細菌の伝染と感染を防ぐためのエビデンスに基づくアプローチとサーベイランスの実施の改善 (BASIC)
2026年7月6日 更新者:Trustees of Dartmouth College
BASIC 試験: 細菌の伝染と感染を防ぐためのエビデンスに基づくアプローチとサーベイランスの実施の改善
手術部位感染 (SSI) は、患者の罹患率、死亡率、および医療費の増加に関連しています。
ESKAPE (Enterococcus、S. aureus、Klebsiella、Acinetobacter、Pseudomonas、および Enterobacter spp.) 病原体は、耐性および病原性形質を獲得する能力が増加しているため、特に病原性があります。
研究者らは、改善された基本的な周術期予防措置を含む多面的なプログラムが、黄色ブドウ球菌感染の大幅な減少と SSI の大幅な減少 (通常のケアと比較して 88% の減少) を生み出すことができることを証明しました。
この研究では、研究者は、ESKAPE 伝染の制御と SSI の減少におけるこのプログラムの各コンポーネントの相対的な有効性を調べ、全国的な普及のための最適な実施戦略を特定することを目指しています。
無作為化は施設レベルで行われ、施設は予防プログラムを採用します。
この取り組みにより、毎年手術を受ける 5,100 万人の患者の周術期患者の安全性が向上します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ESKAPE (Enterococcus、S. aureus、 Klebsiella、Acinetobacter、Pseudomonas、および Enterobacter spp.) 伝染および SSI。
SSI は、患者の罹患率を高め、入院を長引かせ、死亡のリスクを高めます。
ESKAPE 病原体は、耐性と病原性形質を獲得する能力が高まっているため、特に問題があります。
たとえば、黄色ブドウ球菌は SSI のかなりの割合を説明します。
黄色ブドウ球菌の感染は、手術症例の 39% で検出可能であり、一塩基変異解析によって最大 50% の黄色ブドウ球菌 SSI に直接関連付けられており、さまざまな外科専門分野にわたる SSI の発生と密接に関連しています。
1 つ以上の術中リザーバーから 1 つ以上の KAPE 分離株が分離されると、感染症発症のリスクが高くなります。
研究者らは、基本的な周術期予防措置の改善が、周術期黄色ブドウ球菌の伝播と SSI を大幅かつ持続的に減少させることができることを証明しており、その効果の大きさは、宿主の最適化と細菌病原性戦略の阻害に焦点を当てた SSI 予防努力の効果を上回っています。現状。
しかし、これらの基本的な予防措置の周術期の適用には一貫性がなく、S. aureus が SSI の 20% を説明していることを示唆する証拠もあります。
したがって、他のESKAPE微生物に対処し、これらの実証済みの対策を効果的に全国に広める実施アプローチを描くことにより、周術期感染管理をさらに進歩させる余地が残っています。
これらの病原体に対処するために研究者が計画したアプローチは、エビデンスに基づいたプロバイダーの手指衛生、血管内カテーテルの設計/取り扱い、環境の清掃/組織化、および患者の除菌改善戦略をサーベイランスと統合する、周術期の黄色ブドウ球菌管理に対する私たちのアプローチを反映しています。
研究者による監視アプローチは、各病原体の伝染の疫学をマッピングし、例えば、持続可能性の改善目標となる起源の貯蔵庫を特定します。
このアプローチは、周術期の黄色ブドウ球菌の感染と SSI の予防に効果的であることが証明されていますが、ESKAPE の感染と関連する SSI の減少における多面的なアプローチのさまざまな要素の相対的な有効性、および効果的な全国的な普及戦略は不明のままです。
したがって、この調査の全体的な目的は、ESKAPE の拡散と関連する SSI の制御における各プログラム コンポーネントの相対的な有効性を調べ、この技術の全国的な普及のための最良のアプローチを特定することです。
研究者は、クラスターランダム化デザインを使用して、RE-AIM フレームワークによって導かれる各アプローチの実装と持続可能性を評価します。
より広く言えば、これらの調査結果は、病院による幅広い予防的介入の実施を支援することに関連し、患者のケアと転帰を大幅に改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
- Trustees of Dartmouth College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
サイトの包含および除外基準。
- 活動期のサイトあたり 250 人の患者 (125 症例ペア) (N=3,000)
- 持続可能性フェーズのサイトあたり 250 人の患者 (125 症例ペア) (N=3,000)
- 合計 N=6,000
- 整形外科全関節および脊椎処置
サイトの包含基準:
- 整形外科用全関節および脊椎を行う手術室
- 整形外科の全関節または脊椎を行う外科医
サイト除外基準:
- 細菌感染または感染予防試験に積極的に患者を登録している医療センター
患者の包含基準:
-整形外科の全関節および脊椎を受けるすべての選択的患者
除外基準:
- 麻酔および/または末梢静脈カテーテルの留置の必要なし
- 切開またはインフォームド、書面による同意の欠如
- クロルヘキシジンに対するアレルギー
- ポビドンヨードまたはイソプロピルアルコール
- ASA 健康分類ステータス>5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:技術支援による監視
監視は、ブロックのランダム化でテクニカル アシスタンス (TA) を使用して 3 チームに提供されます。
監視ツールは、定期的に更新されるレポートを実行します (ESKAPE 病原体分離結果の実験室データ入力で継続的に更新されます)。これにより、以前に報告されたデータ収集フォームに基づいて、各サイトの一連の表とグラフに入力される一連のデータが生成されます。
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伝染と感染に対する周術期の予防戦略を提供する際の主な比較は、一対一の技術支援またはチームベースのコーチングです。
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アクティブコンパレータ:EBIP コーチングによる監視
監視は、ブロックのランダム化でエビデンスに基づく感染防止バンドル (EBIP) コーチングを使用して 3 つのチームに提供されます。
監視ツールは、定期的に更新されるレポートを実行します (ESKAPE 病原体分離結果の実験室データ入力で継続的に更新されます)。これにより、以前に報告されたデータ収集フォームに基づいて、各サイトの一連の表とグラフに入力される一連のデータが生成されます。
EBIP には、周術期の手指衛生、環境洗浄、血管ケア、および患者の除菌におけるエビデンスに基づく改善が含まれます。
参加している各サイトは、伝染と感染予防を継続的に改善することを担当する学際的なチームを確立するために、毎月チームベースのコーチングを受けます。
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伝染と感染に対する周術期の予防戦略を提供する際の主な比較は、一対一の技術支援またはチームベースのコーチングです。
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アクティブコンパレータ:技術支援 監視なし
TAは3チームに提供されます。
TA は、各チームと個別にスケジュールされた TA 通話 (各 60 分) を毎月行い、(EBIP グループで行われているように) プロトコルの介入を確認して話し合い、周術期の介入に関する専門家との協議を可能にします。
監視ツールキットは、送信データの収集にのみ使用されます。
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伝染と感染に対する周術期の予防戦略を提供する際の主な比較は、一対一の技術支援またはチームベースのコーチングです。
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アクティブコンパレータ:EBIP コーチング 監視なし
EBIP は 3 チームに提供されます。
参加している各サイトは、伝染と感染予防を継続的に改善することを担当する学際的なチームを確立するために、毎月チームベースのコーチングを受けます。
EBIP には、周術期の手指衛生、環境洗浄、血管ケア、および患者の除菌におけるエビデンスに基づく改善が含まれます。
監視ツールキットは、送信データの収集にのみ使用されます。
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伝染と感染に対する周術期の予防戦略を提供する際の主な比較は、一対一の技術支援またはチームベースのコーチングです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESKAPE 送信イベント
時間枠:周術期
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疫学的に関連する ESKAPE 病原体伝播イベント (Enterococcus、S. aureus、Klebsiella、Acinetobacter、Pseudomonas、Enterobacter spp.) が周術期の観察ユニットで発生している。
ESKAPE伝染は、2つ以上の別個の一時的に関連するリザーバーから得られた同じクラスの2つ以上のESKAPE分離株、および/またはケース開始時に存在しなかったケース終了時のリザーバーからの1つ以上のESKAPE病原体の分離として定義されます。 SSIと密接に関連しています。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠:術後90日
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NHSN SSI チェックリストによると、術後 90 日間の SSI。
SSI追跡には、最初に、発熱、白血球増加症、培養(タイプ/ソース)、抗感染症の注文、感染のオフィス文書、および術後90日間の最大3回の電話のカルテレビューが含まれます。
microEMR に記録されているように、5 つの基準のうち 1 つ以上にフラグが付けられているか、電話で文書化されている場合、サイト PI は情報を確認し、SSI の NHSN チェックリスト基準に適用します。
浅切開、深切開、および器官/空間の SSI が追跡されます。
情報は、ブラインド レビュー用に治療グループの識別子なしで別のスプレッドシートにまとめられます。
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeremiah R Brown, PhD、Trustees of Dartmouth College
- 主任研究者:Randy Loftus, MD、Mayo Clinic
- スタディディレクター:Iben Sullivan, PhD、Trustees of Dartmouth College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、リソースの共有に関する適用可能なすべての NIH ポリシーおよびガイダンスに従うことに同意します。
これらの研究の過程で特定された超耐性株および伝染性株は、その後の登録期間中に公表され、それらを要求した科学者と自由に共有されます。
要求プロセスでは、MPI による標本使用のための研究提案書の提出と審査が必要になります。
リソースの共有に加えて、レビュー後のリクエストに応じて、関連するプロトコルやその他のデータセットを提供します。
研究期間中に特許を必要とする知的財産が発生した場合、研究者は、NIH の原則とガイドライン文書に従って、研究コミュニティが技術 (材料とデータ) を広く利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
12か月の学習終了
IPD 共有アクセス基準
アクセスについては機関の規則に従ってください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。