Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra implementeringen av evidensbaserade metoder och övervakning för att förhindra bakteriell överföring och infektion (BASIC)

6 juli 2026 uppdaterad av: Trustees of Dartmouth College

BASIC Trial: Förbättring av implementeringen av evidensbaserade metoder och övervakning för att förhindra bakteriell överföring och infektion

Infektioner på operationsställen (SSI) är förknippade med ökad patientsjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader. ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas och Enterobacter spp.) patogener är särskilt patogena eftersom de har ökad förmåga att förvärva resistens- och virulensegenskaper. Utredarna har visat att ett mångfacetterat program som involverar förbättrade grundläggande perioperativa förebyggande åtgärder kan generera avsevärda minskningar av S. aureus-överföring och betydande minskningar av SSI (88 % minskning jämfört med vanlig vård). I denna studie syftar utredarna till att undersöka den relativa effektiviteten av varje komponent i detta program för att kontrollera ESKAPE-överföring och minska SSI och att identifiera en optimal implementeringsstrategi för nationell spridning. Randomisering sker på platsnivå och webbplatser antar förebyggande program. Detta arbete kommer att förbättra den perioperativa patientsäkerheten för de 51 miljoner patienter som opereras varje år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man ska testa implementeringen av ett mångfacetterat, evidensbaserat, förebyggande program för perioperativt kirurgiskt infektionsställe (SSI) som utnyttjar grundläggande förebyggande åtgärder optimerade med mjukvara för upptäckt av patogenkluster (övervakning) för att minska ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas och Enterobacter spp.) transmission och SSI. SSI ökar patienternas sjuklighet, förlänger sjukhusvistelsen och ökar risken för dödsfall. ESKAPE-patogener är särskilt problematiska eftersom de har ökad förmåga att förvärva resistens- och virulensegenskaper. Till exempel förklarar S. aureus en betydande andel av SSI. S. aureus-överföring kan detekteras i 39 % av kirurgiska fall, har kopplats direkt till upp till 50 % av S. aureus SSI genom analys av singelnukleotidvarianter och är nära förknippad med SSI-utveckling inom en mängd olika kirurgiska specialiteter. Isoleringen av ≥ 1 KAPE-isolat från ≥ 1 intraoperativ reservoar är associerad med ökad risk för infektionsutveckling. Utredarna har bevisat att förbättringar av grundläggande perioperativa förebyggande åtgärder kan generera betydande och varaktiga minskningar av perioperativ S. aureus-överföring och SSI, med storleken på effekten som överstiger den av SSI-förebyggande insatser fokuserade på värdoptimering och hämning av bakteriella virulensstrategier. status quo. Den perioperativa tillämpningen av dessa grundläggande förebyggande åtgärder har dock varit inkonsekvent, och vissa bevis tyder på att S. aureus förklarar 20 % av SSI. Det finns alltså fortfarande utrymme för ytterligare framsteg inom perioperativ infektionskontroll genom att ta itu med andra ESKAPE-organismer och genom att definiera en implementeringsmetod som kommer att ge effektiv, nationell spridning av dessa beprövade åtgärder. Utredarnas planerade tillvägagångssätt för att ta itu med dessa patogener speglar vårt tillvägagångssätt för perioperativ S. aureus-kontroll, som integrerar evidensbaserad handhygien, intravaskulär kateterdesign/hantering, miljörening/organisation och förbättringsstrategier för patientavkolonisering med övervakning. Utredarnas övervakningsmetod kartlägger epidemiologin för överföring av varje patogen, och identifierar till exempel ursprungsreservoarer som blir förbättringsmål för hållbarhet. Även om detta tillvägagångssätt har visat sig vara effektivt för att förhindra perioperativ S. aureus-överföring och SSI, är den relativa effektiviteten av de olika komponenterna i det mångfacetterade tillvägagångssättet för att minska ESKAPE-överföring och tillhörande SSI, såväl som en effektiv nationell spridningsstrategi, okänd. Därför är de övergripande målen för denna studie att undersöka den relativa effektiviteten av varje programmatisk komponent för att kontrollera ESKAPE-spridning och tillhörande SSI och att identifiera den bästa metoden för nationell spridning av denna teknik. Utredarna kommer att använda en klusterrandomiserad design för att utvärdera implementeringen och hållbarheten av varje tillvägagångssätt som styrs av RE-AIM-ramverket. Mer allmänt kommer dessa resultat att vara relevanta för att stödja sjukhusets implementering av ett brett spektrum av förebyggande insatser och har potential för att avsevärt förbättra patientvård och resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
        • Trustees of Dartmouth College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Kriterier för inkludering och uteslutning av webbplatser.

  • 250 patienter (125 fallpar) per plats i den aktiva fasen (N=3 000)
  • 250 patienter (125 fallpar) per plats i hållbarhetsfasen (N=3 000)
  • Totalt N=6 000
  • ortopediska totalleds- och ryggradsingrepp

Kriterier för webbplatsinkludering:

  • operationssal som genomför ortopedisk totalled och ryggrad
  • Kirurger som utför ortopedisk totalled eller ryggrad

Uteslutningskriterier för webbplats:

- vårdcentraler som aktivt registrerar patienter i en prövning av bakteriell överföring eller infektionsförebyggande

Patientinkluderingskriterier:

- alla elektiva patienter som genomgår ortopedisk totalled och ryggrad

Exklusions kriterier:

  • inget krav på anestesi och/eller placering av en perifer intravenös kateter
  • avsaknad av snitt eller informerat, skriftligt samtycke
  • allergi mot klorhexidin
  • povidonjod eller isopropylalkohol
  • ASA-hälsoklassificeringsstatus>5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övervakning med teknisk assistans
Övervakning kommer att erbjudas till 3 team med teknisk assistans (TA) i blockrandomisering. Övervakningsverktyget kommer att utföra regelbundet uppdaterade rapporter (uppdateras kontinuerligt med laboratoriedatainmatning av ESKAPE-patogenisoleringsresultat), vilket genererar en uppsättning data som kommer att fylla i serier av tabeller och grafer för varje plats baserat på datainsamlingsformuläret som tidigare rapporterats.
Den främsta jämförelsen när det gäller att leverera perioperativa förebyggande strategier mot överföring och infektion är en på en teknisk assistans eller teambaserad coachning.
Aktiv komparator: Övervakning med EBIP Coaching
Övervakning kommer att erbjudas till 3 team med Evidence-Based Infection Prevention Bundle (EBIP) coachning i blockrandomisering. Övervakningsverktyget kommer att utföra regelbundet uppdaterade rapporter (uppdateras kontinuerligt med laboratoriedatainmatning av ESKAPE-patogenisoleringsresultat), vilket genererar en uppsättning data som kommer att fylla i serier av tabeller och grafer för varje plats baserat på datainsamlingsformuläret som tidigare rapporterats. EBIP innebär evidensbaserade förbättringar inom perioperativ handhygien, miljörengöring, kärlvård och avkolonisering av patienter. Varje deltagande webbplats kommer att få månatlig teambaserad coachning för att etablera ett multidisciplinärt team med uppgift att kontinuerligt förbättra överföring och förebyggande av infektioner.
Den främsta jämförelsen när det gäller att leverera perioperativa förebyggande strategier mot överföring och infektion är en på en teknisk assistans eller teambaserad coachning.
Aktiv komparator: Teknisk assistans Ingen övervakning
TA kommer att erbjudas till 3 lag. TA kommer att ha månatliga schemalagda TA-samtal (60 minuter vardera) med varje team individuellt för att granska och diskutera protokollinsatserna (som görs i EBIP-gruppen) och möjliggöra en konsultation med experter om de perioperativa interventionerna. Övervakningsverktyget kommer endast att användas för insamling av överföringsdata.
Den främsta jämförelsen när det gäller att leverera perioperativa förebyggande strategier mot överföring och infektion är en på en teknisk assistans eller teambaserad coachning.
Aktiv komparator: EBIP Coaching Ingen övervakning
EBIP kommer att erbjudas till 3 lag. Varje deltagande webbplats kommer att få månatlig teambaserad coachning för att etablera ett multidisciplinärt team med uppgift att kontinuerligt förbättra överföring och förebyggande av infektioner. EBIP innebär evidensbaserade förbättringar inom perioperativ handhygien, miljörengöring, kärlvård och avkolonisering av patienter. Övervakningsverktyget kommer endast att användas för insamling av överföringsdata.
Den främsta jämförelsen när det gäller att leverera perioperativa förebyggande strategier mot överföring och infektion är en på en teknisk assistans eller teambaserad coachning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ESKAPE Transmission Events
Tidsram: Perioperativt
En eller flera epidemiologiskt relaterade ESKAPE-patogenöverföringshändelser (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) som inträffar i en perioperativ observationsenhet. ESKAPE-överföring kommer att definieras som ≥ 2 ESKAPE-isolat av samma klass erhållna från ≥ 2 distinkta, tidsmässigt associerade reservoarer och/eller isoleringen av ≥ 1 ESKAPE-patogen från en reservoar vid fallets slut som inte fanns vid fallets start, en definition nära förknippad med SSI.
Perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 90 dagar postoperativt
90 postoperativa dag SSI enligt NHSN SSI checklista. SSI-spårning kommer initialt att involvera diagramgranskning för feber, leukocytos, odling (typ/källa), anti-infektionsordning, kontorsdokumentation av infektion och upp till 3 samtal under den 90-dagars postoperativa perioden. Om 1 eller flera av de 5 kriterierna flaggas och/eller dokumentation via telefonsamtal som registrerats i microEMR, granskar webbplatsens PI informationen och tillämpar NHSN checklistas kriterier för SSI. Ytliga incisionella, djupa incisions- och organ/space SSI:er kommer att spåras. Information kommer att sammanställas i ett separat kalkylblad utan behandlingsgruppidentifierare för blind granskning.
90 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
  • Huvudutredare: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
  • Studierektor: Iben Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00032185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna är överens om att följa all tillämplig NIH-policy och vägledning om delning av resurser. De hyperresistenta och överförbara stammar som identifierats under loppet av dessa studier och under registreringsperioden som följer kommer att göras kända via publikationer och kommer att delas fritt med alla forskare som begär dem. Begäransprocessen kommer att kräva inlämnande och granskning av ett forskningsförslag för provanvändning av MPI:erna. Förutom resursdelning kommer vi att tillhandahålla relevanta protokoll och andra datauppsättningar på begäran efter granskning. Om någon immateriell egendom skulle uppstå under studieperioden som kräver patent, kommer utredarna att säkerställa att teknologin (material och data) förblir allmänt tillgänglig för forskarvärlden i enlighet med NIH Principles and Guidelines-dokumentet.

Tidsram för IPD-delning

12 månaders studieslut

Kriterier för IPD Sharing Access

Följ institutionella regler för åtkomst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera