3M ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) 歯磨き粉を使用した場合の口腔洗浄率と脱落の患者の受容性
3M によるラウリル硫酸ナトリウム (SLS) 歯磨き粉を使用した場合の脱落の発生率と患者の受け入れに関する口腔洗浄評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、被験者による自己申告と専門的な歯科検査によって口腔組織の脱落の発生率を評価することです。 有害事象は、3つのレベル(無、中、高)のラウリル硫酸ナトリウム(SLS)のいずれかを含む歯磨き粉と組み合わせて使用される3Mオーラルリンスを1日2回使用する研究歯科検査と被験者の日記を通じて追跡されます。
被験者が脱落および/またはその他の副作用を受け入れるかどうかを判断する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55144
- 3M Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- インフォームド・コンセントを理解し、署名する意思がある。
- 研究および学習教材の機密保持に同意する意思があります。
- 18 歳以上の 3M 従業員。
- 予定された研究訪問およびリコールのために研究施設に戻る意思がある。
- 他の口腔衛生製品(研究対象外の歯磨き粉、研究対象外の歯ブラシ、マウスリンス、チューインガム)を使用しないことに同意します。
学習指導とスケジュールに同意する
除外基準:
- 調査中のデバイスの Medical Clinical Affairs (MCA) スタッフまたは Panda 製品チームのメンバー。
- 研究期間中に専門的なクリーニングのために歯科予約を入れてください。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している。
- 過去30日以内の抗生物質治療歴、または研究期間中に抗生物質による治療が必要となる可能性が高い状態(例、心雑音、ペースメーカー、または人工心臓弁および人工インプラントなどの抗生物質による予防を必要とする心臓病)を患っている。
- 過去 3 か月以内に処方された抗菌性洗口剤の使用歴。
- 現在、歯肉の外観や出血を変える可能性のある薬を服用している。
- 現在、抗けいれん薬、カルシウムチャネル遮断薬、または口腔の健康に影響を与える副作用があることが知られているその他の薬剤を使用している。
- 過去30日以内の他の臨床研究への参加;
- すでに研究に登録されている被験者と同じ世帯に居住している。
- 口腔衛生製品に対する過敏症の既知の病歴;
- 現在、タバコ製品(紙巻タバコ、噛みタバコ)または電子タバコ製品(電子タバコ)を使用している。
- 糖尿病の病歴;
- 取り外し可能な部分入れ歯/総入れ歯がある。
- 歯列矯正器具を持っている。
- -被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究の実施と結果を妨げる可能性のある病状または口腔状態を抱えている。
- 過去 3 週間以内に脱落が確認されている。
- 口が渇く。
- 広範囲にわたる虫歯または慢性的な無視がある。
- 口腔軟部組織に重大な病理学的変化がある。
- 進行した歯周病(化膿性滲出液、歯の動揺、および/または広範囲の歯槽骨損失)がある。
- 口頭試験またはプロトコールに指定されていないその他の理由に基づく歯科検査官の専門的意見に基づいて、この研究への登録に不適当である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:比較対象: SLS 歯磨き粉なし
3M オーラルリンスと SLS 歯磨き粉なしの組み合わせ (A)
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ラウリル硫酸ナトリウムを含まない歯磨き粉
他の名前:
すすぎは歯への細菌の付着を防ぎます
他の名前:
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実験的:比較対象: 中程度の SLS 歯磨き粉
3M オーラル リンスと中程度の SLS 歯磨き粉の組み合わせ (B)
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すすぎは歯への細菌の付着を防ぎます
他の名前:
X ppm以下ラウリル硫酸ナトリウム
他の名前:
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実験的:比較対象: 高SLS歯磨き粉
3M オーラルリンスと高 SLS 歯磨き粉の組み合わせ (C)
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すすぎは歯への細菌の付着を防ぎます
他の名前:
X ppm以上のラウリル硫酸ナトリウム
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜剥離(口腔脱落)患者数の推移
時間枠:治療終了(3週間)
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被験者によって報告された、または歯科評価者によって決定された、口腔脱落を経験した参加者の割合。
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治療終了(3週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定範囲の平均口腔粘膜剥離指数スコアを持つ参加者の数
時間枠:治療中期(10日間)
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平均スコアは、12 の口腔内領域にわたる脱落スコアの平均に基づいています。 脱落スコアは以下の 6 点スケールを使用します: 0= 脱落なし、1= 落屑の斑点、2= 落屑のシート、3= 発赤、プラークによるものではない、4= 粘膜のびらん、5= 潰瘍領域。 口の 12 の口腔内領域は次のとおりです: 舌の背側と腹側、口の床と天井、左右の頬粘膜、歯肉組織。 (右上、前上、左上、左下、前下、右下) |
治療中期(10日間)
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一定範囲の平均口腔粘膜脱落指数スコアを持つ参加者の数。
時間枠:治療終了(3週間)
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平均スコアは、12 の口腔内領域にわたる脱落スコアの平均に基づいています。 脱落スコアは以下の 6 点スケールを使用します: 0= 脱落なし、1= 落屑の斑点、2= 落屑のシート、3= 発赤、プラークによるものではない、4= 粘膜のびらん、5= 潰瘍領域。 口の 12 の口腔内領域は次のとおりです: 舌の背側と腹側、口の床と天井、左右の頬粘膜、歯肉組織。 (右上、前上、左上、左下、前下、右下) |
治療終了(3週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の許容レベルを報告した参加者の数
時間枠:治療終了(3週間)
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被験者は副作用がどの程度許容できるかについて質問されました。
次の回答を使用します: 完全に許容できない、やや許容できない、ある程度許容できる、完全に許容できる、副作用は発生しなかった
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治療終了(3週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EM-11-050043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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