Shockwave Assisted Large Bore Access
Shockwave Assisted Large Bore Access (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)
Jaarlijks worden in onze instelling 150-200 TAVR met unilaterale grote boring en 200 gecombineerde TEVAR/EVAR/FEVAR met bilaterale grote boring uitgevoerd. Bijna 50 procent van de patiënten valt buiten de IFU voor de grootte van het toegangsvat. Beschreven adjuncten zijn onder meer iliacale conduit, scheur en plaveisel, ballonuitzetbare omhulsels, directe aortapunctie, transcavale plaatsing, alternatief toegangspunt (d.w.z. axillair, halsslagader). Elk van deze toevoegingen brengt extra complicaties met zich mee en doordat ze minder vaak worden gebruikt dan de standaard femurtoegang, wordt de procedure een grotere uitdaging.
De interventie het gebruik van het Peripheral Lithoplasty®-systeem van Shockwave Medical, Inc. om toegang tot grote boringen te verkrijgen bij patiënten van wie de vaten buiten de door de IFU voorgestelde afmetingen vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Geïndiceerd voor geplande procedures waarbij toegang met een grote boring (>12 French sheath) vereist is
- Mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Iliacaal toegangsvat vertoont meer dan 50% calcium in de omtrek
- Iliacaal toegangsvat toont maximale binnenlumendiameter kleiner dan IFU voor apparaat vereist
- Iliacaal toegangsvat vertoont een maximale buitenwanddiameter die groter is dan of gelijk is aan de IFU voor het vereiste apparaat
- Preoperatief CT-angiogram, plakjes van 5 mm
- Preoperatieve ABI/TP
Mislukte plaatsing van huls met grote boring zonder aanvullende tussenkomst
o Definitie van mislukt = beoordeling door de operator van het volgende
- Zichtbare vervorming van verkalking van de iliacale slagader onder fluoroscopie zonder voorwaartse voortgang van het hulpmiddel
- Ongunstige voorwaartse druk door de operator
- Falen van het apparaat om te volgen met externe druk uitgeoefend op de buik
- Patiënt-intolerantie voor vooruitgang (pijnreactie) bij wakkere patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor plaatjesaggregatieremmers (aspirine of plavix)
- Geplande iliofemorale chirurgische reconstructie in de komende 30 dagen
- Eerdere plaatsing van een stent in de gemeenschappelijke of externe iliacale slagader
- Voorafgaande aorto-iliacale, aorto-femorale of iliofemorale bypass aanwezig
- Iliacaal toegangsvat vertoont een maximale diameter van de buitenwand die kleiner is dan de IFU voor vereist apparaat
- Onvermogen om preoperatieve CTA te verkrijgen (contrastallergie, CKD, enz.)
- Onvermogen om het iliacale segment met een draad te doorkruisen
- Noodprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard POBA (gewone oude ballonangioplastiek)
De eerste 50 patiënten worden voorbehandeld met standaard POBA
|
POBA
|
|
Experimenteel: Schokgolf
De tweede 50 patiënten zullen voornamelijk met Shockwave worden behandeld
|
Shockwave Medical, Inc. Perifeer Lithoplasty®-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle voortgang van het geplande toegangsapparaat met grote boring
Tijdsspanne: Dag 1
|
Technisch succes gedefinieerd als succesvolle vooruitgang van het geplande toegangsapparaat met grote diameter zonder gebruik van aanvullende hulpmiddelen (stenting, herhaalde schokgolfbehandeling, hogedrukballon, alternatief toegangspad)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00103170
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .