- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04600973
Todisteisiin perustuvien lähestymistapojen ja valvonnan täytäntöönpanon parantaminen bakteerien leviämisen ja tartunnan estämiseksi (BASIC)
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Trustees of Dartmouth College
BASIC-kokeilu: Todisteisiin perustuvien lähestymistapojen ja valvonnan täytäntöönpanon parantaminen bakteerien leviämisen ja tartunnan estämiseksi
Leikkausalueen infektiot (SSI) liittyvät potilaiden lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin.
ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas ja Enterobacter spp.) patogeenit ovat erityisen patogeenisiä, koska niillä on lisääntynyt kyky hankkia resistenssi- ja virulenssiominaisuuksia.
Tutkijat ovat osoittaneet, että monipuolinen ohjelma, johon sisältyy parannettuja perioperatiivisia ennaltaehkäiseviä perustoimenpiteitä, voi vähentää merkittävästi S. aureus -tartuntaa ja merkittävästi vähentää SSI-tapauksia (88 % vähemmän verrattuna tavalliseen hoitoon).
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän ohjelman kunkin osan suhteellista tehokkuutta ESKAPE-lähetyksen hallinnassa ja SSI:n vähentämisessä sekä tunnistamaan optimaalisen täytäntöönpanostrategian kansallista levitystä varten.
Satunnaistaminen tapahtuu sivustotasolla, ja sivustot ottavat käyttöön ennaltaehkäiseviä ohjelmia.
Tämä työ parantaa perioperatiivista potilasturvallisuutta 51 miljoonalla potilaalla, joille tehdään leikkaus vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että testataan monitahoisen, näyttöön perustuvan, leikkauskohtaisen infektion (SSI) ennaltaehkäisevän ohjelman toteutusta, joka hyödyntää patogeeniklusterin havaitsemisohjelmistolla optimoituja ennaltaehkäiseviä perustoimenpiteitä (seuranta) vähentääkseen ESKAPE:n (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella-, Acinetobacter-, Pseudomonas- ja Enterobacter spp.) -tartunta ja SSI:t.
SSI:t lisäävät potilaiden sairastuvuutta, pidentävät sairaalahoitoa ja lisäävät kuolinriskiä.
ESKAPE-patogeenit ovat erityisen ongelmallisia, koska niillä on lisääntynyt kyky hankkia resistenssi- ja virulenssiominaisuuksia.
Esimerkiksi S. aureus selittää merkittävän osan SSI:istä.
S. aureus -tartunta voidaan havaita 39 %:ssa kirurgisista tapauksista, se on liitetty suoraan jopa 50 %:iin S. aureus SSI:istä yhden nukleotidin varianttianalyysillä, ja se liittyy tiiviisti SSI:n kehitykseen useilla kirurgisilla erikoisaloilla.
≥ 1 KAPE-isolaatin eristäminen ≥ 1 intraoperatiivisesta säiliöstä liittyy lisääntyneeseen infektion kehittymisriskiin.
Tutkijat ovat osoittaneet, että parannukset perioperatiivisten ehkäisevien perustoimenpiteiden avulla voivat vähentää merkittävästi ja pysyvästi perioperatiivisia S. aureus -tartuntoja ja SSI:itä, jolloin vaikutus on suurempi kuin SSI-ennaltaehkäisytoimilla, jotka keskittyvät isännän optimointiin ja bakteerivirulenssistrategioiden estämiseen. vallitseva tila.
Näiden perusehkäisevien toimenpiteiden perioperatiivinen soveltaminen on kuitenkin ollut epäjohdonmukaista, ja jotkut todisteet viittaavat siihen, että S. aureus selittää 20 % SSI:stä.
Siten perioperatiivisessa infektioiden hallinnassa on edelleen parantamisen varaa puuttumalla muihin ESKAPE-organismeihin ja määrittelemällä toteutustapa, joka mahdollistaa näiden todistettujen toimenpiteiden tehokkaan kansallisen levittämisen.
Tutkijoiden suunnittelema lähestymistapa näiden patogeenien torjumiseksi heijastaa lähestymistapaamme perioperatiiviseen S. aureus -hallintaan, jossa integroidaan näyttöön perustuva käsihygienia, intravaskulaaristen katetrien suunnittelu/käsittely, ympäristön puhdistus/organisointi ja potilaiden dekolonisoinnin parantamisstrategiat valvontaan.
Tutkijoiden valvonta-lähestymistapa kartoittaa kunkin taudinaiheuttajan leviämisen epidemiologiaa ja tunnistaa esimerkiksi alkuperävarastot, joista tulee kestävyyden parantamiskohteita.
