- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04600973
Verbetering van de implementatie van op bewijzen gebaseerde benaderingen en toezicht ter voorkoming van bacteriële overdracht en infectie (BASIC)
8 april 2024 bijgewerkt door: Trustees of Dartmouth College
De BASIC-studie: verbetering van de implementatie van op bewijzen gebaseerde benaderingen en toezicht ter voorkoming van bacteriële overdracht en infectie
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) gaan gepaard met verhoogde morbiditeit, mortaliteit en kosten voor de gezondheidszorg.
ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas en Enterobacter spp.) pathogenen zijn bijzonder pathogeen omdat ze een groter vermogen hebben om resistentie- en virulentiekenmerken te verwerven.
De onderzoekers hebben bewezen dat een veelzijdig programma met verbeterde basale perioperatieve preventieve maatregelen een aanzienlijke vermindering van de overdracht van S. aureus en een significante vermindering van POWI's kan opleveren (88% reductie in vergelijking met gebruikelijke zorg).
In deze studie willen de onderzoekers de relatieve effectiviteit onderzoeken van elk onderdeel van dit programma bij het beheersen van ESKAPE-overdracht en het verminderen van SSI's en het identificeren van een optimale implementatiestrategie voor nationale verspreiding.
Randomisatie vindt plaats op vestigingsniveau en vestigingen passen preventieve programma's toe.
Dit werk zal de perioperatieve patiëntveiligheid verbeteren voor de 51 miljoen patiënten die elk jaar een operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om de implementatie te testen van een veelzijdig, evidence-based, preventief programma voor peri-operatieve postoperatieve wondinfecties (POWI's) dat gebruikmaakt van elementaire preventieve maatregelen die zijn geoptimaliseerd door software voor het detecteren van pathogeenclusters (surveillance) om ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas en Enterobacter spp.) transmissie en POWI's.
SSI's verhogen de morbiditeit van de patiënt, verlengen de ziekenhuisopname en verhogen het risico op overlijden.
ESKAPE-pathogenen zijn bijzonder problematisch omdat ze een groter vermogen hebben om resistentie- en virulentiekenmerken te verwerven.
S. aureus verklaart bijvoorbeeld een aanzienlijk deel van POWI's.
S. aureus-overdracht kan worden gedetecteerd in 39% van de chirurgische gevallen, is direct in verband gebracht met tot 50% van de SSI's van S. aureus door variantanalyse van één nucleotide, en is nauw verbonden met de ontwikkeling van POWI's in verschillende chirurgische specialismen.
De isolatie van ≥ 1 KAPE-isolaat uit ≥ 1 intraoperatief reservoir wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op infectieontwikkeling.
De onderzoekers hebben bewezen dat verbeteringen in elementaire peri-operatieve preventieve maatregelen substantiële en aanhoudende verminderingen van peri-operatieve S. aureus-overdracht en SSI's kunnen genereren, waarbij de omvang van het effect groter is dan die van POWI-preventieve inspanningen gericht op gastheeroptimalisatie en remming van bacteriële virulentiestrategieën, de status quo.
De peri-operatieve toepassing van deze elementaire preventieve maatregelen was echter inconsistent, en er zijn aanwijzingen dat S. aureus 20% van de POWI's verklaart.
Er blijft dus ruimte voor verdere vooruitgang in de peri-operatieve infectiebeheersing door andere ESKAPE-organismen aan te spreken en door een implementatiebenadering af te bakenen die een effectieve, nationale verspreiding van deze bewezen maatregelen zal opleveren.
De door de onderzoekers geplande aanpak om deze ziekteverwekkers aan te pakken, weerspiegelt onze aanpak voor perioperatieve S. aureus-controle, waarbij op bewijs gebaseerde handhygiëne door zorgverleners, ontwerp/hantering van intravasculaire katheters, omgevingsreiniging/organisatie en strategieën voor verbetering van de dekolonisatie van patiënten met surveillance worden geïntegreerd.
De surveillancebenadering van de onderzoekers brengt de epidemiologie van de overdracht van elke ziekteverwekker in kaart, waarbij bijvoorbeeld bronnen van oorsprong worden geïdentificeerd die verbeteringsdoelen voor duurzaamheid worden.
Hoewel deze aanpak effectief is gebleken bij het voorkomen van peri-operatieve S. aureus-overdracht en POWI's, blijft de relatieve effectiviteit van de verschillende componenten van de veelzijdige aanpak bij het verminderen van ESKAPE-overdracht en bijbehorende POWI's, evenals een effectieve nationale verspreidingsstrategie, onbekend.
Daarom zijn de algemene doelstellingen van deze studie het onderzoeken van de relatieve effectiviteit van elke programmacomponent bij het beheersen van ESKAPE-verspreiding en bijbehorende SSI's en het identificeren van de beste aanpak voor nationale verspreiding van deze technologie.
De onderzoekers zullen een cluster-gerandomiseerd ontwerp gebruiken om de implementatie en duurzaamheid van elke benadering te evalueren, geleid door het RE-AIM-raamwerk.
Meer in het algemeen zullen deze bevindingen relevant zijn voor het ondersteunen van de implementatie van een breed scala aan preventieve interventies in ziekenhuizen en hebben ze het potentieel om de patiëntenzorg en resultaten enorm te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeremiah R Brown, PhD
- Telefoonnummer: 603-646-5409
- E-mail: jbrown@dartmouth.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin C Cox, BA
- E-mail: Kevin.C.Cox@dartmouth.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Randy Loftus, MD
- E-mail: randy-loftus@uiowa.edu
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Werving
- Trustees of Dartmouth College
-
Contact:
- Jeremiah R Brown, PhD
- E-mail: jbrown@dartmouth.edu
-
Contact:
- Meagan Stabler, PhD
- E-mail: Meagan.E.Stabler@dartmouth.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Criteria voor opname en uitsluiting van sites.
- 250 patiënten (125 casusparen) per locatie in de actieve fase (N=3.000)
- 250 patiënten (125 casusparen) per locatie in de duurzaamheidsfase (N=3.000)
- Totaal N=6.000
- orthopedische totale gewrichts- en wervelkolomprocedures
Site-opnamecriteria:
- operatiekamer uitvoeren orthopedische totale gewricht en wervelkolom
- Chirurgen die orthopedische totale gewrichten of wervelkolom uitvoeren
Site-uitsluitingscriteria:
- medische centra die patiënten actief inschrijven voor een onderzoek naar bacteriële overdracht of infectiepreventie
Criteria voor patiëntopname:
- alle electieve patiënten die orthopedische totale gewrichten en wervelkolom ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geen noodzaak voor anesthesie en/of plaatsing van een perifere intraveneuze katheter
- gebrek aan incisie of geïnformeerde, schriftelijke toestemming
- een allergie voor chloorhexidine
- povidonjodium of isopropylalcohol
- ASA gezondheidsclassificatiestatus>5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Surveillance met technische assistentie
Surveillance wordt aangeboden aan 3 teams met technische assistentie (TA) in blokrandomisatie.
De bewakingstool zal regelmatig bijgewerkte rapporten uitvoeren (voortdurend bijgewerkt met invoer van laboratoriumgegevens van ESKAPE-pathogeenisolatieresultaten), die een reeks gegevens genereert die reeksen tabellen en grafieken voor elke locatie zullen vullen op basis van het gegevensverzamelingsformulier zoals eerder gerapporteerd.
|
De belangrijkste vergelijking bij het leveren van peri-operatieve preventieve strategieën tegen overdracht en infectie is één-op-één technische assistentie of teamgebaseerde coaching.
|
Actieve vergelijker: Surveillance met EBIP Coaching
Surveillance wordt aangeboden aan 3 teams met Evidence-Based Infection Prevention Bundle (EBIP) coaching in blokrandomisatie.
De bewakingstool zal regelmatig bijgewerkte rapporten uitvoeren (voortdurend bijgewerkt met invoer van laboratoriumgegevens van ESKAPE-pathogeenisolatieresultaten), die een reeks gegevens genereert die reeksen tabellen en grafieken voor elke locatie zullen vullen op basis van het gegevensverzamelingsformulier zoals eerder gerapporteerd.
EBIP omvat evidence-based verbeteringen in peri-operatieve handhygiëne, omgevingsreiniging, vasculaire zorg en dekolonisatie van patiënten.
Elke deelnemende locatie krijgt maandelijks teamcoaching om een multidisciplinair team samen te stellen dat belast is met het voortdurend verbeteren van de overdracht en infectiepreventie.
|
De belangrijkste vergelijking bij het leveren van peri-operatieve preventieve strategieën tegen overdracht en infectie is één-op-één technische assistentie of teamgebaseerde coaching.
|
Actieve vergelijker: Technische assistentie Geen bewaking
TA wordt aangeboden aan 3 teams.
TA zal maandelijks geplande TA-gesprekken (elk 60 minuten) hebben met elk team afzonderlijk om de protocolinterventies te bekijken en te bespreken (zoals wordt gedaan in de EBIP-groep) en een overleg met experts over de peri-operatieve interventies mogelijk te maken.
Surveillance-toolkit wordt alleen gebruikt voor het verzamelen van transmissiegegevens.
|
De belangrijkste vergelijking bij het leveren van peri-operatieve preventieve strategieën tegen overdracht en infectie is één-op-één technische assistentie of teamgebaseerde coaching.
|
Actieve vergelijker: EBIP Coaching Geen Surveillance
EBIP wordt aangeboden aan 3 teams.
Elke deelnemende locatie krijgt maandelijks teamcoaching om een multidisciplinair team samen te stellen dat belast is met het voortdurend verbeteren van de overdracht en infectiepreventie.
EBIP omvat evidence-based verbeteringen in peri-operatieve handhygiëne, omgevingsreiniging, vasculaire zorg en dekolonisatie van patiënten.
Surveillance-toolkit wordt alleen gebruikt voor het verzamelen van transmissiegegevens.
|
De belangrijkste vergelijking bij het leveren van peri-operatieve preventieve strategieën tegen overdracht en infectie is één-op-één technische assistentie of teamgebaseerde coaching.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ESKAPE-uitzendingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Een of meer epidemiologisch gerelateerde overdrachtsgebeurtenissen van ESKAPE-pathogenen (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) die optreden in een perioperatieve observatie-eenheid.
ESKAPE-overdracht wordt gedefinieerd als ≥ 2 ESKAPE-isolaten van dezelfde klasse verkregen uit ≥ 2 verschillende, tijdelijk geassocieerde reservoirs en/of de isolatie van ≥ 1 ESKAPE-pathogeen uit een reservoir aan het einde van de casus dat niet aanwezig was bij het begin van de casus, een definitie nauw verbonden met SSI.
|
Peri-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 postoperatieve dag-POWI's volgens de NHSN POWI-checklist.
SSI-tracking omvat in eerste instantie een beoordeling van de kaart voor koorts, leukocytose, kweek (type/bron), anti-infectieuze bestelling, kantoordocumentatie van infectie en maximaal 3 oproepen in de periode van 90 dagen na de operatie.
Als 1 of meer van de 5 criteria zijn gemarkeerd en/of per telefoon zijn gedocumenteerd, zoals vastgelegd in de micro-EMR, beoordeelt de locatie-PI de informatie en past deze toe op de NHSN-checklistcriteria voor SSI's.
Oppervlakkige incisie-, diepe incisie- en orgaan-/ruimte-POWI's worden gevolgd.
Informatie zal worden verzameld in een aparte spreadsheet zonder behandelingsgroep-ID's voor geblindeerde beoordeling.
|
90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Hoofdonderzoeker: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00032185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers stemmen ermee in om alle toepasselijke NIH-beleid en richtlijnen voor het delen van middelen te volgen.
De hyperresistente en overdraagbare stammen die in de loop van deze onderzoeken en voor de daaropvolgende registratieperiode zijn geïdentificeerd, zullen via publicaties bekend worden gemaakt en vrijelijk worden gedeeld met wetenschappers die erom vragen.
Het aanvraagproces vereist de indiening en beoordeling van een onderzoeksvoorstel voor gebruik door de MPI's.
Naast het delen van bronnen, zullen we op verzoek na beoordeling relevante protocollen en andere datasets verstrekken.
Mocht er tijdens de studieperiode enig intellectueel eigendom ontstaan waarvoor een patent vereist is, dan zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat de technologie (materialen en gegevens) algemeen beschikbaar blijft voor de onderzoeksgemeenschap in overeenstemming met het NIH Principles and Guidelines-document.
IPD-tijdsbestek voor delen
Einde van 12 maanden studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Volg de institutionele voorschriften voor toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .