenting, traitement répété par ondes de choc, ballon à haute pression, voie d'accès alternative)
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Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00103170
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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