改进循证方法的实施和预防细菌传播和感染的监测 (BASIC)
2026年7月6日 更新者:Trustees of Dartmouth College
BASIC 试验:改进循证方法的实施和预防细菌传播和感染的监测
手术部位感染 (SSI) 与患者发病率、死亡率和医疗保健成本增加有关。
ESKAPE(肠球菌、金黄色葡萄球菌、克雷伯氏菌、不动杆菌、假单胞菌和肠杆菌属)病原体特别致病,因为它们获得耐药性和毒力性状的能力增强。
研究人员已经证明,涉及改进基本围手术期预防措施的多方面计划可以显着减少金黄色葡萄球菌的传播并显着减少 SSI(与常规护理相比减少 88%)。
在这项研究中,研究人员旨在检查该计划的每个组成部分在控制 ESKAPE 传播和减少 SSI 方面的相对有效性,并确定全国传播的最佳实施策略。
随机化发生在站点级别,并且站点采用预防程序。
这项工作将改善每年接受手术的 5100 万患者的围手术期患者安全。
研究概览
详细说明
研究人员建议测试多方面的、基于证据的、围手术期手术部位感染 (SSI) 预防计划的实施,该计划利用病原体集群检测软件(监测)优化的基本预防措施来减少 ESKAPE(肠球菌、金黄色葡萄球菌、克雷伯氏菌、不动杆菌、假单胞菌和肠杆菌属)传播和 SSI。
SSI 会增加患者的发病率、延长住院时间并增加死亡风险。
ESKAPE 病原体尤其成问题,因为它们获得抗性和毒力性状的能力增强。
例如,金黄色葡萄球菌解释了很大一部分 SSI。
金黄色葡萄球菌传播可在 39% 的手术病例中检测到,通过单核苷酸变异分析与高达 50% 的金黄色葡萄球菌 SSI 直接相关,并且与各种外科专业的 SSI 发展密切相关。
从 ≥ 1 个术中储库中分离出 ≥ 1 个 KAPE 分离株与感染发展的风险增加有关。
研究人员已经证明,改进基本的围手术期预防措施可以显着和持续地减少围手术期金黄色葡萄球菌传播和 SSI,其影响程度超过侧重于宿主优化和抑制细菌毒力策略的 SSI 预防措施,现状。
然而,这些基本预防措施的围手术期应用一直不一致,一些证据表明金黄色葡萄球菌解释了 20% 的 SSI。
因此,通过解决其他 ESKAPE 生物体并通过描述一种实施方法,在全国范围内有效传播这些经过验证的措施,围手术期感染控制仍有进一步发展的空间。
研究人员计划解决这些病原体的方法反映了我们的围手术期金黄色葡萄球菌控制方法,将循证提供者手部卫生、血管内导管设计/处理、环境清洁/组织和患者去定植改善策略与监测相结合。
调查人员的监测方法绘制了每种病原体传播的流行病学图,例如确定了成为可持续性改进目标的源头储存库。
虽然这种方法被证明可有效预防围手术期金黄色葡萄球菌传播和 SSI,但多方面方法的各个组成部分在减少 ESKAPE 传播和相关 SSI 方面的相对有效性,以及有效的国家传播策略,仍然未知。
因此,本研究的总体目标是检查每个计划组成部分在控制 ESKAPE 传播和相关 SSI 方面的相对有效性,并确定在全国传播该技术的最佳方法。
研究人员将使用整群随机设计来评估由 RE-AIM 框架指导的每种方法的实施和可持续性。
更广泛地说,这些发现将与支持医院实施广泛的预防性干预措施相关,并有可能极大地改善患者护理和结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
-
Hanover、New Hampshire、美国、03755
- Trustees of Dartmouth College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
站点包含和排除标准。
- 每个站点 250 名患者(125 对病例)处于活动期 (N=3,000)
- 可持续发展阶段每个站点 250 名患者(125 个案例对)(N=3,000)
- 总人数 = 6,000
- 骨科全关节和脊柱手术
站点包含标准:
- 手术室进行骨科全关节和脊柱
- 执行骨科全关节或脊柱的外科医生
网站排除标准:
- 医疗中心积极招募患者参加细菌传播或感染预防试验
患者纳入标准:
- 所有接受骨科全关节和脊柱手术的择期患者
排除标准:
- 不需要麻醉和/或放置外周静脉导管
- 缺乏切口或知情的书面同意
- 对氯己定过敏
- 聚维酮碘或异丙醇
- ASA 健康分类状态>5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:技术协助监测
将向 3 个团队提供监督,并在块随机化中提供技术援助 (TA)。
监测工具将执行定期更新的报告(随着 ESKAPE 病原体分离结果的实验室数据输入不断更新),这会生成一组数据,这些数据将根据先前报告的数据收集表填充每个站点的一系列表格和图表。
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提供针对传播和感染的围手术期预防策略的主要比较是一对一的技术援助或基于团队的指导。
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有源比较器:EBIP 辅导监督
将向 3 个团队提供监督,并在块随机化中提供循证感染预防包 (EBIP) 指导。
监测工具将执行定期更新的报告(随着 ESKAPE 病原体分离结果的实验室数据输入不断更新),这会生成一组数据,这些数据将根据先前报告的数据收集表填充每个站点的一系列表格和图表。
EBIP 涉及围手术期手部卫生、环境清洁、血管护理和患者去定植方面的循证改进。
每个参与站点每月都会接受基于团队的指导,以建立一个多学科团队,负责不断改进传播和感染预防。
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提供针对传播和感染的围手术期预防策略的主要比较是一对一的技术援助或基于团队的指导。
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有源比较器:技术援助 无监督
TA将提供给3支球队。
TA 将每月安排 TA 电话(每次 60 分钟),每个团队单独审查和讨论协议干预(正如在 EBIP 小组中所做的那样),并允许就围手术期干预与专家进行磋商。
监控工具包将仅用于传输数据收集。
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提供针对传播和感染的围手术期预防策略的主要比较是一对一的技术援助或基于团队的指导。
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有源比较器:EBIP 辅导无监督
EBIP 将提供给 3 个团队。
每个参与站点每月都会接受基于团队的指导,以建立一个多学科团队,负责不断改进传播和感染预防。
EBIP 涉及围手术期手部卫生、环境清洁、血管护理和患者去定植方面的循证改进。
监控工具包将仅用于传输数据收集。
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提供针对传播和感染的围手术期预防策略的主要比较是一对一的技术援助或基于团队的指导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ESKAPE 传输事件
大体时间:围手术期
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发生在围手术期观察单位的一种或多种流行病学相关的 ESKAPE 病原体传播事件(肠球菌、金黄色葡萄球菌、克雷伯菌、不动杆菌、假单胞菌、肠杆菌属)。
ESKAPE 传播将被定义为从 ≥ 2 个不同的、时间相关的储存库中获得 ≥ 2 个相同类别的 ESKAPE 分离株和/或在病例结束时从储存库中分离出 ≥ 1 个 ESKAPE 病原体,但病例开始时不存在,定义与 SSI 密切相关。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间:术后90天
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根据 NHSN SSI 检查表进行的术后 90 天 SSI。
SSI 跟踪最初将涉及发烧、白细胞增多、培养(类型/来源)、抗感染命令、感染办公室文件以及术后 90 天内最多 3 次电话的图表审查。
如果 5 项标准中的 1 项或多项被标记和/或通过电话记录在 microEMR 中,则站点 PI 将审查信息并适用于 SSI 的 NHSN 检查表标准。
将跟踪浅表切口、深部切口和器官/空间 SSI。
信息将被编译在一个单独的电子表格中,没有治疗组标识符以供盲法审查。
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeremiah R Brown, PhD、Trustees of Dartmouth College
- 首席研究员:Randy Loftus, MD、Mayo Clinic
- 研究主任:Iben Sullivan, PhD、Trustees of Dartmouth College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
研究人员同意遵守所有适用的 NIH 政策和资源共享指南。
在这些研究过程中以及随后的注册期间确定的超耐药和可传播菌株将通过出版物公布,并将与任何提出要求的科学家免费共享。
请求过程将需要提交和审查 MPI 样本使用的研究计划。
除了资源共享,我们将在审查后根据要求提供相关协议和其他数据集。
如果在研究期间出现任何需要专利的知识产权,研究人员将根据 NIH 原则和指南文件确保该技术(材料和数据)继续为研究界广泛提供。
IPD 共享时间框架
12个月的学习结束
IPD 共享访问标准
遵循机构规定进行访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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