Vaikka tämä lähestymistapa on osoittautunut tehokkaaksi perioperatiivisen S. aureus -tartunnan ja SSI:n estämisessä, monitahoisen lähestymistavan eri osien suhteellinen tehokkuus ESKAPE-lähetyksen ja siihen liittyvien SSI:iden vähentämisessä sekä tehokas kansallinen levitysstrategia ovat edelleen tuntemattomia.
Siksi tämän tutkimuksen yleisinä tavoitteina on tutkia kunkin ohjelmallisen komponentin suhteellinen tehokkuus ESKAPE-levityksen ja siihen liittyvien SSI:iden hallinnassa ja tunnistaa paras lähestymistapa tämän tekniikan kansalliseen levittämiseen.
Tutkijat käyttävät klusterisatunnaistettua suunnittelua arvioidakseen kunkin RE-AIM-kehyksen ohjaaman lähestymistavan toteutusta ja kestävyyttä.
Laajemmin nämä havainnot ovat merkityksellisiä tukemaan sairaalan monenlaisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamista, ja niillä on potentiaalia parantaa huomattavasti potilaiden hoitoa ja tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremiah R Brown, PhD
- Puhelinnumero: 603-646-5409
- Sähköposti: jbrown@dartmouth.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin C Cox, BA
- Sähköposti: Kevin.C.Cox@dartmouth.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Randy Loftus, MD
- Sähköposti: randy-loftus@uiowa.edu
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
- Rekrytointi
- Trustees of Dartmouth College
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremiah R Brown, PhD
- Sähköposti: jbrown@dartmouth.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Meagan Stabler, PhD
- Sähköposti: Meagan.E.Stabler@dartmouth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sivuston sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
- 250 potilasta (125 tapausparia) kohdetta kohden aktiivisessa vaiheessa (N=3 000)
- 250 potilasta (125 tapausparia) kohdetta kohden kestävyysvaiheessa (N=3 000)
- Yhteensä N = 6 000
- ortopediset nivel- ja selkärangan kokonaistoimenpiteet
Sivuston sisällyttämiskriteerit:
- leikkaussali, joka suorittaa ortopedisen kokonaisnivelen ja selkärangan
- Kirurgit, jotka suorittavat ortopedisia kokonaisniveliä tai selkärankaa
Sivuston poissulkemiskriteerit:
- lääketieteelliset keskukset, jotka rekisteröivät aktiivisesti potilaita bakteerien leviämisen tai infektioiden ehkäisytutkimukseen
Potilaan osallistumiskriteerit:
- kaikki valinnaiset potilaat, joille tehdään ortopedinen nivel- ja selkäranka
Poissulkemiskriteerit:
- ei vaadi anestesiaa ja/tai perifeerisen suonensisäisen katetrin asentamista
- viillon tai tietoisen kirjallisen suostumuksen puute
- allergia klooriheksidiinille
- povidonijodi tai isopropyylialkoholi
- ASA:n terveysluokitus >5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Valvonta teknisen tuen kanssa
Valvontaa tarjotaan kolmelle tiimille, joilla on tekninen tuki (TA) lohkosatunnaistuksessa.
Valvontatyökalu suorittaa säännöllisesti päivitettyjä raportteja (päivitetään jatkuvasti ESKAPE-patogeenien eristystulosten laboratoriotietojen syöttämisellä), joka luo tietojoukon, joka täyttää taulukoiden ja kaavioiden sarjat kullekin alueelle aiemmin raportoidulla tiedonkeruulomakkeella.
|
Tärkein vertailu perioperatiivisten ennaltaehkäisevien strategioiden toimittamisessa tartuntoja ja infektioita vastaan on yksitellen tekninen apu tai tiimipohjainen valmennus.
|
Active Comparator: Valvonta EBIP Coachingilla
Valvontaa tarjotaan kolmelle tiimille, joilla on EBIP (Evidence-Based Infection Prevention Bundle) -valmennus lohkosatunnaistuksessa.
Valvontatyökalu suorittaa säännöllisesti päivitettyjä raportteja (päivitetään jatkuvasti ESKAPE-patogeenien eristystulosten laboratoriotietojen syöttämisellä), joka luo tietojoukon, joka täyttää taulukoiden ja kaavioiden sarjat kullekin alueelle aiemmin raportoidulla tiedonkeruulomakkeella.
EBIP sisältää näyttöön perustuvia parannuksia perioperatiivisessa käsihygieniassa, ympäristön puhdistuksessa, verisuonihoidossa ja potilaiden dekolonisaatiossa.
Jokainen osallistuva sivusto saa kuukausittain tiimikohtaista valmennusta monitieteisen tiimin perustamiseksi, jonka tehtävänä on jatkuvasti parantaa tartuntojen ja infektioiden ehkäisyä.
|
Tärkein vertailu perioperatiivisten ennaltaehkäisevien strategioiden toimittamisessa tartuntoja ja infektioita vastaan on yksitellen tekninen apu tai tiimipohjainen valmennus.
|
Active Comparator: Tekninen tuki Ei valvontaa
TA tarjotaan 3 joukkueelle.
TA:lla on kuukausittain aikataulutetut TA-puhelut (kukin 60 minuuttia) kunkin ryhmän kanssa erikseen tarkastellakseen protokollatoimenpiteitä ja keskustellakseen niistä (kuten EBIP-ryhmässä tehdään) ja mahdollistaakseen asiantuntijoiden kuulemisen perioperatiivisista interventioista.
Valvontatyökalupakkia käytetään vain tiedonsiirtoon.
|
Tärkein vertailu perioperatiivisten ennaltaehkäisevien strategioiden toimittamisessa tartuntoja ja infektioita vastaan on yksitellen tekninen apu tai tiimipohjainen valmennus.
|
Active Comparator: EBIP-valmennus ilman valvontaa
EBIP tarjotaan 3 joukkueelle.
Jokainen osallistuva sivusto saa kuukausittain tiimikohtaista valmennusta monitieteisen tiimin perustamiseksi, jonka tehtävänä on jatkuvasti parantaa tartuntojen ja infektioiden ehkäisyä.
EBIP sisältää näyttöön perustuvia parannuksia perioperatiivisessa käsihygieniassa, ympäristön puhdistuksessa, verisuonihoidossa ja potilaiden dekolonisaatiossa.
Valvontatyökalupakkia käytetään vain tiedonsiirtoon.
|
Tärkein vertailu perioperatiivisten ennaltaehkäisevien strategioiden toimittamisessa tartuntoja ja infektioita vastaan on yksitellen tekninen apu tai tiimipohjainen valmennus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ESKAPE Lähetystapahtumat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Yksi tai useampi epidemiologisesti liittyvä ESKAPE-patogeenin siirtotapahtuma (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.), joka esiintyy perioperatiivisessa havaintoyksikössä.
ESKAPE-tartunta määritellään ≥ 2:ksi saman luokan ESKAPE-isolaatiksi, jotka on saatu ≥ 2 erillisestä, ajallisesti liittyvästä säiliöstä ja/tai ≥ 1 ESKAPE-patogeenin eristämisestä taudin lopussa olevasta säiliöstä, jota ei ollut tapauksen alussa. liittyy tiiviisti SSI:hen.
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 leikkauksen jälkeistä SSI-päivää NHSN SSI -tarkistuslistan mukaan.
SSI-seuranta sisältää aluksi kaavion tarkastuksen kuumeen, leukosytoosin, viljelmän (tyyppi/lähde), infektionvastaisen järjestyksen, infektion toimistodokumentaation ja enintään 3 puhelun 90 päivän jälkeisenä aikana.
Jos yksi tai useampi viidestä kriteeristä on merkitty ja/tai dokumentoitu puhelimitse microEMR:n mukaisesti, sivuston PI tarkistaa tiedot ja soveltaa SSI:n NHSN-tarkistuslistakriteerejä.
Pinnallisia viiltoja, syviä viiltoja ja elimen/avaruuden SSI:itä seurataan.
Tiedot kootaan erilliseen laskentataulukkoon ilman hoitoryhmien tunnisteita sokkoarviointia varten.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Päätutkija: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00032185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat sitoutuvat noudattamaan kaikkia soveltuvia NIH:n käytäntöjä ja ohjeita resurssien jakamisesta.
Näiden tutkimusten aikana ja seuraavaksi rekisteröintikaudeksi tunnistetut hyperresistentit ja tarttuvat kannat julkistetaan julkaisuissa ja jaetaan vapaasti niitä pyytävien tutkijoiden kanssa.
Pyyntöprosessi edellyttää tutkimusehdotuksen toimittamista ja tarkastelua, jotta MPI:t voivat käyttää näytteitä.
Resurssien jakamisen lisäksi toimitamme pyynnöstä asiaankuuluvat protokollat ja muut tietojoukot tarkistuksen jälkeen.
Mikäli opiskeluaikana ilmaantuu patenttia vaativaa immateriaalioikeuksia, tutkijat varmistavat, että teknologia (materiaalit ja data) on laajalti tutkijayhteisön saatavilla NIH Principles and Guidelines -asiakirjan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden opinnot päättyvät
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Noudata pääsyä varten institutionaalisia määräyksiä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .