- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600973
Mejorar la implementación de enfoques basados en evidencia y vigilancia para prevenir la transmisión e infección bacteriana (BASIC)
6 de julio de 2026 actualizado por: Trustees of Dartmouth College
El ensayo BASIC: Mejora de la implementación de enfoques basados en evidencia y vigilancia para prevenir la transmisión e infección bacteriana
Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) se asocian con una mayor morbilidad, mortalidad y costos de atención médica de los pacientes.
Los patógenos ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas y Enterobacter spp.) son particularmente patógenos porque tienen una mayor capacidad para adquirir rasgos de resistencia y virulencia.
Los investigadores han demostrado que un programa multifacético que incluye medidas preventivas perioperatorias básicas mejoradas puede generar reducciones sustanciales en la transmisión de S. aureus y reducciones significativas en las ISQ (reducción del 88 % en comparación con la atención habitual).
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar la efectividad relativa de cada componente de este programa para controlar la transmisión de ESKAPE y reducir las SSI e identificar una estrategia de implementación óptima para la difusión nacional.
La aleatorización ocurre a nivel del sitio y los sitios adoptan programas preventivos.
Este trabajo mejorará la seguridad del paciente perioperatorio para los 51 millones de pacientes que se someten a cirugía cada año.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen probar la implementación de un programa preventivo multifacético, basado en evidencia, perioperatorio de infecciones del sitio quirúrgico (SSI) que aprovecha las medidas preventivas básicas optimizadas por el software de detección de grupos de patógenos (vigilancia) para reducir ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Transmisión de Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas y Enterobacter spp.) y SSI.
Las ISQ aumentan la morbilidad del paciente, prolongan la hospitalización y aumentan el riesgo de muerte.
Los patógenos ESKAPE son particularmente problemáticos porque tienen una mayor capacidad para adquirir rasgos de resistencia y virulencia.
Por ejemplo, S. aureus explica una proporción significativa de SSI.
La transmisión de S. aureus puede detectarse en el 39 % de los casos quirúrgicos, se ha relacionado directamente con hasta el 50 % de las ISQ por S. aureus mediante el análisis de variantes de un solo nucleótido y está estrechamente relacionada con el desarrollo de la ISQ en una variedad de especialidades quirúrgicas.
El aislamiento de ≥ 1 KAPE aislado de ≥ 1 reservorio intraoperatorio se asocia con un mayor riesgo de desarrollo de infección.
Los investigadores han demostrado que las mejoras en las medidas preventivas perioperatorias básicas pueden generar reducciones sustanciales y sostenidas en la transmisión perioperatoria de S. aureus y SSI, con una magnitud del efecto superior a la de los esfuerzos preventivos de SSI centrados en la optimización del huésped y la inhibición de las estrategias de virulencia bacteriana, la status quo.
Sin embargo, la aplicación perioperatoria de estas medidas preventivas básicas ha sido inconsistente y alguna evidencia sugiere que S. aureus explica el 20% de las ISQ.
Por lo tanto, queda espacio para un mayor avance en el control de infecciones perioperatorias al abordar otros organismos ESKAPE y al delinear un enfoque de implementación que producirá una difusión nacional efectiva de estas medidas comprobadas.
El enfoque planificado por los investigadores para abordar estos patógenos refleja nuestro enfoque para el control perioperatorio de S. aureus, integrando la higiene de manos del proveedor basada en evidencia, el diseño/manejo del catéter intravascular, la limpieza/organización ambiental y las estrategias de mejora de la descolonización del paciente con vigilancia.
El enfoque de vigilancia de los investigadores mapea la epidemiología de la transmisión de cada patógeno, identificando, por ejemplo, reservorios de origen que se convierten en objetivos de mejora para la sostenibilidad.
Si bien se ha demostrado que este enfoque es eficaz para prevenir la transmisión perioperatoria de S. aureus y las ISQ, se desconoce la eficacia relativa de los diversos componentes del enfoque multifacético para reducir la transmisión de ESKAPE y las ISQ asociadas, así como una estrategia de difusión nacional eficaz.
Por lo tanto, los objetivos generales de este estudio son examinar la eficacia relativa de cada componente programático para controlar la propagación de ESKAPE y las SSI asociadas e identificar el mejor enfoque para la difusión nacional de esta tecnología.
Los investigadores utilizarán un diseño aleatorizado por grupos para evaluar la implementación y la sostenibilidad de cada enfoque guiado por el marco RE-AIM.
En términos más generales, estos hallazgos serán relevantes para respaldar la implementación hospitalaria de una amplia gama de intervenciones preventivas y tienen potencial para mejorar enormemente la atención al paciente y los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Trustees of Dartmouth College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión y exclusión del sitio.
- 250 pacientes (125 pares de casos) por centro en fase activa (N=3.000)
- 250 pacientes (125 pares de casos) por centro en fase de sostenibilidad (N=3.000)
- TotalN=6,000
- procedimientos ortopédicos de columna y articulación total
Criterios de inclusión del sitio:
- quirófano realizando ortopedia total de la articulación y la columna vertebral
- Cirujanos que realizan trabajos ortopédicos de columna o articulación total
Criterios de exclusión del sitio:
- centros médicos que inscriben activamente a pacientes en un ensayo de transmisión bacteriana o prevención de infecciones
Criterios de inclusión de pacientes:
- todos los pacientes electivos sometidos a ortopedia total de articulación y columna
Criterio de exclusión:
- sin necesidad de anestesia y/o colocación de un catéter intravenoso periférico
- falta de incisión o consentimiento informado por escrito
- una alergia a la clorhexidina
- povidona yodada o alcohol isopropílico
- Estado de clasificación de salud ASA> 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vigilancia con Asistencia Técnica
Se ofrecerá vigilancia a 3 equipos con Asistencia Técnica (TA) en aleatorización por bloques.
La herramienta de vigilancia ejecutará informes actualizados regularmente (continuamente actualizados con la entrada de datos de laboratorio de los resultados de aislamiento de patógenos de ESKAPE), lo que genera un conjunto de datos que completará una serie de tablas y gráficos para cada sitio según el formulario de recopilación de datos como se informó anteriormente.
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La comparación principal en la entrega de estrategias preventivas perioperatorias contra la transmisión y la infección es la asistencia técnica individual o el entrenamiento en equipo.
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Comparador activo: Vigilancia con EBIP Coaching
Se ofrecerá vigilancia a 3 equipos con el entrenamiento del paquete de prevención de infecciones basado en evidencia (EBIP) en la aleatorización de bloques.
La herramienta de vigilancia ejecutará informes actualizados regularmente (continuamente actualizados con la entrada de datos de laboratorio de los resultados de aislamiento de patógenos de ESKAPE), lo que genera un conjunto de datos que completará una serie de tablas y gráficos para cada sitio según el formulario de recopilación de datos como se informó anteriormente.
EBIP implica mejoras basadas en evidencia en la higiene de manos perioperatoria, limpieza ambiental, cuidado vascular y descolonización del paciente.
Cada sitio participante recibirá capacitación mensual en equipo para establecer un equipo multidisciplinario encargado de mejorar continuamente la transmisión y la prevención de infecciones.
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La comparación principal en la entrega de estrategias preventivas perioperatorias contra la transmisión y la infección es la asistencia técnica individual o el entrenamiento en equipo.
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Comparador activo: Asistencia Técnica Sin Vigilancia
Se ofrecerá TA a 3 equipos.
El TA tendrá llamadas de TA programadas mensualmente (60 minutos cada una) con cada equipo individualmente para revisar y discutir las intervenciones del protocolo (como se hace en el grupo EBIP) y permitir una consulta con expertos sobre las intervenciones perioperatorias.
El kit de herramientas de vigilancia solo se utilizará para la recopilación de datos de transmisión.
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La comparación principal en la entrega de estrategias preventivas perioperatorias contra la transmisión y la infección es la asistencia técnica individual o el entrenamiento en equipo.
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Comparador activo: EBIP Coaching Sin Vigilancia
EBIP se ofrecerá a 3 equipos.
Cada sitio participante recibirá capacitación mensual en equipo para establecer un equipo multidisciplinario encargado de mejorar continuamente la transmisión y la prevención de infecciones.
EBIP implica mejoras basadas en evidencia en la higiene de manos perioperatoria, limpieza ambiental, cuidado vascular y descolonización del paciente.
El kit de herramientas de vigilancia solo se utilizará para la recopilación de datos de transmisión.
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La comparación principal en la entrega de estrategias preventivas perioperatorias contra la transmisión y la infección es la asistencia técnica individual o el entrenamiento en equipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de Transmisión ESKAPE
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Uno o más eventos de transmisión de patógenos ESKAPE relacionados epidemiológicamente (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) que ocurren en una unidad de observación perioperatoria.
La transmisión de ESKAPE se definirá como ≥ 2 aislamientos de ESKAPE de la misma clase obtenidos de ≥ 2 reservorios distintos asociados temporalmente y/o el aislamiento de ≥ 1 patógeno de ESKAPE de un reservorio al final del caso que no estaba presente al inicio del caso, una definición estrechamente asociado con SSI.
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 90 días
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90 días postoperatorios SSI según la lista de verificación NHSN SSI.
El seguimiento de SSI incluirá inicialmente la revisión de registros para fiebre, leucocitosis, cultivo (tipo/fuente), orden antiinfecciosa, documentación de infección en el consultorio y hasta 3 llamadas en el período posoperatorio de 90 días.
Si 1 o más de los 5 criterios se marcan y/o se documentan mediante una llamada telefónica como se registra en el microEMR, el PI del sitio revisa la información y aplica los criterios de la lista de verificación de NHSN para SSI.
Se realizará un seguimiento de las SSI incisionales superficiales, incisionales profundas y de órgano/espacio.
La información se compilará en una hoja de cálculo separada sin identificadores de grupos de tratamiento para una revisión ciega.
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Postoperatorio de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Investigador principal: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
- Director de estudio: Iben Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00032185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores aceptan seguir todas las políticas y guías de NIH aplicables sobre el intercambio de recursos.
Las cepas hiperrresistentes y transmisibles identificadas durante el curso de estos estudios y para el período de registro siguiente se darán a conocer a través de publicaciones y se compartirán libremente con los científicos que las soliciten.
El proceso de solicitud requerirá la presentación y revisión de una propuesta de investigación para el uso de muestras por parte de los MPI.
Además de compartir recursos, proporcionaremos protocolos relevantes y otros conjuntos de datos a pedido después de la revisión.
En caso de que surja alguna propiedad intelectual durante el período de estudio que requiera una patente, los investigadores se asegurarán de que la tecnología (materiales y datos) permanezca ampliamente disponible para la comunidad de investigación de acuerdo con el documento NIH Principios y Directrices.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses de estudio finalizando
Criterios de acceso compartido de IPD
Siga las normas institucionales para el acceso
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .