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Melhorando a Implementação de Abordagens e Vigilância Baseadas em Evidências para Prevenir a Transmissão e Infecção Bacteriana (BASIC)

8 de abril de 2024 atualizado por: Trustees of Dartmouth College

The BASIC Trial: Melhorando a implementação de abordagens baseadas em evidências e vigilância para prevenir a transmissão bacteriana e infecção

As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) estão associadas ao aumento da morbidade, mortalidade e custos de saúde do paciente. Os patógenos ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas e Enterobacter spp.) são particularmente patogênicos porque têm maior capacidade de adquirir características de resistência e virulência. Os investigadores provaram que um programa multifacetado envolvendo medidas preventivas perioperatórias básicas aprimoradas pode gerar reduções substanciais na transmissão de S. aureus e reduções significativas em SSIs (redução de 88% em comparação com o tratamento usual). Neste estudo, os investigadores pretendem examinar a eficácia relativa de cada componente deste programa no controle da transmissão do ESKAPE e na redução de SSIs e identificar uma estratégia de implementação ideal para disseminação nacional. A randomização ocorre no nível do local e os locais adotam programas preventivos. Este trabalho irá melhorar a segurança do paciente perioperatório para os 51 milhões de pacientes que se submetem à cirurgia a cada ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores propõem testar a implementação de um programa preventivo perioperatório de infecção de sítio cirúrgico (SSI) multifacetado e baseado em evidências que aproveita medidas preventivas básicas otimizadas por software de detecção de cluster de patógenos (vigilância) para reduzir ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas e Enterobacter spp.) transmissão e SSIs. As ISCs aumentam a morbidade do paciente, prolongam a hospitalização e aumentam o risco de morte. Os patógenos ESKAPE são particularmente problemáticos porque têm maior capacidade de adquirir características de resistência e virulência. Por exemplo, S. aureus explica uma proporção significativa de SSIs. A transmissão de S. aureus pode ser detectada em 39% dos casos cirúrgicos, tem sido diretamente ligada a até 50% das SSIs de S. aureus por análise de variante de nucleotídeo único e está fortemente associada ao desenvolvimento de SSI em várias especialidades cirúrgicas. O isolamento de ≥ 1 isolado KAPE de ≥ 1 reservatório intraoperatório está associado ao aumento do risco de desenvolvimento de infecção. Os investigadores provaram que melhorias nas medidas preventivas perioperatórias básicas podem gerar reduções substanciais e sustentadas na transmissão perioperatória de S. aureus e SSIs, com a magnitude do efeito excedendo a dos esforços preventivos de SSI focados na otimização do hospedeiro e na inibição de estratégias de virulência bacteriana, o status quo. No entanto, a aplicação perioperatória dessas medidas preventivas básicas tem sido inconsistente, e algumas evidências sugerem que o S. aureus explica 20% das ISCs. Assim, ainda há espaço para mais avanços no controle de infecção perioperatória, abordando outros organismos ESKAPE e delineando uma abordagem de implementação que produzirá uma disseminação nacional eficaz dessas medidas comprovadas. A abordagem planejada pelos investigadores para lidar com esses patógenos reflete nossa abordagem para o controle perioperatório de S. aureus, integrando higiene das mãos baseada em evidências, design/manuseio de cateter intravascular, limpeza/organização ambiental e estratégias de melhoria da descolonização do paciente com vigilância. A abordagem de vigilância dos investigadores mapeia a epidemiologia da transmissão de cada patógeno, identificando, por exemplo, reservatórios de origem que se tornam alvos de melhoria para a sustentabilidade. Embora essa abordagem seja comprovadamente eficaz na prevenção da transmissão perioperatória de S. aureus e SSIs, a eficácia relativa dos vários componentes da abordagem multifacetada na redução da transmissão de ESKAPE e SSIs associadas, bem como uma estratégia de disseminação nacional eficaz, permanecem desconhecidas. Portanto, os objetivos gerais deste estudo são examinar a eficácia relativa de cada componente programático no controle da disseminação do ESKAPE e SSIs associadas e identificar a melhor abordagem para a disseminação nacional desta tecnologia. Os investigadores usarão um design randomizado de cluster para avaliar a implementação e sustentabilidade de cada abordagem guiada pela estrutura RE-AIM. De forma mais ampla, essas descobertas serão relevantes para apoiar a implementação de uma ampla gama de intervenções preventivas pelo hospital e têm potencial para melhorar amplamente o atendimento e os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão e exclusão de sites.

  • 250 pacientes (125 pares de casos) por local na fase ativa (N=3.000)
  • 250 pacientes (125 pares de casos) por local na fase de sustentabilidade (N=3.000)
  • Total N = 6.000
  • procedimentos ortopédicos totais da articulação e da coluna

Critérios de inclusão do site:

  • sala de cirurgia conduzindo articulação ortopédica total e coluna vertebral
  • Cirurgiões realizando ortopedia total da articulação ou coluna vertebral

Critérios de exclusão de sites:

- centros médicos que inscrevem ativamente pacientes em um estudo de transmissão bacteriana ou prevenção de infecções

Critérios de inclusão do paciente:

- todos os pacientes eletivos submetidos a cirurgia ortopédica total da articulação e coluna

Critério de exclusão:

  • sem necessidade de anestesia e/ou colocação de um cateter intravenoso periférico
  • falta de incisão ou consentimento informado por escrito
  • alergia a clorexidina
  • iodopovidona ou álcool isopropílico
  • Status de classificação de saúde ASA>5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vigilância com Assistência Técnica
A vigilância será oferecida a 3 equipes com Assistência Técnica (TA) na randomização do bloco. A ferramenta de vigilância executará relatórios atualizados regularmente (continuamente atualizados com a entrada de dados laboratoriais dos resultados de isolamento do patógeno ESKAPE), que gera um conjunto de dados que preencherá uma série de tabelas e gráficos para cada local com base no formulário de coleta de dados conforme relatado anteriormente.
A principal comparação no fornecimento de estratégias preventivas perioperatórias contra transmissão e infecção é a assistência técnica individual ou treinamento em equipe.
Comparador Ativo: Vigilância com EBIP Coaching
A vigilância será oferecida a 3 equipes com treinamento do Pacote de Prevenção de Infecções Baseadas em Evidências (EBIP) na randomização de blocos. A ferramenta de vigilância executará relatórios atualizados regularmente (continuamente atualizados com a entrada de dados laboratoriais dos resultados de isolamento do patógeno ESKAPE), que gera um conjunto de dados que preencherá uma série de tabelas e gráficos para cada local com base no formulário de coleta de dados conforme relatado anteriormente. A EBIP envolve melhorias baseadas em evidências na higiene perioperatória das mãos, limpeza ambiental, cuidados vasculares e descolonização do paciente. Cada local participante receberá treinamento mensal baseado em equipe para estabelecer uma equipe multidisciplinar encarregada de melhorar continuamente a transmissão e a prevenção de infecções.
A principal comparação no fornecimento de estratégias preventivas perioperatórias contra transmissão e infecção é a assistência técnica individual ou treinamento em equipe.
Comparador Ativo: Assistência Técnica Sem Vigilância
O TA será oferecido a 3 equipes. A AT terá consultas mensais de AT agendadas (60 minutos cada) com cada equipe individualmente para revisar e discutir as intervenções do protocolo (como é feito no grupo EBIP) e permitir uma consulta com especialistas sobre as intervenções perioperatórias. O kit de ferramentas de vigilância será usado apenas para coleta de dados de transmissão.
A principal comparação no fornecimento de estratégias preventivas perioperatórias contra transmissão e infecção é a assistência técnica individual ou treinamento em equipe.
Comparador Ativo: EBIP Coaching Sem Vigilância
O EBIP será oferecido a 3 equipas. Cada local participante receberá treinamento mensal baseado em equipe para estabelecer uma equipe multidisciplinar encarregada de melhorar continuamente a transmissão e a prevenção de infecções. A EBIP envolve melhorias baseadas em evidências na higiene perioperatória das mãos, limpeza ambiental, cuidados vasculares e descolonização do paciente. O kit de ferramentas de vigilância será usado apenas para coleta de dados de transmissão.
A principal comparação no fornecimento de estratégias preventivas perioperatórias contra transmissão e infecção é a assistência técnica individual ou treinamento em equipe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de Transmissão ESKAPE
Prazo: Perioperatório
Um ou mais eventos de transmissão do patógeno ESKAPE epidemiologicamente relacionados (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) ocorrendo em uma unidade de observação perioperatória. A transmissão de ESKAPE será definida como ≥ 2 isolados de ESKAPE da mesma classe obtidos de ≥ 2 reservatórios distintos associados temporalmente e/ou o isolamento de ≥ 1 patógeno ESKAPE de um reservatório no final do caso que não estava presente no início do caso, uma definição fortemente associada à ISC.
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: Pós operatório de 90 dias
ISCs de 90 dias de pós-operatório de acordo com a lista de verificação NHSN SSI. O rastreamento da SSI envolverá inicialmente revisão de prontuários para febre, leucocitose, cultura (tipo/fonte), pedido de anti-infeccioso, documentação ambulatorial de infecção e até 3 atendimentos no pós-operatório de 90 dias. Se 1 ou mais dos 5 critérios forem sinalizados e/ou documentação por telefonema conforme registrado no microEMR, o PI do local revisa as informações e aplica os critérios da lista de verificação do NHSN para SSIs. As SSIs incisionais superficiais, profundas e de órgão/espaço serão rastreadas. As informações serão compiladas em uma planilha separada sem identificadores de grupo de tratamento para revisão cega.
Pós operatório de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
  • Investigador principal: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00032185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores concordam em seguir todas as políticas e orientações aplicáveis ​​do NIH sobre o compartilhamento de recursos. As cepas hiperrresistentes e transmissíveis identificadas durante esses estudos e para o período de registro a seguir serão divulgadas por meio de publicações e serão compartilhadas livremente com qualquer cientista que as solicitar. O processo de solicitação exigirá a apresentação e análise de uma proposta de pesquisa para uso do espécime pelos MPIs. Além do compartilhamento de recursos, forneceremos protocolos relevantes e outros conjuntos de dados mediante solicitação após a revisão. Caso surja qualquer propriedade intelectual durante o período de estudo que exija uma patente, os investigadores garantirão que a tecnologia (materiais e dados) permaneça amplamente disponível para a comunidade de pesquisa de acordo com o documento de Princípios e Diretrizes do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses de estudo terminando

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Siga os regulamentos institucionais para acesso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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