- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600973
Améliorer la mise en œuvre d'approches fondées sur des données probantes et la surveillance pour prévenir la transmission et l'infection bactériennes (BASIC)
L'essai BASIC : améliorer la mise en œuvre d'approches fondées sur des données probantes et la surveillance pour prévenir la transmission et l'infection bactériennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Trustees of Dartmouth College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion et d'exclusion du site.
- 250 patients (125 paires de cas) par site en phase active (N=3 000)
- 250 patients (125 paires de cas) par site en phase de pérennisation (N=3 000)
- Nombre total=6 000
- interventions orthopédiques totales sur les articulations et la colonne vertébrale
Critères d'inclusion du site :
- salle d'opération conduisant l'articulation totale orthopédique et la colonne vertébrale
- Chirurgiens pratiquant l'orthopédie totale de l'articulation ou de la colonne vertébrale
Critères d'exclusion de site :
- centres médicaux recrutant activement des patients dans un essai de transmission bactérienne ou de prévention des infections
Critères d'inclusion des patients :
- tous les patients électifs subissant une articulation totale orthopédique et de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- aucune exigence d'anesthésie et/ou de mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique
- absence d'incision ou de consentement éclairé et écrit
- une allergie à la chlorhexidine
- povidone iodée ou alcool isopropylique
- Statut de classification sanitaire ASA> 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance avec assistance technique
La surveillance sera proposée à 3 équipes avec Assistance Technique (AT) en bloc randomisation.
L'outil de surveillance exécutera des rapports régulièrement mis à jour (continuellement mis à jour avec la saisie de données de laboratoire des résultats d'isolement des agents pathogènes ESKAPE), qui génèrent un ensemble de données qui rempliront une série de tableaux et de graphiques pour chaque site sur la base du formulaire de collecte de données comme indiqué précédemment.
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La principale comparaison dans la prestation de stratégies de prévention périopératoires contre la transmission et l'infection est l'assistance technique individuelle ou le coaching en équipe.
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Comparateur actif: Surveillance avec EBIP Coaching
La surveillance sera offerte à 3 équipes avec un encadrement du Bundle de prévention des infections basé sur des preuves (EBIP) dans la randomisation en bloc.
L'outil de surveillance exécutera des rapports régulièrement mis à jour (continuellement mis à jour avec la saisie de données de laboratoire des résultats d'isolement des agents pathogènes ESKAPE), qui génèrent un ensemble de données qui rempliront une série de tableaux et de graphiques pour chaque site sur la base du formulaire de collecte de données comme indiqué précédemment.
L'EBIP implique des améliorations fondées sur des données probantes dans l'hygiène des mains périopératoire, le nettoyage de l'environnement, les soins vasculaires et la décolonisation des patients.
Chaque site participant recevra un coaching d'équipe mensuel pour établir une équipe multidisciplinaire chargée d'améliorer continuellement la prévention de la transmission et des infections.
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La principale comparaison dans la prestation de stratégies de prévention périopératoires contre la transmission et l'infection est l'assistance technique individuelle ou le coaching en équipe.
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Comparateur actif: Assistance technique Pas de surveillance
TA sera proposé à 3 équipes.
L'assistance technique aura des appels d'assistance technique mensuels programmés (60 minutes chacun) avec chaque équipe individuellement pour examiner et discuter des interventions du protocole (comme cela se fait dans le groupe EBIP) et permettre une consultation avec des experts sur les interventions périopératoires.
La boîte à outils de surveillance ne sera utilisée que pour la collecte de données de transmission.
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La principale comparaison dans la prestation de stratégies de prévention périopératoires contre la transmission et l'infection est l'assistance technique individuelle ou le coaching en équipe.
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Comparateur actif: EBIP Coaching Sans surveillance
L'EBIP sera proposé à 3 équipes.
Chaque site participant recevra un coaching d'équipe mensuel pour établir une équipe multidisciplinaire chargée d'améliorer continuellement la prévention de la transmission et des infections.
L'EBIP implique des améliorations fondées sur des données probantes dans l'hygiène des mains périopératoire, le nettoyage de l'environnement, les soins vasculaires et la décolonisation des patients.
La boîte à outils de surveillance ne sera utilisée que pour la collecte de données de transmission.
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La principale comparaison dans la prestation de stratégies de prévention périopératoires contre la transmission et l'infection est l'assistance technique individuelle ou le coaching en équipe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évènements de transmission ESKAPE
Délai: Peropératoire
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Un ou plusieurs événements de transmission d'agents pathogènes ESKAPE épidémiologiquement liés (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) se produisant dans une unité d'observation périopératoire.
La transmission ESKAPE sera définie comme ≥ 2 isolats ESKAPE de la même classe obtenus à partir de ≥ 2 réservoirs distincts associés dans le temps et/ou l'isolement de ≥ 1 agent pathogène ESKAPE à partir d'un réservoir à la fin du cas qui n'était pas présent au début du cas, une définition étroitement associé à SSI.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: 90 jours postopératoire
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ISO à 90 jours postopératoires selon la liste de contrôle NHSN SSI.
Le suivi des ISO impliquera initialement l'examen des dossiers pour la fièvre, la leucocytose, la culture (type/source), la commande d'anti-infectieux, la documentation du bureau de l'infection et jusqu'à 3 appels au cours de la période postopératoire de 90 jours.
Si 1 ou plusieurs des 5 critères sont signalés et/ou documentés par appel téléphonique comme enregistré dans le microEMR, le PI du site examine les informations et applique les critères de la liste de contrôle NHSN pour les ISO.
Les ISO incisionnelles superficielles, profondes et d'organe/espace seront suivies.
Les informations seront compilées dans une feuille de calcul séparée sans identifiants de groupe de traitement pour un examen en aveugle.
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90 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Chercheur principal: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
- Directeur d'études: Iben Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00032185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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