Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение внедрения основанных на фактических данных подходов и эпиднадзора для предотвращения бактериальной передачи и инфекции (BASIC)

6 июля 2026 г. обновлено: Trustees of Dartmouth College

Испытание BASIC: совершенствование применения основанных на фактических данных подходов и эпиднадзора для предотвращения бактериальной передачи и инфекции

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) связаны с повышенной заболеваемостью пациентов, смертностью и расходами на здравоохранение. Патогены ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas и Enterobacter spp.) особенно патогенны, поскольку обладают повышенной способностью приобретать признаки резистентности и вирулентности. Исследователи доказали, что многогранная программа, включающая улучшенные основные периоперационные профилактические меры, может привести к существенному снижению передачи S. aureus и значительному снижению ИОХВ (снижение на 88% по сравнению с обычным лечением). В этом исследовании исследователи стремятся изучить относительную эффективность каждого компонента этой программы в контроле передачи ESKAPE и снижении ИОХВ, а также определить оптимальную стратегию реализации для национального распространения. Рандомизация происходит на уровне сайта, и сайты принимают профилактические программы. Эта работа повысит периоперационную безопасность пациентов для 51 миллиона пациентов, которые ежегодно переносят операцию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Исследователи предлагают протестировать внедрение многогранной, основанной на фактических данных программы профилактики периоперационных инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ), которая использует базовые профилактические меры, оптимизированные с помощью программного обеспечения для обнаружения скоплений патогенов (надзор) для снижения ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas и Enterobacter spp.) и ИОХВ. ИОХВ увеличивают заболеваемость пациентов, продлевают госпитализацию и увеличивают риск смерти. Патогены ESKAPE представляют особую проблему, поскольку они обладают повышенной способностью приобретать признаки устойчивости и вирулентности. Например, S. aureus объясняет значительную часть ИОХВ. Передача S. aureus может быть обнаружена в 39% хирургических случаев, она была напрямую связана с 50% SSI S. aureus с помощью анализа вариантов одного нуклеотида и тесно связана с развитием SSI в различных хирургических специальностях. Выделение ≥ 1 изолята КАРЕ из ≥ 1 интраоперационного резервуара связано с повышенным риском развития инфекции. Исследователи доказали, что улучшение основных периоперационных профилактических мер может привести к существенному и устойчивому снижению периоперационной передачи S. aureus и ИОХВ, при этом величина эффекта превышает эффективность профилактических мероприятий по ИОХВ, направленных на оптимизацию хозяина и ингибирование стратегий вирулентности бактерий, статус-кво. Однако периоперационное применение этих основных профилактических мер было непоследовательным, и некоторые данные свидетельствуют о том, что S. aureus объясняет 20% ИОХВ. Таким образом, остается возможность для дальнейшего совершенствования периоперационного инфекционного контроля путем обращения к другим организмам ESKAPE и определения подхода к реализации, который обеспечит эффективное распространение этих проверенных мер на национальном уровне. Запланированный исследователями подход к борьбе с этими патогенами отражает наш подход к периоперационному контролю S. aureus, объединяющий доказательную гигиену рук медработников, конструкцию/обращение с внутрисосудистыми катетерами, очистку/организацию окружающей среды и стратегии улучшения деколонизации пациентов с наблюдением. Подход исследователя к наблюдению отображает эпидемиологию передачи каждого патогена, определяя, например, резервуары происхождения, которые становятся целями улучшения для обеспечения устойчивости. Хотя этот подход доказал свою эффективность в предотвращении периоперационной передачи S. aureus и ИОХВ, относительная эффективность различных компонентов многогранного подхода в снижении передачи ESKAPE и связанных с ним ИОХВ, а также эффективная национальная стратегия распространения остаются неизвестными. Таким образом, общие цели данного исследования состоят в том, чтобы изучить относительную эффективность каждого программного компонента в борьбе с распространением ESKAPE и связанных с ним SSI, а также определить наилучший подход к национальному распространению этой технологии. Исследователи будут использовать кластерно-рандомизированный дизайн для оценки реализации и устойчивости каждого подхода, руководствуясь структурой RE-AIM. В более широком смысле, эти результаты будут иметь отношение к поддержке внедрения больницами широкого спектра профилактических вмешательств и могут значительно улучшить уход за пациентами и результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
        • Trustees of Dartmouth College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения и исключения сайтов.

  • 250 пациентов (125 пар случаев) на центр в активной фазе (N=3000)
  • 250 пациентов (125 пар случаев) на учреждение в фазе устойчивости (N = 3000)
  • Всего N = 6000
  • ортопедические процедуры тотального сустава и позвоночника

Критерии включения сайта:

  • операционная, проводящая ортопедический тотальный сустав и позвоночник
  • Хирурги, выполняющие ортопедический тотальный сустав или позвоночник

Критерии исключения сайта:

- медицинские центры, активно зачисляющие пациентов на исследование бактериальной передачи или профилактики инфекций

Критерии включения пациентов:

- все плановые пациенты, подвергающиеся тотальному ортопедическому лечению суставов и позвоночника

Критерий исключения:

  • отсутствие необходимости в анестезии и/или установке периферического внутривенного катетера
  • отсутствие разреза или информированного письменного согласия
  • аллергия на хлоргексидин
  • повидон-йод или изопропиловый спирт
  • Статус классификации здоровья ASA > 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Наблюдение с технической помощью
Наблюдение будет предложено 3 командам с технической помощью (TA) в рандомизации блоков. Инструмент эпиднадзора будет составлять регулярно обновляемые отчеты (постоянно обновляемые с вводом лабораторных данных о результатах выделения патогенов ESKAPE), которые генерируют набор данных, который будет заполнять ряд таблиц и графиков для каждого места на основе формы сбора данных, как сообщалось ранее.
Основное сравнение в реализации периоперационных профилактических стратегий против передачи и инфекции - индивидуальная техническая помощь или групповое обучение.
Активный компаратор: Наблюдение с помощью EBIP Coaching
Наблюдение будет предложено 3 командам с инструктажем по пакету доказательной профилактики инфекций (EBIP) в рандомизации блоков. Инструмент эпиднадзора будет составлять регулярно обновляемые отчеты (постоянно обновляемые с вводом лабораторных данных о результатах выделения патогенов ESKAPE), которые генерируют набор данных, который будет заполнять ряд таблиц и графиков для каждого места на основе формы сбора данных, как сообщалось ранее. EBIP включает основанные на фактических данных улучшения периоперационной гигиены рук, очистки окружающей среды, ухода за сосудами и деколонизации пациентов. Каждое участвующее учреждение будет получать ежемесячные групповые тренировки для создания междисциплинарной команды, которой будет поручено постоянно улучшать передачу и профилактику инфекций.
Основное сравнение в реализации периоперационных профилактических стратегий против передачи и инфекции - индивидуальная техническая помощь или групповое обучение.
Активный компаратор: Техническая помощь без наблюдения
ТП будет предложено 3 командам. ТА будет проводить ежемесячные запланированные звонки ТА (каждый по 60 минут) с каждой бригадой индивидуально для рассмотрения и обсуждения протокольных вмешательств (как это делается в группе EBIP) и для консультации с экспертами по периоперационным вмешательствам. Инструментарий наблюдения будет использоваться только для сбора данных о передаче.
Основное сравнение в реализации периоперационных профилактических стратегий против передачи и инфекции - индивидуальная техническая помощь или групповое обучение.
Активный компаратор: Коучинг EBIP без надзора
EBIP будет предложен 3 командам. Каждое участвующее учреждение будет получать ежемесячные групповые тренировки для создания междисциплинарной команды, которой будет поручено постоянно улучшать передачу и профилактику инфекций. EBIP включает основанные на фактических данных улучшения периоперационной гигиены рук, очистки окружающей среды, ухода за сосудами и деколонизации пациентов. Инструментарий наблюдения будет использоваться только для сбора данных о передаче.
Основное сравнение в реализации периоперационных профилактических стратегий против передачи и инфекции - индивидуальная техническая помощь или групповое обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События передачи ESKAPE
Временное ограничение: Периоперационный
Один или несколько эпидемиологически связанных случаев передачи возбудителей ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.), произошедших в периоперационном наблюдательном отделении. Передача ESKAPE будет определяться как ≥ 2 изолятов ESKAPE одного и того же класса, полученных из ≥ 2 различных, связанных во времени резервуаров, и/или выделение ≥ 1 возбудителя ESKAPE из резервуара в конце случая, который не присутствовал в начале случая, определение тесно связан с SSI.
Периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 90-й день после операции
90-дневный послеоперационный SSI в соответствии с контрольным списком NHSN SSI. Отслеживание ИОХВ первоначально будет включать в себя просмотр карты для лихорадки, лейкоцитоза, посева (тип/источник), противоинфекционного назначения, офисной документации об инфекции и до 3 звонков в 90-дневный послеоперационный период. Если 1 или более из 5 критериев помечены и/или задокументированы по телефону, как записано в microEMR, PI сайта просматривает информацию и применяет критерии контрольного списка NHSN для SSI. Будут отслеживаться поверхностные и глубокие разрезы, а также ИОХВ органов/пространства. Информация будет собрана в отдельной электронной таблице без идентификаторов групп лечения для слепого обзора.
90-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
  • Главный следователь: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
  • Директор по исследованиям: Iben Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00032185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи соглашаются следовать всем применимым политикам и рекомендациям NIH по совместному использованию ресурсов. О гиперрезистентных и трансмиссивных штаммах, выявленных в ходе этих исследований и в последующий период регистрации, будет сообщено в публикациях, и они будут свободно переданы любым ученым, которые запросят их. Процесс запроса потребует представления и рассмотрения исследовательского предложения для использования образцов ИМБ. В дополнение к совместному использованию ресурсов мы предоставим соответствующие протоколы и другие наборы данных по запросу после проверки. Если в течение периода исследования возникнет какая-либо интеллектуальная собственность, требующая патента, исследователи обеспечат, чтобы технология (материалы и данные) оставалась широко доступной для исследовательского сообщества в соответствии с документом «Принципы и рекомендации Национального института здравоохранения».

Сроки обмена IPD

12 месяцев обучения заканчиваются

Критерии совместного доступа к IPD

Соблюдайте институциональные правила для доступа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться