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Miglioramento dell'implementazione di approcci basati su prove e sorveglianza per prevenire la trasmissione batterica e l'infezione (BASIC)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Trustees of Dartmouth College

Lo studio BASIC: migliorare l'implementazione di approcci e sorveglianza basati sull'evidenza per prevenire la trasmissione e l'infezione batterica

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono associate a un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi sanitari del paziente. I patogeni ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas e Enterobacter spp.) sono particolarmente patogeni perché hanno una maggiore capacità di acquisire caratteri di resistenza e virulenza. I ricercatori hanno dimostrato che un programma poliedrico che comporta il miglioramento delle misure preventive perioperatorie di base può generare sostanziali riduzioni della trasmissione di S. aureus e riduzioni significative delle SSI (riduzione dell'88% rispetto alle cure abituali). In questo studio, i ricercatori mirano a esaminare l'efficacia relativa di ciascun componente di questo programma nel controllare la trasmissione di ESKAPE e ridurre le SSI e identificare una strategia di implementazione ottimale per la diffusione nazionale. La randomizzazione avviene a livello di sito e i siti adottano programmi preventivi. Questo lavoro migliorerà la sicurezza perioperatoria del paziente per i 51 milioni di pazienti sottoposti a intervento chirurgico ogni anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di testare l'implementazione di un programma di prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) multiforme, basato sull'evidenza, che sfrutta le misure preventive di base ottimizzate dal software di rilevamento dei cluster di agenti patogeni (sorveglianza) per ridurre l'ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas e Enterobacter spp.) trasmissione e SSI. Le SSI aumentano la morbilità del paziente, prolungano l'ospedalizzazione e aumentano il rischio di morte. I patogeni ESKAPE sono particolarmente problematici perché hanno una maggiore capacità di acquisire tratti di resistenza e virulenza. Ad esempio, S. aureus spiega una percentuale significativa di SSI. La trasmissione di S. aureus può essere rilevata nel 39% dei casi chirurgici, è stata direttamente collegata fino al 50% delle SSI di S. aureus mediante analisi di varianti a singolo nucleotide ed è strettamente associata allo sviluppo di SSI in una varietà di specialità chirurgiche. L'isolamento di ≥ 1 isolato di KAPE da ≥ 1 serbatoio intraoperatorio è associato ad un aumentato rischio di sviluppo di infezione. I ricercatori hanno dimostrato che i miglioramenti nelle misure preventive perioperatorie di base possono generare riduzioni sostanziali e durature nella trasmissione perioperatoria di S. aureus e SSI, con l'entità dell'effetto superiore a quella degli sforzi preventivi SSI focalizzati sull'ottimizzazione dell'ospite e sull'inibizione delle strategie di virulenza batterica, il status quo. Tuttavia, l'applicazione perioperatoria di queste misure preventive di base è stata incoerente e alcune evidenze suggeriscono che S. aureus spiega il 20% delle SSI. Pertanto, rimane spazio per ulteriori progressi nel controllo delle infezioni perioperatori affrontando altri organismi ESKAPE e delineando un approccio di implementazione che produrrà un'efficace diffusione nazionale di queste misure comprovate. L'approccio pianificato dai ricercatori per affrontare questi agenti patogeni rispecchia il nostro approccio per il controllo perioperatorio di S. aureus, integrando l'igiene delle mani del fornitore basata sull'evidenza, la progettazione/manipolazione del catetere intravascolare, la pulizia/organizzazione ambientale e le strategie di miglioramento della decolonizzazione del paziente con la sorveglianza. L'approccio di sorveglianza degli investigatori mappa l'epidemiologia della trasmissione di ciascun patogeno, identificando ad esempio serbatoi di origine che diventano obiettivi di miglioramento per la sostenibilità. Sebbene questo approccio si sia dimostrato efficace nella prevenzione della trasmissione perioperatoria di S. aureus e delle SSI, l'efficacia relativa delle varie componenti dell'approccio multiforme nel ridurre la trasmissione di ESKAPE e le SSI associate, nonché un'efficace strategia di diffusione nazionale, rimangono sconosciute. Pertanto, gli obiettivi generali di questo studio sono esaminare l'efficacia relativa di ciascun componente programmatico nel controllo della diffusione di ESKAPE e delle SSI associate e identificare l'approccio migliore per la diffusione nazionale di questa tecnologia. Gli investigatori utilizzeranno un design randomizzato a cluster per valutare l'implementazione e la sostenibilità di ciascun approccio guidato dal framework RE-AIM. Più in generale, questi risultati saranno rilevanti per supportare l'implementazione da parte dell'ospedale di un'ampia gamma di interventi preventivi e hanno il potenziale per migliorare notevolmente la cura e gli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione del sito.

  • 250 pazienti (125 coppie di casi) per centro nella fase attiva (N=3.000)
  • 250 pazienti (125 coppie di casi) per centro nella fase di sostenibilità (N=3.000)
  • Totale N=6.000
  • procedure ortopediche totali articolari e della colonna vertebrale

Criteri di inclusione del sito:

  • sala operatoria conduzione ortopedica totale dell'articolazione e della colonna vertebrale
  • Chirurghi che eseguono l'articolazione o la colonna vertebrale ortopedica totale

Criteri di esclusione del sito:

- centri medici che arruolano attivamente pazienti in uno studio di prevenzione della trasmissione batterica o delle infezioni

Criteri di inclusione del paziente:

- tutti i pazienti elettivi sottoposti a ortopedia totale articolare e della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • nessun requisito per l'anestesia e/o il posizionamento di un catetere endovenoso periferico
  • mancanza di incisione o consenso informato e scritto
  • un'allergia alla clorexidina
  • iodio povidone o alcool isopropilico
  • Stato di classificazione sanitaria ASA>5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorveglianza con Assistenza Tecnica
La sorveglianza sarà offerta a 3 squadre con assistenza tecnica (TA) nella randomizzazione a blocchi. Lo strumento di sorveglianza eseguirà rapporti regolarmente aggiornati (continuamente aggiornati con l'inserimento dei dati di laboratorio dei risultati dell'isolamento del patogeno ESKAPE), che genera una serie di dati che popoleranno serie di tabelle e grafici per ciascun sito in base al modulo di raccolta dati come riportato in precedenza.
Il confronto principale nella fornitura di strategie preventive perioperatorie contro la trasmissione e l'infezione è l'assistenza tecnica individuale o il coaching basato sul team.
Comparatore attivo: Sorveglianza con EBIP Coaching
La sorveglianza sarà offerta a 3 squadre con coaching EBIP (Evidence-Based Infection Prevention Bundle) nella randomizzazione a blocchi. Lo strumento di sorveglianza eseguirà rapporti regolarmente aggiornati (continuamente aggiornati con l'inserimento dei dati di laboratorio dei risultati dell'isolamento del patogeno ESKAPE), che genera una serie di dati che popoleranno serie di tabelle e grafici per ciascun sito in base al modulo di raccolta dati come riportato in precedenza. L'EBIP prevede miglioramenti basati sull'evidenza nell'igiene delle mani perioperatoria, nella pulizia ambientale, nella cura vascolare e nella decolonizzazione del paziente. Ogni sito partecipante riceverà un coaching mensile basato sul team per stabilire un team multidisciplinare incaricato di migliorare continuamente la trasmissione e la prevenzione delle infezioni.
Il confronto principale nella fornitura di strategie preventive perioperatorie contro la trasmissione e l'infezione è l'assistenza tecnica individuale o il coaching basato sul team.
Comparatore attivo: Assistenza tecnica Nessuna sorveglianza
L'AT sarà offerto a 3 squadre. L'AT avrà chiamate di TA programmate mensilmente (60 minuti ciascuna) con ciascuna squadra individualmente per rivedere e discutere gli interventi del protocollo (come avviene nel gruppo EBIP) e consentire una consultazione con esperti sugli interventi perioperatori. Il toolkit di sorveglianza verrà utilizzato solo per la raccolta dei dati di trasmissione.
Il confronto principale nella fornitura di strategie preventive perioperatorie contro la trasmissione e l'infezione è l'assistenza tecnica individuale o il coaching basato sul team.
Comparatore attivo: EBIP Coaching Nessuna sorveglianza
EBIP sarà offerto a 3 squadre. Ogni sito partecipante riceverà un coaching mensile basato sul team per stabilire un team multidisciplinare incaricato di migliorare continuamente la trasmissione e la prevenzione delle infezioni. L'EBIP prevede miglioramenti basati sull'evidenza nell'igiene delle mani perioperatoria, nella pulizia ambientale, nella cura vascolare e nella decolonizzazione del paziente. Il toolkit di sorveglianza verrà utilizzato solo per la raccolta dei dati di trasmissione.
Il confronto principale nella fornitura di strategie preventive perioperatorie contro la trasmissione e l'infezione è l'assistenza tecnica individuale o il coaching basato sul team.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di trasmissione ESKAPE
Lasso di tempo: Perioperatorio
Uno o più eventi di trasmissione del patogeno ESKAPE epidemiologicamente correlati (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) che si verificano in un'unità di osservazione perioperatoria. La trasmissione di ESKAPE sarà definita come ≥ 2 isolati di ESKAPE della stessa classe ottenuti da ≥ 2 serbatoi distinti associati temporalmente e/o l'isolamento di ≥ 1 patogeno di ESKAPE da un serbatoio alla fine del caso che non era presente all'inizio del caso, una definizione strettamente associato a SSI.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio a 90 giorni
90 giorni postoperatori SSI secondo la lista di controllo SSI NHSN. Il monitoraggio dell'SSI comporterà inizialmente la revisione della cartella clinica per febbre, leucocitosi, coltura (tipo/fonte), ordine anti-infettivo, documentazione ambulatoriale dell'infezione e fino a 3 chiamate nel periodo postoperatorio di 90 giorni. Se 1 o più dei 5 criteri sono contrassegnati e/o documentati tramite telefonata come registrato nel microEMR, il PI del sito rivede le informazioni e applica i criteri della lista di controllo NHSN per le SSI. Verranno monitorate le SSI incisionali superficiali, profonde e di organo/spazio. Le informazioni saranno compilate in un foglio di calcolo separato senza identificatori di gruppo di trattamento per la revisione in cieco.
Postoperatorio a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
  • Investigatore principale: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
  • Direttore dello studio: Ib en K Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00032185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori accettano di seguire tutte le politiche e le linee guida NIH applicabili sulla condivisione delle risorse. I ceppi iperresistenti e trasmissibili individuati nel corso di questi studi e per il periodo anagrafico successivo saranno resi noti mediante pubblicazioni e condivisi liberamente con gli scienziati che ne faranno richiesta. Il processo di richiesta richiederà la presentazione e la revisione di una proposta di ricerca per l'uso del campione da parte degli MPI. Oltre alla condivisione delle risorse, forniremo protocolli pertinenti e altri set di dati su richiesta dopo la revisione. In caso di proprietà intellettuale durante il periodo di studio che richiede un brevetto, i ricercatori assicureranno che la tecnologia (materiali e dati) rimanga ampiamente disponibile per la comunità di ricerca in conformità con il documento Principi e linee guida NIH.

Periodo di condivisione IPD

Terminati i 12 mesi di studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Seguire le normative istituzionali per l'accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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