세균 전파 및 감염을 방지하기 위한 증거 기반 접근법 및 감시의 구현 개선 (BASIC)
2025년 12월 2일 업데이트: Trustees of Dartmouth College
BASIC 시험: 세균 전파 및 감염을 방지하기 위한 증거 기반 접근법 및 감시의 구현 개선
수술 부위 감염(SSI)은 환자의 이환율, 사망률 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다.
ESKAPE(Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas 및 Enterobacter spp.) 병원체는 저항성 및 독성 특성을 획득할 수 있는 능력이 증가했기 때문에 특히 병원성입니다.
조사관은 개선된 기본 수술 전후 예방 조치를 포함하는 다각적인 프로그램이 S. 아우레우스 전파를 상당히 감소시키고 수술 부위 감염을 상당히 감소시킬 수 있음을 입증했습니다(일반적인 치료에 비해 88% 감소).
이 연구에서 조사관은 ESKAPE 전염을 통제하고 수술부위감염을 줄이는 데 있어서 이 프로그램의 각 구성요소의 상대적 효과를 조사하고 국가 보급을 위한 최적의 구현 전략을 식별하는 것을 목표로 합니다.
무작위화는 사이트 수준에서 발생하며 사이트는 예방 프로그램을 채택합니다.
이 작업은 매년 수술을 받는 5,100만 명의 환자의 수술 전후 환자 안전을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 ESKAPE(Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas 및 Enterobacter spp.) 전파 및 SSI.
SSI는 환자의 이환율을 높이고 입원 기간을 연장하며 사망 위험을 높입니다.
ESKAPE 병원균은 저항성 및 독성 특성을 획득할 수 있는 능력이 증가했기 때문에 특히 문제가 됩니다.
예를 들어, S. aureus는 SSI의 상당 부분을 설명합니다.
S. aureus 전파는 수술 사례의 39%에서 감지할 수 있으며, 단일 뉴클레오티드 변이체 분석에 의해 S. aureus SSI의 최대 50%에 직접 연결되었으며 다양한 외과 전문 분야에서 S. aureus 개발과 밀접한 관련이 있습니다.
1개 이상의 수술 중 저장소에서 1개 이상의 KAPE 격리가 격리되면 감염 발생 위험이 증가합니다.
연구자들은 기본적인 수술 전후 예방 조치의 개선이 수술 전후 S. 아우레우스 전파 및 수술 부위 감염을 실질적이고 지속적으로 감소시킬 수 있음을 입증했으며, 그 효과의 크기는 숙주 최적화 및 박테리아 독성 전략의 억제에 초점을 맞춘 수술 부위 감염 예방 노력의 효과를 초과합니다. 현상 유지.
그러나 이러한 기본적인 예방 조치의 수술 전후 적용은 일관성이 없었으며 일부 증거에 따르면 S. aureus가 수술 부위 감염의 20%를 설명합니다.
따라서 다른 ESKAPE 유기체를 다루고 이러한 입증된 조치를 효과적이고 전국적으로 보급할 구현 접근 방식을 설명함으로써 수술 전후 감염 통제에서 더 발전할 여지가 남아 있습니다.
이러한 병원체를 해결하기 위한 조사관의 계획된 접근 방식은 수술 전후 S. 아우레우스 제어, 증거 기반 제공자 손 위생, 혈관 내 카테터 설계/취급, 환경 청소/조직 및 환자 탈식민화 개선 전략을 감시와 통합하는 우리의 접근 방식을 반영합니다.
조사관의 감시 접근 방식은 예를 들어 지속 가능성을 위한 개선 대상이 되는 기원 저장소를 식별하여 각 병원체의 전염 역학을 매핑합니다.
이 접근법은 수술 전후 S. aureus 전파 및 SSI를 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 ESKAPE 전파 및 관련 SSI를 줄이는 데 있어 다각적인 접근 방식의 다양한 구성 요소의 상대적 효과와 효과적인 국가 보급 전략은 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 이 연구의 전반적인 목표는 ESKAPE 확산 및 관련 SSI를 제어하는 각 프로그램 구성 요소의 상대적 효과를 조사하고 이 기술의 국가 보급을 위한 최선의 접근 방식을 식별하는 것입니다.
조사관은 클러스터 무작위 디자인을 사용하여 RE-AIM 프레임워크에 의해 안내되는 각 접근 방식의 구현 및 지속 가능성을 평가합니다.
보다 광범위하게, 이러한 발견은 병원의 다양한 예방 개입 구현을 지원하는 것과 관련이 있으며 환자 치료 및 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeremiah R Brown, PhD
- 전화번호: 603-646-5409
- 이메일: jbrown@dartmouth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Iben Sullivan, PhD
- 이메일: Iben.K.Sullivan@dartmouth.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Randy Loftus, MD
- 이메일: randy-loftus@uiowa.edu
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, 미국, 03755
- 모병
- Trustees of Dartmouth College
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연락하다:
- Jeremiah R Brown, PhD
- 이메일: jbrown@dartmouth.edu
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연락하다:
- Meagan Stabler, PhD
- 이메일: Meagan.E.Stabler@dartmouth.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
사이트 포함 및 제외 기준.
- 활성 단계에서 사이트당 250명의 환자(125개의 사례 쌍)(N=3,000)
- 지속 가능성 단계(N=3,000)에서 사이트당 250명의 환자(125개의 사례 쌍)
- 총 N=6,000
- 정형외과 전체 관절 및 척추 시술
사이트 포함 기준:
- 정형 외과 전체 관절 및 척추를 수행하는 수술실
- 정형외과 전체 관절 또는 척추를 수행하는 외과의사
사이트 제외 기준:
- 세균 전파 또는 감염 예방 시험에 적극적으로 환자를 등록하는 의료 센터
환자 포함 기준:
- 전체 관절 및 척추 정형외과 치료를 받는 모든 선택적 환자
제외 기준:
- 마취 및/또는 말초 정맥 카테터 배치에 대한 요구 사항 없음
- 절개 또는 사전 서면 동의 부족
- 클로르헥시딘에 대한 알레르기
- 포비돈 요오드 또는 이소프로필 알코올
- ASA 건강 분류 상태>5
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기술 지원을 통한 감시
블록 무작위화에서 기술 지원(TA)이 있는 3개 팀에 감시가 제공됩니다.
감시 도구는 정기적으로 업데이트되는 보고서(ESKAPE 병원체 분리 결과의 실험실 데이터 입력으로 지속적으로 업데이트됨)를 실행하여 이전에 보고된 데이터 수집 양식을 기반으로 각 사이트에 대한 일련의 테이블과 그래프를 채우는 데이터 세트를 생성합니다.
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전염 및 감염에 대한 수술 전후 예방 전략을 제공하는 주요 비교는 일대일 기술 지원 또는 팀 기반 코칭입니다.
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활성 비교기: EBIP 코칭을 통한 감시
블록 무작위화에서 EBIP(Evidence-Based Infection Prevention Bundle) 코칭을 통해 3개 팀에 감시가 제공됩니다.
감시 도구는 정기적으로 업데이트되는 보고서(ESKAPE 병원체 분리 결과의 실험실 데이터 입력으로 지속적으로 업데이트됨)를 실행하여 이전에 보고된 데이터 수집 양식을 기반으로 각 사이트에 대한 일련의 테이블과 그래프를 채우는 데이터 세트를 생성합니다.
EBIP는 수술 전후 손 위생, 환경 청소, 혈관 관리 및 환자 탈식민화의 증거 기반 개선을 포함합니다.
각 참여 사이트는 전송 및 감염 예방을 지속적으로 개선하는 다학제 팀을 구성하기 위해 매달 팀 기반 코칭을 받게 됩니다.
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전염 및 감염에 대한 수술 전후 예방 전략을 제공하는 주요 비교는 일대일 기술 지원 또는 팀 기반 코칭입니다.
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활성 비교기: 기술 지원 감시 없음
TA는 3팀에게 제공됩니다.
TA는 프로토콜 개입(EBIP 그룹에서 수행되는 것처럼)을 검토 및 논의하고 수술 전후 개입에 대한 전문가와의 상담을 허용하기 위해 각 팀과 매월 예정된 TA 통화(각 60분)를 가질 것입니다.
감시 툴킷은 전송 데이터 수집에만 사용됩니다.
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전염 및 감염에 대한 수술 전후 예방 전략을 제공하는 주요 비교는 일대일 기술 지원 또는 팀 기반 코칭입니다.
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활성 비교기: EBIP 코칭 감시 없음
EBIP는 3개 팀에 제공됩니다.
각 참여 사이트는 전송 및 감염 예방을 지속적으로 개선하는 다학제 팀을 구성하기 위해 매달 팀 기반 코칭을 받게 됩니다.
EBIP는 수술 전후 손 위생, 환경 청소, 혈관 관리 및 환자 탈식민화의 증거 기반 개선을 포함합니다.
감시 툴킷은 전송 데이터 수집에만 사용됩니다.
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전염 및 감염에 대한 수술 전후 예방 전략을 제공하는 주요 비교는 일대일 기술 지원 또는 팀 기반 코칭입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESKAPE 전송 이벤트
기간: 수술 전후
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수술 전후 관찰 단위에서 발생하는 하나 이상의 역학적으로 관련된 ESKAPE 병원체 전파 사례(Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.).
ESKAPE 전파는 2개 이상의 별개의 일시적으로 연관된 저장소에서 얻은 동일한 클래스의 2개 이상의 ESKAPE 분리주 및/또는 사례 시작 시 존재하지 않았던 사례 끝의 저장소에서 1개 이상의 ESKAPE 병원체 분리로 정의됩니다. 정의 SSI와 밀접한 관련이 있습니다.
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 90일
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NHSN SSI 체크리스트에 따른 수술 후 90일 SSI.
SSI 추적은 초기에 발열, 백혈구 증가증, 배양(유형/출처), 항감염 순서, 감염에 대한 진료 기록, 수술 후 90일 동안 최대 3번의 전화에 대한 차트 검토를 포함합니다.
5개 기준 중 1개 이상이 microEMR에 기록된 대로 전화 통화로 표시 및/또는 문서화되면 사이트 PI는 정보를 검토하고 SSI에 대한 NHSN 체크리스트 기준에 적용합니다.
얕은 절개, 깊은 절개 및 기관/공간 SSI가 추적됩니다.
맹검 검토를 위해 치료 그룹 식별자 없이 별도의 스프레드시트에 정보가 수집됩니다.
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- 수석 연구원: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
- 연구 책임자: Ib en K Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 자원 공유에 대한 모든 적용 가능한 NIH 정책 및 지침을 따르는 데 동의합니다.
이러한 연구 과정과 후속 등록 기간 동안 확인된 과저항성 및 전염성 균주는 간행물을 통해 알려질 것이며 이를 요청하는 모든 과학자와 자유롭게 공유될 것입니다.
요청 프로세스는 MPI가 표본을 사용하기 위한 연구 제안서를 제출하고 검토해야 합니다.
리소스 공유 외에도 검토 후 요청 시 관련 프로토콜 및 기타 데이터 세트를 제공합니다.
특허가 필요한 연구 기간 동안 지적 재산이 발생하는 경우 조사관은 NIH 원칙 및 지침 문서에 따라 연구 커뮤니티에서 기술(재료 및 데이터)을 널리 사용할 수 있도록 합니다.
IPD 공유 기간
12개월의 연구 종료
IPD 공유 액세스 기준
액세스에 대한 제도적 규정을 따르십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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