Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuvien lähestymistapojen ja valvonnan täytäntöönpanon parantaminen bakteerien leviämisen ja tartunnan estämiseksi (BASIC)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Trustees of Dartmouth College

BASIC-kokeilu: Todisteisiin perustuvien lähestymistapojen ja valvonnan täytäntöönpanon parantaminen bakteerien leviämisen ja tartunnan estämiseksi

Leikkausalueen infektiot (SSI) liittyvät potilaiden lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin. ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas ja Enterobacter spp.) patogeenit ovat erityisen patogeenisiä, koska niillä on lisääntynyt kyky hankkia resistenssi- ja virulenssiominaisuuksia. Tutkijat ovat osoittaneet, että monipuolinen ohjelma, johon sisältyy parannettuja perioperatiivisia ennaltaehkäiseviä perustoimenpiteitä, voi vähentää merkittävästi S. aureus -tartuntaa ja merkittävästi vähentää SSI-tapauksia (88 % vähemmän verrattuna tavalliseen hoitoon). Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän ohjelman kunkin osan suhteellista tehokkuutta ESKAPE-lähetyksen hallinnassa ja SSI:n vähentämisessä sekä tunnistamaan optimaalisen täytäntöönpanostrategian kansallista levitystä varten. Satunnaistaminen tapahtuu sivustotasolla, ja sivustot ottavat käyttöön ennaltaehkäiseviä ohjelmia. Tämä työ parantaa perioperatiivista potilasturvallisuutta 51 miljoonalla potilaalla, joille tehdään leikkaus vuosittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että testataan monitahoisen, näyttöön perustuvan, leikkauskohtaisen infektion (SSI) ennaltaehkäisevän ohjelman toteutusta, joka hyödyntää patogeeniklusterin havaitsemisohjelmistolla optimoituja ennaltaehkäiseviä perustoimenpiteitä (seuranta) vähentääkseen ESKAPE:n (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella-, Acinetobacter-, Pseudomonas- ja Enterobacter spp.) -tartunta ja SSI:t. SSI:t lisäävät potilaiden sairastuvuutta, pidentävät sairaalahoitoa ja lisäävät kuolinriskiä. ESKAPE-patogeenit ovat erityisen ongelmallisia, koska niillä on lisääntynyt kyky hankkia resistenssi- ja virulenssiominaisuuksia. Esimerkiksi S. aureus selittää merkittävän osan SSI:istä. S. aureus -tartunta voidaan havaita 39 %:ssa kirurgisista tapauksista, se on liitetty suoraan jopa 50 %:iin S. aureus SSI:istä yhden nukleotidin varianttianalyysillä, ja se liittyy tiiviisti SSI:n kehitykseen useilla kirurgisilla erikoisaloilla. ≥ 1 KAPE-isolaatin eristäminen ≥ 1 intraoperatiivisesta säiliöstä liittyy lisääntyneeseen infektion kehittymisriskiin. Tutkijat ovat osoittaneet, että parannukset perioperatiivisten ehkäisevien perustoimenpiteiden avulla voivat vähentää merkittävästi ja pysyvästi perioperatiivisia S. aureus -tartuntoja ja SSI:itä, jolloin vaikutus on suurempi kuin SSI-ennaltaehkäisytoimilla, jotka keskittyvät isännän optimointiin ja bakteerivirulenssistrategioiden estämiseen. vallitseva tila. Näiden perusehkäisevien toimenpiteiden perioperatiivinen soveltaminen on kuitenkin ollut epäjohdonmukaista, ja jotkut todisteet viittaavat siihen, että S. aureus selittää 20 % SSI:stä. Siten perioperatiivisessa infektioiden hallinnassa on edelleen parantamisen varaa puuttumalla muihin ESKAPE-organismeihin ja määrittelemällä toteutustapa, joka mahdollistaa näiden todistettujen toimenpiteiden tehokkaan kansallisen levittämisen. Tutkijoiden suunnittelema lähestymistapa näiden patogeenien torjumiseksi heijastaa lähestymistapaamme perioperatiiviseen S. aureus -hallintaan, jossa integroidaan näyttöön perustuva käsihygienia, intravaskulaaristen katetrien suunnittelu/käsittely, ympäristön puhdistus/organisointi ja potilaiden dekolonisoinnin parantamisstrategiat valvontaan. Tutkijoiden valvonta-lähestymistapa kartoittaa kunkin taudinaiheuttajan leviämisen epidemiologiaa ja tunnistaa esimerkiksi alkuperävarastot, joista tulee kestävyyden parantamiskohteita. Vaikka tämä lähestymistapa on osoittautunut tehokkaaksi perioperatiivisen S. aureus -tartunnan ja SSI:n estämisessä, monitahoisen lähestymistavan eri osien suhteellinen tehokkuus ESKAPE-lähetyksen ja siihen liittyvien SSI:iden vähentämisessä sekä tehokas kansallinen levitysstrategia ovat edelleen tuntemattomia. Siksi tämän tutkimuksen yleisinä tavoitteina on tutkia kunkin ohjelmallisen komponentin suhteellinen tehokkuus ESKAPE-levityksen ja siihen liittyvien SSI:iden hallinnassa ja tunnistaa paras lähestymistapa tämän tekniikan kansalliseen levittämiseen. Tutkijat käyttävät klusterisatunnaistettua suunnittelua arvioidakseen kunkin RE-AIM-kehyksen ohjaaman lähestymistavan toteutusta ja kestävyyttä. Laajemmin nämä havainnot ovat merkityksellisiä tukemaan sairaalan monenlaisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamista, ja niillä on potentiaalia parantaa huomattavasti potilaiden hoitoa ja tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sivuston sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

  • 250 potilasta (125 tapausparia) kohdetta kohden aktiivisessa vaiheessa (N=3 000)
  • 250 potilasta (125 tapausparia) kohdetta kohden kestävyysvaiheessa (N=3 000)
  • Yhteensä N = 6 000
  • ortopediset nivel- ja selkärangan kokonaistoimenpiteet

Sivuston sisällyttämiskriteerit:

  • leikkaussali, joka suorittaa ortopedisen kokonaisnivelen ja selkärangan
  • Kirurgit, jotka suorittavat ortopedisia kokonaisniveliä tai selkärankaa

Sivuston poissulkemiskriteerit:

- lääketieteelliset keskukset, jotka rekisteröivät aktiivisesti potilaita bakteerien leviämisen tai infektioiden ehkäisytutkimukseen

Potilaan osallistumiskriteerit:

- kaikki valinnaiset potilaat, joille tehdään ortopedinen nivel- ja selkäranka

Poissulkemiskriteerit:

  • ei vaadi anestesiaa ja/tai perifeerisen suonensisäisen katetrin asentamista
  • viillon tai tietoisen kirjallisen suostumuksen puute
  • allergia klooriheksidiinille
  • povidonijodi tai isopropyylialkoholi
  • ASA:n terveysluokitus >5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valvonta teknisen tuen kanssa
Valvontaa tarjotaan kolmelle tiimille, joilla on tekninen tuki (TA) lohkosatunnaistuksessa. Valvontatyökalu suorittaa säännöllisesti päivitettyjä raportteja (päivitetään jatkuvasti ESKAPE-patogeenien eristystulosten laboratoriotietojen syöttämisellä), joka luo tietojoukon, joka täyttää taulukoiden ja kaavioiden sarjat kullekin alueelle aiemmin raportoidulla tiedonkeruulomakkeella.
Tärkein vertailu perioperatiivisten ennaltaehkäisevien strategioiden toimittamisessa tartuntoja ja infektioita vastaan ​​on yksitellen tekninen apu tai tiimipohjainen valmennus.
Active Comparator: Valvonta EBIP Coachingilla
Valvontaa tarjotaan kolmelle tiimille, joilla on EBIP (Evidence-Based Infection Prevention Bundle) -valmennus lohkosatunnaistuksessa. Valvontatyökalu suorittaa säännöllisesti päivitettyjä raportteja (päivitetään jatkuvasti ESKAPE-patogeenien eristystulosten laboratoriotietojen syöttämisellä), joka luo tietojoukon, joka täyttää taulukoiden ja kaavioiden sarjat kullekin alueelle aiemmin raportoidulla tiedonkeruulomakkeella. EBIP sisältää näyttöön perustuvia parannuksia perioperatiivisessa käsihygieniassa, ympäristön puhdistuksessa, verisuonihoidossa ja potilaiden dekolonisaatiossa. Jokainen osallistuva sivusto saa kuukausittain tiimikohtaista valmennusta monitieteisen tiimin perustamiseksi, jonka tehtävänä on jatkuvasti parantaa tartuntojen ja infektioiden ehkäisyä.
Tärkein vertailu perioperatiivisten ennaltaehkäisevien strategioiden toimittamisessa tartuntoja ja infektioita vastaan ​​on yksitellen tekninen apu tai tiimipohjainen valmennus.
Active Comparator: Tekninen tuki Ei valvontaa
TA tarjotaan 3 joukkueelle. TA:lla on kuukausittain aikataulutetut TA-puhelut (kukin 60 minuuttia) kunkin ryhmän kanssa erikseen tarkastellakseen protokollatoimenpiteitä ja keskustellakseen niistä (kuten EBIP-ryhmässä tehdään) ja mahdollistaakseen asiantuntijoiden kuulemisen perioperatiivisista interventioista. Valvontatyökalupakkia käytetään vain tiedonsiirtoon.
Tärkein vertailu perioperatiivisten ennaltaehkäisevien strategioiden toimittamisessa tartuntoja ja infektioita vastaan ​​on yksitellen tekninen apu tai tiimipohjainen valmennus.
Active Comparator: EBIP-valmennus ilman valvontaa
EBIP tarjotaan 3 joukkueelle. Jokainen osallistuva sivusto saa kuukausittain tiimikohtaista valmennusta monitieteisen tiimin perustamiseksi, jonka tehtävänä on jatkuvasti parantaa tartuntojen ja infektioiden ehkäisyä. EBIP sisältää näyttöön perustuvia parannuksia perioperatiivisessa käsihygieniassa, ympäristön puhdistuksessa, verisuonihoidossa ja potilaiden dekolonisaatiossa. Valvontatyökalupakkia käytetään vain tiedonsiirtoon.
Tärkein vertailu perioperatiivisten ennaltaehkäisevien strategioiden toimittamisessa tartuntoja ja infektioita vastaan ​​on yksitellen tekninen apu tai tiimipohjainen valmennus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESKAPE Lähetystapahtumat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Yksi tai useampi epidemiologisesti liittyvä ESKAPE-patogeenin siirtotapahtuma (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.), joka esiintyy perioperatiivisessa havaintoyksikössä. ESKAPE-tartunta määritellään ≥ 2:ksi saman luokan ESKAPE-isolaatiksi, jotka on saatu ≥ 2 erillisestä, ajallisesti liittyvästä säiliöstä ja/tai ≥ 1 ESKAPE-patogeenin eristämisestä taudin lopussa olevasta säiliöstä, jota ei ollut tapauksen alussa. liittyy tiiviisti SSI:hen.
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 leikkauksen jälkeistä SSI-päivää NHSN SSI -tarkistuslistan mukaan. SSI-seuranta sisältää aluksi kaavion tarkastuksen kuumeen, leukosytoosin, viljelmän (tyyppi/lähde), infektionvastaisen järjestyksen, infektion toimistodokumentaation ja enintään 3 puhelun 90 päivän jälkeisenä aikana. Jos yksi tai useampi viidestä kriteeristä on merkitty ja/tai dokumentoitu puhelimitse microEMR:n mukaisesti, sivuston PI tarkistaa tiedot ja soveltaa SSI:n NHSN-tarkistuslistakriteerejä. Pinnallisia viiltoja, syviä viiltoja ja elimen/avaruuden SSI:itä seurataan. Tiedot kootaan erilliseen laskentataulukkoon ilman hoitoryhmien tunnisteita sokkoarviointia varten.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
  • Päätutkija: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00032185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat sitoutuvat noudattamaan kaikkia soveltuvia NIH:n käytäntöjä ja ohjeita resurssien jakamisesta. Näiden tutkimusten aikana ja seuraavaksi rekisteröintikaudeksi tunnistetut hyperresistentit ja tarttuvat kannat julkistetaan julkaisuissa ja jaetaan vapaasti niitä pyytävien tutkijoiden kanssa. Pyyntöprosessi edellyttää tutkimusehdotuksen toimittamista ja tarkastelua, jotta MPI:t voivat käyttää näytteitä. Resurssien jakamisen lisäksi toimitamme pyynnöstä asiaankuuluvat protokollat ​​ja muut tietojoukot tarkistuksen jälkeen. Mikäli opiskeluaikana ilmaantuu patenttia vaativaa immateriaalioikeuksia, tutkijat varmistavat, että teknologia (materiaalit ja data) on laajalti tutkijayhteisön saatavilla NIH Principles and Guidelines -asiakirjan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden opinnot päättyvät

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Noudata pääsyä varten institutionaalisia määräyksiä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa