- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600973
Miglioramento dell'implementazione di approcci basati su prove e sorveglianza per prevenire la trasmissione batterica e l'infezione (BASIC)
Lo studio BASIC: migliorare l'implementazione di approcci e sorveglianza basati sull'evidenza per prevenire la trasmissione e l'infezione batterica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeremiah R Brown, PhD
- Numero di telefono: 603-646-5409
- Email: jbrown@dartmouth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iben Sullivan, PhD
- Email: Iben.K.Sullivan@dartmouth.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Contatto:
- Randy Loftus, MD
- Email: randy-loftus@uiowa.edu
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Reclutamento
- Trustees of Dartmouth College
-
Contatto:
- Jeremiah R Brown, PhD
- Email: jbrown@dartmouth.edu
-
Contatto:
- Meagan Stabler, PhD
- Email: Meagan.E.Stabler@dartmouth.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione del sito.
- 250 pazienti (125 coppie di casi) per centro nella fase attiva (N=3.000)
- 250 pazienti (125 coppie di casi) per centro nella fase di sostenibilità (N=3.000)
- Totale N=6.000
- procedure ortopediche totali articolari e della colonna vertebrale
Criteri di inclusione del sito:
- sala operatoria conduzione ortopedica totale dell'articolazione e della colonna vertebrale
- Chirurghi che eseguono l'articolazione o la colonna vertebrale ortopedica totale
Criteri di esclusione del sito:
- centri medici che arruolano attivamente pazienti in uno studio di prevenzione della trasmissione batterica o delle infezioni
Criteri di inclusione del paziente:
- tutti i pazienti elettivi sottoposti a ortopedia totale articolare e della colonna vertebrale
Criteri di esclusione:
- nessun requisito per l'anestesia e/o il posizionamento di un catetere endovenoso periferico
- mancanza di incisione o consenso informato e scritto
- un'allergia alla clorexidina
- iodio povidone o alcool isopropilico
- Stato di classificazione sanitaria ASA>5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sorveglianza con Assistenza Tecnica
La sorveglianza sarà offerta a 3 squadre con assistenza tecnica (TA) nella randomizzazione a blocchi.
Lo strumento di sorveglianza eseguirà rapporti regolarmente aggiornati (continuamente aggiornati con l'inserimento dei dati di laboratorio dei risultati dell'isolamento del patogeno ESKAPE), che genera una serie di dati che popoleranno serie di tabelle e grafici per ciascun sito in base al modulo di raccolta dati come riportato in precedenza.
|
Il confronto principale nella fornitura di strategie preventive perioperatorie contro la trasmissione e l'infezione è l'assistenza tecnica individuale o il coaching basato sul team.
|
|
Comparatore attivo: Sorveglianza con EBIP Coaching
La sorveglianza sarà offerta a 3 squadre con coaching EBIP (Evidence-Based Infection Prevention Bundle) nella randomizzazione a blocchi.
Lo strumento di sorveglianza eseguirà rapporti regolarmente aggiornati (continuamente aggiornati con l'inserimento dei dati di laboratorio dei risultati dell'isolamento del patogeno ESKAPE), che genera una serie di dati che popoleranno serie di tabelle e grafici per ciascun sito in base al modulo di raccolta dati come riportato in precedenza.
L'EBIP prevede miglioramenti basati sull'evidenza nell'igiene delle mani perioperatoria, nella pulizia ambientale, nella cura vascolare e nella decolonizzazione del paziente.
Ogni sito partecipante riceverà un coaching mensile basato sul team per stabilire un team multidisciplinare incaricato di migliorare continuamente la trasmissione e la prevenzione delle infezioni.
|
Il confronto principale nella fornitura di strategie preventive perioperatorie contro la trasmissione e l'infezione è l'assistenza tecnica individuale o il coaching basato sul team.
|
|
Comparatore attivo: Assistenza tecnica Nessuna sorveglianza
L'AT sarà offerto a 3 squadre.
L'AT avrà chiamate di TA programmate mensilmente (60 minuti ciascuna) con ciascuna squadra individualmente per rivedere e discutere gli interventi del protocollo (come avviene nel gruppo EBIP) e consentire una consultazione con esperti sugli interventi perioperatori.
Il toolkit di sorveglianza verrà utilizzato solo per la raccolta dei dati di trasmissione.
|
Il confronto principale nella fornitura di strategie preventive perioperatorie contro la trasmissione e l'infezione è l'assistenza tecnica individuale o il coaching basato sul team.
|
|
Comparatore attivo: EBIP Coaching Nessuna sorveglianza
EBIP sarà offerto a 3 squadre.
Ogni sito partecipante riceverà un coaching mensile basato sul team per stabilire un team multidisciplinare incaricato di migliorare continuamente la trasmissione e la prevenzione delle infezioni.
L'EBIP prevede miglioramenti basati sull'evidenza nell'igiene delle mani perioperatoria, nella pulizia ambientale, nella cura vascolare e nella decolonizzazione del paziente.
Il toolkit di sorveglianza verrà utilizzato solo per la raccolta dei dati di trasmissione.
|
Il confronto principale nella fornitura di strategie preventive perioperatorie contro la trasmissione e l'infezione è l'assistenza tecnica individuale o il coaching basato sul team.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi di trasmissione ESKAPE
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Uno o più eventi di trasmissione del patogeno ESKAPE epidemiologicamente correlati (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) che si verificano in un'unità di osservazione perioperatoria.
La trasmissione di ESKAPE sarà definita come ≥ 2 isolati di ESKAPE della stessa classe ottenuti da ≥ 2 serbatoi distinti associati temporalmente e/o l'isolamento di ≥ 1 patogeno di ESKAPE da un serbatoio alla fine del caso che non era presente all'inizio del caso, una definizione strettamente associato a SSI.
|
Perioperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio a 90 giorni
|
90 giorni postoperatori SSI secondo la lista di controllo SSI NHSN.
Il monitoraggio dell'SSI comporterà inizialmente la revisione della cartella clinica per febbre, leucocitosi, coltura (tipo/fonte), ordine anti-infettivo, documentazione ambulatoriale dell'infezione e fino a 3 chiamate nel periodo postoperatorio di 90 giorni.
Se 1 o più dei 5 criteri sono contrassegnati e/o documentati tramite telefonata come registrato nel microEMR, il PI del sito rivede le informazioni e applica i criteri della lista di controllo NHSN per le SSI.
Verranno monitorate le SSI incisionali superficiali, profonde e di organo/spazio.
Le informazioni saranno compilate in un foglio di calcolo separato senza identificatori di gruppo di trattamento per la revisione in cieco.
|
Postoperatorio a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Investigatore principale: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
- Direttore dello studio: Ib en K Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00032185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .