Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shockwave Assisted Large Bore Access

29. august 2024 opdateret af: Mathew Wooster, Medical University of South Carolina

Shockwave Assisted Large Bore Access (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)

Årligt udføres 150-200 TAVR med ensidig storboringsadgang og 200 kombineret TEVAR/EVAR/FEVAR med bilateral storboringsadgang på vores institution. Næsten 50 procent af patienterne falder uden for IFU for adgangskarstørrelse. De beskrevne hjælpestoffer omfatter iliaca conduit, crack and pave, ballonekspanderbare skeder, direkte aortapunktur, transkaval levering, alternativt adgangspunkt (dvs. aksillær, carotis). Hvert af disse hjælpemidler har yderligere komplikationspotentiale og af natur at blive brugt sjældnere end standard femoral adgang gør proceduren mere udfordrende.

Interventionen brugen af ​​Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty®-systemet for at opnå adgang til store boringer hos patienter, hvis kar falder uden for IFU's foreslåede dimensioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Indiceret til planlagt procedure, der kræver adgang med stor boring (>12 fransk kappe).
  • Mental evne til at give informeret samtykke
  • Iliac-adgangskar viser >50 % periferielt calcium
  • Iliac-adgangsbeholderen viser maksimal indre lumendiameter, der er mindre end brugsanvisningen for den nødvendige enhed
  • Iliac-adgangsbeholderen viser maksimal ydervægsdiameter, der er større end eller lig med IFU for påkrævet enhed
  • Præoperativ CT-angiogram, </= 5 mm skiver
  • Præoperativ ABI/TP

  • Mislykket levering af kappe med stor boring uden supplerende indgreb

    o Definition af mislykket = operatørvurdering af følgende

  • Synlig forvrængning af iliacarterieforkalkning under fluoroskopi uden fremadskriden af ​​enheden
  • Ugunstigt fremadrettet trykpåføring af operatøren
  • Enhedens manglende sporing med eksternt tryk på maven
  • Patientintolerance over for fremskridt (smerterespons) hos vågen patient

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til trombocythæmmende behandling (aspirin eller plavix)
  • Planlagt iliofemoral kirurgisk rekonstruktion i de næste 30 dage
  • Forudgående fælles eller ekstern iliacarterie stentplacering
  • Tidligere aorto-iliaca, aorto-femoral eller iliofemoral bypass til stede
  • Iliac-adgangsbeholderen viser maksimal ydervægsdiameter mindre end brugsanvisningen for den nødvendige enhed
  • Manglende evne til at opnå præoperativ CTA (kontrastallergi, CKD osv.)
  • Manglende evne til at krydse iliac-segmentet med ledning
  • Emergent procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard POBA (almindelig gammel ballonangioplastik)
De første 50 patienter vil blive forbehandlet med standard POBA
Enhed: Almindelig gammel ballonangioplastik
POBA
Eksperimentel: Chokbølge
De anden 50 patienter vil primært blive behandlet med Shockwave
Enhed: Chokbølge
Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fremrykning af planlagt adgangsanordning til stor boring
Tidsramme: Dag 1
Teknisk succes defineret som succesfuld fremgang af planlagt adgangsanordning med stor boring uden brug af yderligere hjælpemidler (stenting, gentagen chokbølgebehandling, højtryksballon, alternativ adgangsvej)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Shockwave Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00103170

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner