- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04600973
A bizonyítékokon alapuló megközelítések és felügyelet végrehajtásának javítása a baktériumok terjedésének és fertőzésének megelőzésére (BASIC)
2026. július 6. frissítette: Trustees of Dartmouth College
A BASIC próba: A bizonyítékokon alapuló megközelítések és felügyelet végrehajtásának javítása a bakteriális átvitel és fertőzés megelőzése érdekében
A műtéti hely fertőzései (SSI-k) a betegek megnövekedett morbiditásával, mortalitásával és egészségügyi költségekkel járnak.
Az ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas és Enterobacter spp.) kórokozói különösen patogének, mivel megnövekedett képességük van rezisztencia és virulencia tulajdonságok megszerzésére.
A kutatók bebizonyították, hogy egy sokrétű program, amely javított alapvető perioperatív megelőző intézkedéseket tartalmaz, jelentős mértékben csökkentheti a S. aureus átvitelét és jelentősen csökkentheti az SSI-t (88%-os csökkenés a szokásos ellátáshoz képest).
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a program egyes összetevőinek relatív hatékonyságát az ESKAPE átvitel szabályozásában és az SSI-k csökkentésében, és meghatározzák az optimális végrehajtási stratégiát a nemzeti terjesztéshez.
A véletlenszerűsítés a telephely szintjén történik, és a webhelyek megelőző programokat alkalmaznak.
Ez a munka javítani fogja a perioperatív betegek biztonságát az évente műtéten áteső 51 millió beteg esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék egy sokrétű, bizonyítékokon alapuló, perioperatív műtéti helyszíni fertőzés (SSI) megelőző program megvalósítását, amely a kórokozók klaszter-detektáló szoftverével (felügyelet) optimalizált alapvető megelőző intézkedéseket alkalmaz az ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas és Enterobacter spp.) átvitele és SSI-k.
Az SSI-k növelik a betegek morbiditását, meghosszabbítják a kórházi kezelést és növelik a halálozás kockázatát.
Az ESKAPE kórokozók különösen problematikusak, mivel megnövekedett képességük van rezisztencia és virulencia tulajdonságok megszerzésére.
Például a S. aureus magyarázza az SSI-k jelentős részét.
A S. aureus transzmissziója a műtéti esetek 39%-ában kimutatható, az S. aureus SSI-k akár 50%-ához is közvetlenül kapcsolódik egyetlen nukleotid variáns analízissel, és szorosan összefügg az SSI fejlődésével számos sebészeti szakterületen.
≥ 1 KAPE izolátum izolálása ≥ 1 intraoperatív tartályból a fertőzés kialakulásának fokozott kockázatával jár.
A kutatók bebizonyították, hogy az alapvető perioperatív megelőző intézkedések javítása jelentős és tartós csökkenést eredményezhet a perioperatív S. aureus átvitelében és az SSI-kben, és a hatás mértéke meghaladja a gazdaszervezet optimalizálására és a bakteriális virulencia-stratégiák gátlására összpontosító SSI megelőző erőfeszítéseket. status quo.
Ezeknek az alapvető megelőző intézkedéseknek a perioperatív alkalmazása azonban következetlen volt, és egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a S. aureus magyarázza az SSI-k 20%-át.
Így továbbra is van lehetőség a perioperatív fertőzések elleni védekezés további előrelépésére más ESKAPE organizmusok kezelésével és egy olyan végrehajtási megközelítés felvázolásával, amely e bevált intézkedések hatékony, országos terjesztését eredményezi.
A vizsgálók által e kórokozók kezelésére tervezett megközelítés tükrözi a perioperatív S. aureus kontrollra vonatkozó megközelítésünket, amely magában foglalja a bizonyítékokon alapuló kézhigiéniát, az intravaszkuláris katéter tervezését/kezelését, a környezet tisztítását/szervezését és a betegek dekolonizálásának javítási stratégiáit a felügyelettel.
A nyomozók felügyeleti megközelítése feltérképezi az egyes kórokozók átvitelének epidemiológiáját, azonosítva például azokat a származási rezervoárokat, amelyek a fenntarthatóság javításának célpontjaivá válnak.
Noha ez a megközelítés hatékonynak bizonyult a perioperatív S. aureus átvitel és az SSI-k megelőzésében, a sokoldalú megközelítés különböző összetevőinek viszonylagos hatékonysága az ESKAPE átvitel és a kapcsolódó SSI-k csökkentésében, valamint a hatékony nemzeti terjesztési stratégia továbbra sem ismert.
Ezért ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy megvizsgálja az egyes programozási komponensek relatív hatékonyságát az ESKAPE terjedésének és a kapcsolódó SSI-k szabályozásában, és azonosítsa a legjobb megközelítést e technológia nemzeti terjesztésére.
A kutatók fürt-randomizált tervezést alkalmaznak a RE-AIM keretrendszer által vezérelt egyes megközelítések megvalósításának és fenntarthatóságának értékelésére.
Tágabb értelemben ezek az eredmények fontosak lesznek a megelőző beavatkozások széles skálájának kórházi végrehajtásának támogatásában, és jelentős mértékben javíthatják a betegellátást és az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Trustees of Dartmouth College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Webhely felvételi és kizárási kritériumai.
- Helyenként 250 beteg (125 esetpár) aktív fázisban (N=3000)
- Helyenként 250 beteg (125 esetpár) a fenntarthatósági fázisban (N=3000)
- Összesen N=6000
- teljes ízületi és gerinc ortopédiai eljárások
Webhely felvételi feltételei:
- ortopédiai teljes ízületet és gerincet vezető műtő
- Ortopédiai teljes ízületet vagy gerincet végző sebészek
Webhely-kizárási kritériumok:
- olyan egészségügyi központok, amelyek aktívan bevonják a betegeket egy bakteriális átviteli vagy fertőzésmegelőzési vizsgálatba
Betegfelvételi kritériumok:
- minden elektív beteg, aki ortopédiai teljes ízületi és gerinc műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- nincs szükség érzéstelenítésre és/vagy perifériás intravénás katéter elhelyezésére
- a bemetszés hiánya vagy a tájékozott, írásos beleegyezés
- klórhexidinnel szembeni allergia
- povidon-jód vagy izopropil-alkohol
- ASA egészségügyi besorolási állapot>5
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelet műszaki segítséggel
A felügyeletet 3 csapatnak ajánljuk fel technikai segítségnyújtással (TA) a blokk randomizálásban.
A felügyeleti eszköz rendszeresen frissített jelentéseket készít (folyamatosan frissítve az ESKAPE kórokozóizolálási eredményeinek laboratóriumi adatbevitelével), amely adatkészletet generál, amely táblázatokat és grafikonokat tölt fel minden egyes helyszínre vonatkozóan a korábban közölt adatgyűjtési űrlap alapján.
|
A fő összehasonlítás a perioperatív megelőző stratégiák átadása és fertőzése ellen az egy az egyben technikai segítségnyújtás vagy csapatalapú coaching.
|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelet az EBIP Coaching segítségével
A felügyeletet 3 csapatnak ajánljuk fel a bizonyítékokon alapuló fertőzésmegelőzési csomag (EBIP) oktatásával a blokk randomizálásban.
A felügyeleti eszköz rendszeresen frissített jelentéseket készít (folyamatosan frissítve az ESKAPE kórokozóizolálási eredményeinek laboratóriumi adatbevitelével), amely adatkészletet generál, amely táblázatokat és grafikonokat tölt fel minden egyes helyszínre vonatkozóan a korábban közölt adatgyűjtési űrlap alapján.
Az EBIP bizonyítékokon alapuló fejlesztéseket foglal magában a perioperatív kézhigiénia, a környezettisztítás, az érrendszeri ellátás és a betegek dekolonizálása terén.
Minden részt vevő oldal havi csapatalapú coachingban részesül, hogy létrehozzanak egy multidiszciplináris csapatot, amelynek feladata az átvitel és a fertőzések megelőzésének folyamatos fejlesztése.
|
A fő összehasonlítás a perioperatív megelőző stratégiák átadása és fertőzése ellen az egy az egyben technikai segítségnyújtás vagy csapatalapú coaching.
|
|
Aktív összehasonlító: Technikai segítségnyújtás Nincs felügyelet
TA-t 3 csapatnak ajánlanak fel.
A TA havonta ütemezett TA-hívásokat tart (mindegyik 60 perc) minden csapattal egyénileg, hogy áttekintsék és megvitassák a protokoll-beavatkozásokat (ahogyan az EBIP-csoportban történik), és lehetővé teszik a szakértőkkel való konzultációt a perioperatív beavatkozásokról.
A felügyeleti eszköztárat csak átviteli adatgyűjtésre használják.
|
A fő összehasonlítás a perioperatív megelőző stratégiák átadása és fertőzése ellen az egy az egyben technikai segítségnyújtás vagy csapatalapú coaching.
|
|
Aktív összehasonlító: EBIP Coaching Nincs felügyelet
Az EBIP-t 3 csapatnak ajánljuk fel.
Minden részt vevő oldal havi csapatalapú coachingban részesül, hogy létrehozzanak egy multidiszciplináris csapatot, amelynek feladata az átvitel és a fertőzések megelőzésének folyamatos fejlesztése.
Az EBIP bizonyítékokon alapuló fejlesztéseket foglal magában a perioperatív kézhigiénia, a környezettisztítás, az érrendszeri ellátás és a betegek dekolonizálása terén.
A felügyeleti eszköztárat csak átviteli adatgyűjtésre használják.
|
A fő összehasonlítás a perioperatív megelőző stratégiák átadása és fertőzése ellen az egy az egyben technikai segítségnyújtás vagy csapatalapú coaching.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ESKAPE átviteli események
Időkeret: Peri-operatív
|
Egy vagy több epidemiológiailag összefüggő ESKAPE kórokozó átviteli esemény (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.), amely perioperatív megfigyelő egységben fordul elő.
Az ESKAPE átvitelt ≥ 2 azonos osztályú ESKAPE izolátumként határozzák meg, amelyeket ≥ 2 különálló, időben összefüggő rezervoárból nyernek ki és/vagy ≥ 1 ESKAPE kórokozót izolálnak egy olyan rezervoárból az eset végén, amely nem volt jelen az eset kezdetén. szorosan kapcsolódik az SSI-hez.
|
Peri-operatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 90 napos posztoperatív
|
90 posztoperatív napi SSI az NHSN SSI ellenőrző listája szerint.
Az SSI-követés kezdetben a láz, a leukocitózis, a tenyésztés (típus/forrás), a fertőzésellenes sorrend, a fertőzés irodai dokumentációja és legfeljebb 3 hívás áttekintését foglalja magában a 90 napos posztoperatív időszakban.
Ha az 5 kritérium közül egy vagy több meg van jelölve és/vagy telefonhívással dokumentálva a microEMR-ben rögzítettek szerint, a webhely PI felülvizsgálja az információkat, és alkalmazza az NHSN ellenőrzőlista kritériumait az SSI-kre.
A felületes bemetszések, a mély bemetszések és a szerv/tér SSI-k nyomon követhetők.
Az információkat egy külön táblázatban gyűjtik össze kezelési csoport-azonosítók nélkül a vak ellenőrzéshez.
|
90 napos posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Kutatásvezető: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
- Tanulmányi igazgató: Iben Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00032185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók vállalják, hogy betartják az összes vonatkozó NIH irányelvet és iránymutatást az erőforrások megosztására vonatkozóan.
A vizsgálatok során és az azt követő nyilvántartási időszakra azonosított hiperrezisztens és átvihető törzseket publikációk útján ismertetik, és szabadon megosztják azokat a tudósokkal, akik kérik.
Az igénylési folyamathoz kutatási javaslat benyújtása és felülvizsgálata szükséges az MPI-k általi mintahasználatra.
Az erőforrás-megosztáson kívül a felülvizsgálatot követően kérésre megfelelő protokollokat és egyéb adatkészleteket is biztosítunk.
Ha a tanulmányi időszak alatt szabadalmat igénylő szellemi tulajdon merül fel, a kutatók gondoskodnak arról, hogy a technológia (anyagok és adatok) széles körben elérhető maradjon a kutatói közösség számára, összhangban az NIH alapelvei és iránymutatásaival.
IPD megosztási időkeret
12 hónapnyi tanulmány véget ért
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáféréshez tartsa be az intézményi előírásokat
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .