- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600973
Forbedre implementering av evidensbaserte tilnærminger og overvåking for å forhindre bakteriell overføring og infeksjon (BASIC)
8. april 2024 oppdatert av: Trustees of Dartmouth College
BASIC Trial: Forbedring av implementering av bevisbaserte tilnærminger og overvåking for å forhindre bakteriell overføring og infeksjon
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er assosiert med økt pasientsykelighet, dødelighet og helsekostnader.
ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas og Enterobacter spp.) patogener er spesielt patogene fordi de har økt kapasitet til å tilegne seg resistens- og virulensegenskaper.
Etterforskerne har bevist at et mangefasettert program som involverer forbedrede grunnleggende perioperative forebyggende tiltak kan generere betydelige reduksjoner i S. aureus-overføring og betydelige reduksjoner i SSI (88 % reduksjon sammenlignet med vanlig behandling).
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke den relative effektiviteten til hver komponent i dette programmet for å kontrollere ESKAPE-overføring og redusere SSI-er og å identifisere en optimal implementeringsstrategi for nasjonal spredning.
Randomisering skjer på områdenivå, og nettsteder tar i bruk forebyggende programmer.
Dette arbeidet vil forbedre perioperativ pasientsikkerhet for de 51 millioner pasientene som blir operert hvert år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å teste implementeringen av et mangefasettert, evidensbasert, forebyggende program for perioperativt kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) som utnytter grunnleggende forebyggende tiltak optimalisert av programvare for registrering av patogenklynge (overvåking) for å redusere ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas og Enterobacter spp.) overføring og SSI.
SSI øker pasientsykelighet, forlenger sykehusinnleggelse og øker risikoen for død.
ESKAPE-patogener er spesielt problematiske fordi de har økt kapasitet til å tilegne seg resistens- og virulensegenskaper.
For eksempel forklarer S. aureus en betydelig andel av SSI-er.
S. aureus-overføring kan påvises i 39 % av kirurgiske tilfeller, har blitt direkte knyttet til opptil 50 % av S. aureus SSI-er ved enkeltnukleotidvariantanalyse, og er tett assosiert med SSI-utvikling på tvers av en rekke kirurgiske spesialiteter.
Isolering av ≥ 1 KAPE-isolat fra ≥ 1 intraoperativt reservoar er assosiert med økt risiko for infeksjonsutvikling.
Etterforskerne har bevist at forbedringer i grunnleggende perioperative forebyggende tiltak kan generere betydelige og vedvarende reduksjoner i perioperativ S. aureus-overføring og SSI, med omfanget av effekten som overstiger SSI-forebyggende innsats fokusert på vertsoptimalisering og hemming av bakterielle virulensstrategier. status quo.
Imidlertid har perioperativ anvendelse av disse grunnleggende forebyggende tiltakene vært inkonsekvent, og noen bevis tyder på at S. aureus forklarer 20 % av SSI.
Dermed er det fortsatt rom for ytterligere fremskritt innen perioperativ infeksjonskontroll ved å adressere andre ESKAPE-organismer og ved å avgrense en implementeringstilnærming som vil gi effektiv, nasjonal spredning av disse påviste tiltakene.
Etterforskernes planlagte tilnærming for å adressere disse patogenene gjenspeiler vår tilnærming for perioperativ S. aureus-kontroll, som integrerer evidensbasert leverandørhåndhygiene, intravaskulær kateterdesign/håndtering, miljørensing/organisering og forbedringsstrategier for pasientavkolonisering med overvåking.
Etterforskernes overvåkingstilnærming kartlegger epidemiologien for overføring av hvert patogen, og identifiserer for eksempel opprinnelsesreservoarer som blir forbedringsmål for bærekraft.
Selv om denne tilnærmingen er bevist effektiv for å forhindre perioperativ S. aureus-overføring og SSI-er, er den relative effektiviteten til de ulike komponentene i den mangefasetterte tilnærmingen for å redusere ESKAPE-overføring og tilhørende SSI-er, samt en effektiv nasjonal spredningsstrategi, ukjent.
Derfor er de overordnede målene for denne studien å undersøke den relative effektiviteten til hver programmatisk komponent i å kontrollere ESKAPE-spredning og tilhørende SSI-er og å identifisere den beste tilnærmingen for nasjonal spredning av denne teknologien.
Etterforskerne vil bruke et klynge-randomisert design for å evaluere implementeringen og bærekraften til hver tilnærming veiledet av RE-AIM-rammeverket.
Mer generelt vil disse funnene være relevante for å støtte sykehusets implementering av et bredt spekter av forebyggende intervensjoner og har potensiale for betydelig forbedring av pasientbehandling og -resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeremiah R Brown, PhD
- Telefonnummer: 603-646-5409
- E-post: jbrown@dartmouth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin C Cox, BA
- E-post: Kevin.C.Cox@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Randy Loftus, MD
- E-post: randy-loftus@uiowa.edu
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Rekruttering
- Trustees of Dartmouth College
-
Ta kontakt med:
- Jeremiah R Brown, PhD
- E-post: jbrown@dartmouth.edu
-
Ta kontakt med:
- Meagan Stabler, PhD
- E-post: Meagan.E.Stabler@dartmouth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kriterier for inkludering og ekskludering av nettsteder.
- 250 pasienter (125 kasuspar) per sted i den aktive fasen (N=3000)
- 250 pasienter (125 case-par) per sted i bærekraftsfasen (N=3000)
- Totalt N=6000
- ortopediske ledd- og ryggradsprosedyrer
Inkluderingskriterier for nettsted:
- operasjonsstue som utfører ortopedisk totalledd og ryggrad
- Kirurger som utfører ortopedisk totalledd eller ryggrad
Nettstedekskluderingskriterier:
- medisinske sentre som aktivt registrerer pasienter i en bakteriell overføring eller infeksjonsforebyggende prøve
Pasientinkluderingskriterier:
- alle elektive pasienter som gjennomgår ortopedisk totalledd og ryggrad
Ekskluderingskriterier:
- ikke krav om anestesi og/eller plassering av et perifert intravenøst kateter
- mangel på snitt eller informert, skriftlig samtykke
- allergi mot klorheksidin
- povidonjod eller isopropylalkohol
- ASA helseklassifiseringsstatus>5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Overvåking med teknisk assistanse
Overvåking vil bli tilbudt 3 team med Teknisk Assistanse (TA) i blokkrandomisering.
Overvåkingsverktøyet vil utføre regelmessig oppdaterte rapporter (oppdateres kontinuerlig med laboratoriedataregistrering av ESKAPE-patogenisolasjonsresultater), som genererer et sett med data som vil fylle ut serier med tabeller og grafer for hvert nettsted basert på datainnsamlingsskjema som tidligere rapportert.
|
Hovedsammenligningen for å levere perioperative forebyggende strategier mot overføring og infeksjon er en til en teknisk assistanse eller teambasert coaching.
|
Aktiv komparator: Overvåking med EBIP Coaching
Overvåking vil bli tilbudt 3 team med Evidence-Based Infection Prevention Bundle (EBIP) coaching i blokkrandomisering.
Overvåkingsverktøyet vil utføre regelmessig oppdaterte rapporter (oppdateres kontinuerlig med laboratoriedataregistrering av ESKAPE-patogenisolasjonsresultater), som genererer et sett med data som vil fylle ut serier med tabeller og grafer for hvert nettsted basert på datainnsamlingsskjema som tidligere rapportert.
EBIP innebærer evidensbaserte forbedringer innen perioperativ håndhygiene, miljørensing, vaskulær pleie og avkolonisering av pasienter.
Hvert deltakende nettsted vil motta månedlig teambasert coaching for å etablere et tverrfaglig team som skal kontinuerlig forbedre overføring og infeksjonsforebygging.
|
Hovedsammenligningen for å levere perioperative forebyggende strategier mot overføring og infeksjon er en til en teknisk assistanse eller teambasert coaching.
|
Aktiv komparator: Teknisk assistanse Ingen overvåking
TA vil bli tilbudt 3 lag.
TA vil ha månedlige planlagte TA-samtaler (60 minutter hver) med hvert team individuelt for å gjennomgå og diskutere protokollintervensjonene (slik det gjøres i EBIP-gruppen) og gi mulighet for en konsultasjon med eksperter om de perioperative intervensjonene.
Overvåkingsverktøysett vil kun bli brukt til innsamling av overføringsdata.
|
Hovedsammenligningen for å levere perioperative forebyggende strategier mot overføring og infeksjon er en til en teknisk assistanse eller teambasert coaching.
|
Aktiv komparator: EBIP Coaching Ingen overvåking
EBIP vil bli tilbudt til 3 lag.
Hvert deltakende nettsted vil motta månedlig teambasert coaching for å etablere et tverrfaglig team som skal kontinuerlig forbedre overføring og infeksjonsforebygging.
EBIP innebærer evidensbaserte forbedringer innen perioperativ håndhygiene, miljørensing, vaskulær pleie og avkolonisering av pasienter.
Overvåkingsverktøysett vil kun bli brukt til innsamling av overføringsdata.
|
Hovedsammenligningen for å levere perioperative forebyggende strategier mot overføring og infeksjon er en til en teknisk assistanse eller teambasert coaching.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ESKAPE overføringsarrangementer
Tidsramme: Perioperativt
|
En eller flere epidemiologisk relaterte ESKAPE-patogenoverføringshendelser (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.) som forekommer i en perioperativ observasjonsenhet.
ESKAPE-overføring vil bli definert som ≥ 2 ESKAPE-isolater av samme klasse hentet fra ≥ 2 distinkte, tidsmessig assosierte reservoarer og/eller isolering av ≥ 1 ESKAPE-patogen fra et reservoar ved slutten av tilfellet som ikke var til stede ved starten av tilfellet, en definisjon nært knyttet til SSI.
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
90 postoperative dag SSI i henhold til NHSN SSI sjekkliste.
SSI-sporing vil i første omgang innebære kartgjennomgang for feber, leukocytose, dyrking (type/kilde), anti-infeksiøs ordre, kontordokumentasjon av infeksjon og inntil 3 samtaler i 90-dagers postoperative periode.
Hvis 1 eller flere av de 5 kriteriene er flagget og/eller dokumentasjon via telefon som registrert i microEMR, vurderer nettstedets PI informasjonen og gjelder NHSN-sjekklistekriterier for SSI-er.
Overfladiske snitt-, dype snitt- og organ/rom SSI-er vil bli sporet.
Informasjon vil bli samlet i et eget regneark uten behandlingsgruppeidentifikatorer for blindet gjennomgang.
|
90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Hovedetterforsker: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00032185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne er enige om å følge all gjeldende NIH-policy og veiledning for deling av ressurser.
De hyperresistente og overførbare stammene som er identifisert i løpet av disse studiene og for registreringsperioden som følger, vil bli gjort kjent via publikasjoner og vil bli delt fritt med alle forskere som ber om dem.
Forespørselsprosessen vil kreve innsending og gjennomgang av et forskningsforslag for prøvebruk av MPI-ene.
I tillegg til ressursdeling vil vi gi relevante protokoller og andre datasett på forespørsel etter gjennomgang.
Skulle det oppstå immaterielle rettigheter i løpet av studieperioden som krever patent, vil etterforskerne sørge for at teknologien (materialer og data) forblir allment tilgjengelig for forskningsmiljøet i samsvar med NIHs prinsipper og retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
12 måneders studieavslutning
Tilgangskriterier for IPD-deling
Følg institusjonelle regler for tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection