- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04600973
Poprawa wdrażania metod opartych na dowodach i nadzoru w celu zapobiegania przenoszeniu i zakażeniom bakteryjnym (BASIC)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Trustees of Dartmouth College
Badanie BASIC: usprawnienie wdrażania metod opartych na dowodach i nadzoru w celu zapobiegania przenoszeniu i zakażeniom bakteryjnym
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pacjentów oraz kosztami opieki zdrowotnej.
Patogeny ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas i Enterobacter spp.) są szczególnie chorobotwórcze, ponieważ mają zwiększoną zdolność do nabywania cech oporności i wirulencji.
Badacze udowodnili, że wielopłaszczyznowy program obejmujący ulepszone podstawowe środki zapobiegawcze w okresie okołooperacyjnym może spowodować znaczne zmniejszenie transmisji S. aureus i znaczne zmniejszenie liczby ZMO (redukcja o 88% w porównaniu ze zwykłą opieką).
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie względnej skuteczności każdego komponentu tego programu w kontrolowaniu transmisji ESKAPE i ograniczaniu SSI oraz określenie optymalnej strategii wdrażania dla rozpowszechniania krajowego.
Randomizacja zachodzi na poziomie ośrodka, a ośrodki przyjmują programy zapobiegawcze.
Ta praca poprawi bezpieczeństwo pacjentów w okresie okołooperacyjnym dla 51 milionów pacjentów, którzy każdego roku przechodzą operację.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują przetestowanie wdrożenia wieloaspektowego, opartego na dowodach, okołooperacyjnego programu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (SSI), który wykorzystuje podstawowe środki zapobiegawcze zoptymalizowane przez oprogramowanie do wykrywania klastrów patogenów (nadzór) w celu zmniejszenia ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas i Enterobacter spp.) oraz SSI.
SSI zwiększają zachorowalność pacjentów, przedłużają hospitalizację i zwiększają ryzyko zgonu.
Patogeny ESKAPE są szczególnie problematyczne, ponieważ mają zwiększoną zdolność do nabywania cech odporności i zjadliwości.
Na przykład S. aureus wyjaśnia znaczną część SSI.
Transmisję S. aureus można wykryć w 39% przypadków chirurgicznych, została ona bezpośrednio powiązana z nawet 50% ZMO S. aureus na podstawie analizy wariantów pojedynczego nukleotydu i jest ściśle związana z rozwojem ZMO w różnych specjalnościach chirurgicznych.
Wyizolowanie ≥ 1 izolatu KAPE z ≥ 1 zbiornika śródoperacyjnego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zakażenia.
Badacze udowodnili, że poprawa podstawowych okołooperacyjnych środków zapobiegawczych może generować znaczne i trwałe zmniejszenie okołooperacyjnego przenoszenia S. aureus i ZMO, przy czym skala efektu przewyższa wysiłki zapobiegawcze SSI skupione na optymalizacji gospodarza i hamowaniu strategii wirulencji bakteryjnej, status quo.
Jednak okołooperacyjne stosowanie tych podstawowych środków zapobiegawczych było niespójne, a niektóre dowody sugerują, że S. aureus wyjaśnia 20% ZMO.
W związku z tym pozostaje miejsce na dalsze postępy w okołooperacyjnej kontroli zakażeń poprzez zajęcie się innymi organizmami ESKAPE i nakreślenie podejścia wdrożeniowego, które zapewni skuteczne, krajowe rozpowszechnianie tych sprawdzonych środków.
Zaplanowane przez badaczy podejście do zwalczania tych patogenów odzwierciedla nasze podejście do okołooperacyjnej kontroli S. aureus, integrując opartą na dowodach higienę rąk dostawcy, projektowanie / obsługę cewnika wewnątrznaczyniowego, czyszczenie / organizację środowiska i strategie poprawy dekolonizacji pacjenta z nadzorem.
Podejście badaczy do nadzoru mapuje epidemiologię przenoszenia każdego patogenu, identyfikując na przykład rezerwuary pochodzenia, które stają się celami poprawy w zakresie zrównoważonego rozwoju.
Chociaż podejście to okazało się skuteczne w zapobieganiu okołooperacyjnej transmisji S. aureus i SSI, względna skuteczność różnych elementów wieloaspektowego podejścia w ograniczaniu transmisji ESKAPE i powiązanych SSI, a także skuteczna krajowa strategia rozpowszechniania, pozostają nieznane.
Dlatego też ogólnym celem tego badania jest zbadanie względnej skuteczności każdego komponentu programistycznego w kontrolowaniu rozprzestrzeniania się ESKAPE i powiązanych SSI oraz określenie najlepszego podejścia do krajowego rozpowszechniania tej technologii.
Badacze wykorzystają losowy projekt klastra, aby ocenić wdrożenie i trwałość każdego podejścia, kierując się ramami RE-AIM.
Mówiąc szerzej, odkrycia te będą miały znaczenie we wspieraniu wdrażania przez szpital szerokiej gamy interwencji zapobiegawczych i mogą znacznie poprawić opiekę nad pacjentem i wyniki leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremiah R Brown, PhD
- Numer telefonu: 603-646-5409
- E-mail: jbrown@dartmouth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iben Sullivan, PhD
- E-mail: Iben.K.Sullivan@dartmouth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Randy Loftus, MD
- E-mail: randy-loftus@uiowa.edu
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Rekrutacyjny
- Trustees of Dartmouth College
-
Kontakt:
- Jeremiah R Brown, PhD
- E-mail: jbrown@dartmouth.edu
-
Kontakt:
- Meagan Stabler, PhD
- E-mail: Meagan.E.Stabler@dartmouth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia i wykluczenia witryny.
- 250 pacjentów (125 par przypadków) na ośrodek w fazie aktywnej (N=3000)
- 250 pacjentów (125 par przypadków) na ośrodek w fazie trwałości (N=3000)
- Razem N=6000
- ortopedyczne zabiegi całościowe stawów i kręgosłupa
Kryteria włączenia witryny:
- sala operacyjna prowadząca ortopedyczny całkowity staw i kręgosłup
- Chirurdzy wykonujący ortopedyczny całkowity staw lub kręgosłup
Kryteria wykluczenia witryny:
- ośrodki medyczne aktywnie rekrutujące pacjentów do badań nad przenoszeniem bakterii lub zapobieganiem infekcjom
Kryteria włączenia pacjentów:
- wszystkich planowych pacjentów poddawanych ortopedycznemu zabiegowi ortopedycznemu całego stawu i kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- brak wymogu znieczulenia i/lub umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego
- brak nacięcia lub świadomej, pisemnej zgody
- uczulenie na chlorheksydynę
- powidon jodowany lub alkohol izopropylowy
- Status klasyfikacji zdrowia ASA>5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nadzór z pomocą techniczną
Nadzór zostanie zaoferowany 3 zespołom z pomocą techniczną (TA) w losowaniu bloków.
Narzędzie nadzoru będzie generować regularnie aktualizowane raporty (ciągle aktualizowane o dane laboratoryjne dotyczące wyników izolacji patogenów ESKAPE), które generują zestaw danych, które będą wypełniać serie tabel i wykresów dla każdego miejsca w oparciu o wcześniej zgłoszony formularz gromadzenia danych.
|
Głównym porównaniem w dostarczaniu okołooperacyjnych strategii zapobiegawczych przeciwko przenoszeniu i infekcjom jest indywidualna pomoc techniczna lub coaching zespołowy.
|
|
Aktywny komparator: Nadzór z coachingiem EBIP
Nadzór zostanie zaoferowany 3 zespołom z coachingiem Evidence-Based Infection Prevention Bundle (EBIP) w zakresie randomizacji bloków.
Narzędzie nadzoru będzie generować regularnie aktualizowane raporty (ciągle aktualizowane o dane laboratoryjne dotyczące wyników izolacji patogenów ESKAPE), które generują zestaw danych, które będą wypełniać serie tabel i wykresów dla każdego miejsca w oparciu o wcześniej zgłoszony formularz gromadzenia danych.
EBIP obejmuje oparte na dowodach ulepszenia okołooperacyjnej higieny rąk, czyszczenia środowiska, pielęgnacji naczyń i dekolonizacji pacjentów.
Każda uczestnicząca placówka będzie otrzymywać comiesięczne szkolenia zespołowe w celu powołania multidyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ciągłe doskonalenie zapobiegania przenoszeniu i zapobieganiu infekcjom.
|
Głównym porównaniem w dostarczaniu okołooperacyjnych strategii zapobiegawczych przeciwko przenoszeniu i infekcjom jest indywidualna pomoc techniczna lub coaching zespołowy.
|
|
Aktywny komparator: Pomoc techniczna Brak nadzoru
TA zostanie zaoferowana 3 zespołom.
TA będzie mieć zaplanowane comiesięczne rozmowy TA (60 minut każda) z każdym zespołem indywidualnie w celu przeglądu i omówienia interwencji protokołów (tak jak ma to miejsce w grupie EBIP) i umożliwienia konsultacji z ekspertami w sprawie interwencji okołooperacyjnych.
Zestaw narzędzi do nadzoru będzie używany wyłącznie do gromadzenia danych o transmisji.
|
Głównym porównaniem w dostarczaniu okołooperacyjnych strategii zapobiegawczych przeciwko przenoszeniu i infekcjom jest indywidualna pomoc techniczna lub coaching zespołowy.
|
|
Aktywny komparator: Coaching EBIP Bez nadzoru
EBIP zostanie zaoferowany 3 zespołom.
Każda uczestnicząca placówka będzie otrzymywać comiesięczne szkolenia zespołowe w celu powołania multidyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ciągłe doskonalenie zapobiegania przenoszeniu i zapobieganiu infekcjom.
EBIP obejmuje oparte na dowodach ulepszenia okołooperacyjnej higieny rąk, czyszczenia środowiska, pielęgnacji naczyń i dekolonizacji pacjentów.
Zestaw narzędzi do nadzoru będzie używany wyłącznie do gromadzenia danych o transmisji.
|
Głównym porównaniem w dostarczaniu okołooperacyjnych strategii zapobiegawczych przeciwko przenoszeniu i infekcjom jest indywidualna pomoc techniczna lub coaching zespołowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia transmisji ESKAPE
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Co najmniej jedno powiązane epidemiologicznie zdarzenie przeniesienia patogenu ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) występujące w okołooperacyjnej jednostce obserwacyjnej.
Transmisja ESKAPE będzie zdefiniowana jako ≥ 2 izolaty ESKAPE tej samej klasy uzyskane z ≥ 2 odrębnych rezerwuarów powiązanych czasowo i/lub izolacja ≥ 1 patogenu ESKAPE z rezerwuaru na końcu przypadku, który nie był obecny na początku przypadku, definicja ściśle związany z SSI.
|
Okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni pooperacyjnych SSI zgodnie z listą kontrolną NHSN SSI.
Śledzenie ZMO będzie początkowo obejmowało przegląd karty pod kątem gorączki, leukocytozy, posiewu (rodzaj/źródło), zalecenia przeciwinfekcyjnego, dokumentacji biurowej infekcji oraz do 3 wizyt w 90-dniowym okresie pooperacyjnym.
Jeśli 1 lub więcej z 5 kryteriów jest oznaczonych i/lub dokumentacja telefoniczna, jak zapisano w mikroEMR, PI ośrodka przegląda informacje i stosuje się do kryteriów listy kontrolnej NHSN dla SSI.
Śledzone będą powierzchowne nacięcia, głębokie nacięcia i narządy/przestrzeń.
Informacje zostaną zebrane w oddzielnym arkuszu kalkulacyjnym bez identyfikatorów grup terapeutycznych do zaślepionego przeglądu.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Główny śledczy: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
- Dyrektor Studium: Ib en K Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00032185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze zgadzają się przestrzegać wszystkich obowiązujących zasad NIH i wskazówek dotyczących udostępniania zasobów.
Nadmiernie odporne i zakaźne szczepy zidentyfikowane w trakcie tych badań i przez następny okres rejestracyjny zostaną ujawnione w publikacjach i będą swobodnie udostępniane wszystkim naukowcom, którzy o to poproszą.
Proces składania wniosków będzie wymagał złożenia i przeglądu propozycji badań do wykorzystania okazów przez MPI.
Oprócz udostępniania zasobów udostępnimy odpowiednie protokoły i inne zestawy danych na żądanie po sprawdzeniu.
Jeśli w okresie badania pojawi się jakakolwiek własność intelektualna, która wymaga patentu, badacze zapewnią, że technologia (materiały i dane) pozostaną szeroko dostępne dla społeczności badawczej zgodnie z dokumentem „Zasady i wytyczne NIH”.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kończy się 12 miesięcy studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Postępuj zgodnie z przepisami instytucjonalnymi dotyczącymi dostępu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .