Shockwave-avusteinen suuren porauksen pääsy
Shockwave Assisted Large Bore Access (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)
Vuosittain laitoksessamme tehdään 150-200 TAVR:ää yksipuolisella suurella porauksella ja 200 yhdistettyä TEVAR/EVAR/FEVAR kahdenvälisellä suurella porauksella. Lähes 50 prosenttia potilaista jää IFU:n ulkopuolelle pääsysuonen koon suhteen. Kuvattuja lisäaineita ovat lonkkatie, halkeama ja kiveys, pallolaajentuvat suojukset, suora aorttapunktio, transkavaalinen anto, vaihtoehtoinen pääsypiste (eli kainalo, kaulavaltimo). Jokaisella näistä lisäaineista on lisäkomplikaatiopotentiaalia, ja luonteensa vuoksi niitä käytetään harvemmin kuin tavallista femoraalista pääsyä, mikä tekee toimenpiteestä haastavamman.
Interventio käyttää Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® System -järjestelmää, jotta saavutetaan suuri aukko potilailla, joiden verisuonet eivät ole IFU:n ehdotettujen mittojen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tarkoitettu suunnitellulle toimenpiteelle, joka vaatii suuren reiän (>12 ranskalainen vaippa) pääsyn
- Henkinen kyky antaa tietoinen suostumus
- Suonen sisäänpääsysuonen osoittaa yli 50 % kehän kalsiumia
- Suonen luumenin suurin sisähalkaisija on pienempi kuin vaaditun laitteen IFU
- Suonen suonen ulkoseinämän suurin halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin vaaditun laitteen IFU
- Preoperatiivinen TT-angiogrammi, </= 5 mm:n viipaleet
- Preoperatiivinen ABI/TP
Suuren reiän vaipan epäonnistunut toimitus ilman lisätoimenpiteitä
o Epäonnistuneen määritelmä = käyttäjän arvio seuraavista
- Näkyvä lonkkavaltimon kalkkeutumisen vääristymä fluoroskopiassa ilman laitteen etenemistä eteenpäin
- Käyttäjän tekemä haitallinen eteenpäinpaineen kohdistaminen
- Laite ei pysty seuraamaan vatsaan kohdistettua ulkoista painetta
- Potilaan suvaitsemattomuus etenemiselle (kipuvaste) hereillä olevalla potilaalla
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisessa hoidossa (aspiriini tai plavix)
- Suunniteltu iliofemoraalinen kirurginen rekonstruktio seuraavien 30 päivän aikana
- Aikaisempi yhteisen tai ulkoisen suolivaltimostentin asennus
- Aikaisempi aorto-iliac, aorto-femoral tai iliofemoral ohitus
- Suonen suonen ulkoseinämän maksimihalkaisija on pienempi kuin vaaditun laitteen IFU
- Kyvyttömyys saada preoperatiivista CTA:ta (varjoaineallergia, CKD jne.)
- Kyvyttömyys kulkea lonkkasegmentin läpi langalla
- Kiireellinen menettely
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali POBA (pelkkä vanha balloon angioplastia)
Ensimmäiset 50 potilasta saa esihoitoa tavallisella POBA:lla
|
POBA
|
|
Kokeellinen: Shockwave
Toiset 50 potilasta hoidetaan ensisijaisesti Shockwavella
|
Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellun suuren reiän pääsylaitteen onnistunut kehittäminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tekninen menestys määritellään suunnitellun suurireikäisen pääsylaitteen onnistuneeksi edistykseksi ilman ylimääräisiä apuaineita (stentointi, toistuva shokkiaaltohoito, korkeapainepallo, vaihtoehtoinen kulkureitti)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00103170
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .