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Améliorer la mise en œuvre d'approches fondées sur des données probantes et la surveillance pour prévenir la transmission et l'infection bactériennes (BASIC)

6 juillet 2026 mis à jour par: Trustees of Dartmouth College

L'essai BASIC : améliorer la mise en œuvre d'approches fondées sur des données probantes et la surveillance pour prévenir la transmission et l'infection bactériennes

Les infections du site opératoire (ISO) sont associées à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts de santé des patients. Les agents pathogènes ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas et Enterobacter spp.) sont particulièrement pathogènes car ils ont une capacité accrue à acquérir des traits de résistance et de virulence. Les chercheurs ont prouvé qu'un programme à multiples facettes impliquant des mesures préventives périopératoires de base améliorées peut générer des réductions substantielles de la transmission de S. aureus et des réductions significatives des ISO (réduction de 88 % par rapport aux soins habituels). Dans cette étude, les chercheurs visent à examiner l'efficacité relative de chaque composante de ce programme dans le contrôle de la transmission ESKAPE et la réduction des ISO et à identifier une stratégie de mise en œuvre optimale pour la diffusion nationale. La randomisation se produit au niveau du site et les sites adoptent des programmes préventifs. Ce travail améliorera la sécurité des patients périopératoires pour les 51 millions de patients qui subissent une intervention chirurgicale chaque année.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs proposent de tester la mise en œuvre d'un programme de prévention des infections du site opératoire (ISO) périopératoire à multiples facettes, fondé sur des données probantes, qui s'appuie sur des mesures préventives de base optimisées par un logiciel de détection de grappes d'agents pathogènes (surveillance) pour réduire l'ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas et Enterobacter spp.) transmission et ISO. Les ISO augmentent la morbidité des patients, prolongent l'hospitalisation et augmentent le risque de décès. Les agents pathogènes ESKAPE sont particulièrement problématiques car ils ont une capacité accrue à acquérir des traits de résistance et de virulence. Par exemple, S. aureus explique une proportion importante des ISO. La transmission de S. aureus peut être détectée dans 39 % des cas chirurgicaux, a été directement liée à jusqu'à 50 % des SSI de S. aureus par une analyse de variante de nucléotide unique et est étroitement associée au développement des SSI dans diverses spécialités chirurgicales. L'isolement de ≥ 1 isolat KAPE à partir de ≥ 1 réservoir peropératoire est associé à un risque accru de développement d'infection. Les chercheurs ont prouvé que l'amélioration des mesures préventives périopératoires de base peut générer des réductions substantielles et durables de la transmission périopératoire de S. aureus et des ISO, l'ampleur de l'effet dépassant celle des efforts de prévention des ISO axés sur l'optimisation de l'hôte et l'inhibition des stratégies de virulence bactérienne, la Status Quo. Cependant, l'application périopératoire de ces mesures préventives de base a été incohérente, et certaines preuves suggèrent que S. aureus explique 20 % des ISO. Ainsi, il reste de la place pour d'autres progrès dans le contrôle des infections périopératoires en s'attaquant à d'autres organismes ESKAPE et en définissant une approche de mise en œuvre qui permettra une diffusion nationale efficace de ces mesures éprouvées. L'approche prévue par les enquêteurs pour lutter contre ces agents pathogènes reflète notre approche pour le contrôle périopératoire de S. aureus, intégrant l'hygiène des mains des prestataires fondée sur des données probantes, la conception/manipulation des cathéters intravasculaires, le nettoyage/l'organisation de l'environnement et les stratégies d'amélioration de la décolonisation des patients avec surveillance. L'approche de surveillance des chercheurs cartographie l'épidémiologie de la transmission de chaque agent pathogène, identifiant par exemple les réservoirs d'origine qui deviennent des cibles d'amélioration pour la durabilité. Bien que cette approche se soit avérée efficace pour prévenir la transmission périopératoire de S. aureus et les ISO, l'efficacité relative des divers composants de l'approche à multiples facettes pour réduire la transmission de l'ESKAPE et les ISO associées, ainsi qu'une stratégie de diffusion nationale efficace, restent inconnues. Par conséquent, les objectifs généraux de cette étude sont d'examiner l'efficacité relative de chaque composante programmatique dans le contrôle de la propagation de l'ESKAPE et des SSI associées et d'identifier la meilleure approche pour la diffusion nationale de cette technologie. Les chercheurs utiliseront une conception randomisée en grappes pour évaluer la mise en œuvre et la durabilité de chaque approche guidée par le cadre RE-AIM. Plus généralement, ces résultats seront pertinents pour soutenir la mise en œuvre par l'hôpital d'un large éventail d'interventions préventives et ont le potentiel d'améliorer considérablement les soins aux patients et les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
        • Trustees of Dartmouth College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion et d'exclusion du site.

  • 250 patients (125 paires de cas) par site en phase active (N=3 000)
  • 250 patients (125 paires de cas) par site en phase de pérennisation (N=3 000)
  • Nombre total=6 000
  • interventions orthopédiques totales sur les articulations et la colonne vertébrale

Critères d'inclusion du site :

  • salle d'opération conduisant l'articulation totale orthopédique et la colonne vertébrale
  • Chirurgiens pratiquant l'orthopédie totale de l'articulation ou de la colonne vertébrale

Critères d'exclusion de site :

- centres médicaux recrutant activement des patients dans un essai de transmission bactérienne ou de prévention des infections

Critères d'inclusion des patients :

- tous les patients électifs subissant une articulation totale orthopédique et de la colonne vertébrale

Critère d'exclusion:

  • aucune exigence d'anesthésie et/ou de mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique
  • absence d'incision ou de consentement éclairé et écrit
  • une allergie à la chlorhexidine
  • povidone iodée ou alcool isopropylique
  • Statut de classification sanitaire ASA> 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance avec assistance technique
La surveillance sera proposée à 3 équipes avec Assistance Technique (AT) en bloc randomisation. L'outil de surveillance exécutera des rapports régulièrement mis à jour (continuellement mis à jour avec la saisie de données de laboratoire des résultats d'isolement des agents pathogènes ESKAPE), qui génèrent un ensemble de données qui rempliront une série de tableaux et de graphiques pour chaque site sur la base du formulaire de collecte de données comme indiqué précédemment.
La principale comparaison dans la prestation de stratégies de prévention périopératoires contre la transmission et l'infection est l'assistance technique individuelle ou le coaching en équipe.
Comparateur actif: Surveillance avec EBIP Coaching
La surveillance sera offerte à 3 équipes avec un encadrement du Bundle de prévention des infections basé sur des preuves (EBIP) dans la randomisation en bloc. L'outil de surveillance exécutera des rapports régulièrement mis à jour (continuellement mis à jour avec la saisie de données de laboratoire des résultats d'isolement des agents pathogènes ESKAPE), qui génèrent un ensemble de données qui rempliront une série de tableaux et de graphiques pour chaque site sur la base du formulaire de collecte de données comme indiqué précédemment. L'EBIP implique des améliorations fondées sur des données probantes dans l'hygiène des mains périopératoire, le nettoyage de l'environnement, les soins vasculaires et la décolonisation des patients. Chaque site participant recevra un coaching d'équipe mensuel pour établir une équipe multidisciplinaire chargée d'améliorer continuellement la prévention de la transmission et des infections.
La principale comparaison dans la prestation de stratégies de prévention périopératoires contre la transmission et l'infection est l'assistance technique individuelle ou le coaching en équipe.
Comparateur actif: Assistance technique Pas de surveillance
TA sera proposé à 3 équipes. L'assistance technique aura des appels d'assistance technique mensuels programmés (60 minutes chacun) avec chaque équipe individuellement pour examiner et discuter des interventions du protocole (comme cela se fait dans le groupe EBIP) et permettre une consultation avec des experts sur les interventions périopératoires. La boîte à outils de surveillance ne sera utilisée que pour la collecte de données de transmission.
La principale comparaison dans la prestation de stratégies de prévention périopératoires contre la transmission et l'infection est l'assistance technique individuelle ou le coaching en équipe.
Comparateur actif: EBIP Coaching Sans surveillance
L'EBIP sera proposé à 3 équipes. Chaque site participant recevra un coaching d'équipe mensuel pour établir une équipe multidisciplinaire chargée d'améliorer continuellement la prévention de la transmission et des infections. L'EBIP implique des améliorations fondées sur des données probantes dans l'hygiène des mains périopératoire, le nettoyage de l'environnement, les soins vasculaires et la décolonisation des patients. La boîte à outils de surveillance ne sera utilisée que pour la collecte de données de transmission.
La principale comparaison dans la prestation de stratégies de prévention périopératoires contre la transmission et l'infection est l'assistance technique individuelle ou le coaching en équipe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évènements de transmission ESKAPE
Délai: Peropératoire
Un ou plusieurs événements de transmission d'agents pathogènes ESKAPE épidémiologiquement liés (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) se produisant dans une unité d'observation périopératoire. La transmission ESKAPE sera définie comme ≥ 2 isolats ESKAPE de la même classe obtenus à partir de ≥ 2 réservoirs distincts associés dans le temps et/ou l'isolement de ≥ 1 agent pathogène ESKAPE à partir d'un réservoir à la fin du cas qui n'était pas présent au début du cas, une définition étroitement associé à SSI.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 90 jours postopératoire
ISO à 90 jours postopératoires selon la liste de contrôle NHSN SSI. Le suivi des ISO impliquera initialement l'examen des dossiers pour la fièvre, la leucocytose, la culture (type/source), la commande d'anti-infectieux, la documentation du bureau de l'infection et jusqu'à 3 appels au cours de la période postopératoire de 90 jours. Si 1 ou plusieurs des 5 critères sont signalés et/ou documentés par appel téléphonique comme enregistré dans le microEMR, le PI du site examine les informations et applique les critères de la liste de contrôle NHSN pour les ISO. Les ISO incisionnelles superficielles, profondes et d'organe/espace seront suivies. Les informations seront compilées dans une feuille de calcul séparée sans identifiants de groupe de traitement pour un examen en aveugle.
90 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
  • Chercheur principal: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
  • Directeur d'études: Iben Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00032185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs acceptent de suivre toutes les politiques et directives applicables des NIH sur le partage des ressources. Les souches hyper résistantes et transmissibles identifiées au cours de ces études et pour la période d'enregistrement à venir seront diffusées via des publications et seront partagées librement avec les scientifiques qui en feront la demande. Le processus de demande nécessitera la soumission et l'examen d'une proposition de recherche pour l'utilisation d'échantillons par les IPM. En plus du partage des ressources, nous fournirons des protocoles pertinents et d'autres ensembles de données sur demande après examen. En cas de propriété intellectuelle nécessitant un brevet pendant la période d'étude, les chercheurs veilleront à ce que la technologie (matériel et données) reste largement disponible pour la communauté de recherche conformément au document des principes et directives des NIH.

Délai de partage IPD

12 mois d'études se terminant

Critères d'accès au partage IPD

Suivre les réglementations institutionnelles pour l'accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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