Incidencia del enjuague bucal 3M y aceptación del desprendimiento por parte del paciente cuando se usa con pastas dentales con sulfato de lauril sódico (SLS)
Enjuague bucal 3M Evaluación de la incidencia y aceptación del desprendimiento por parte del paciente cuando se usa con pastas dentales con laurilsulfato de sodio (SLS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de desprendimiento de tejido oral a través del autoinforme de los sujetos del estudio y mediante exámenes dentales profesionales. Los eventos adversos se rastrearán a través de exámenes dentales del estudio y diarios de los sujetos con el uso dos veces al día del enjuague bucal 3M usado en combinación con pasta de dientes que contenga uno de los tres niveles (sin, medio, alto) de laurilsulfato de sodio (SLS).
Determinar la aceptación de los sujetos del desprendimiento y/u otros efectos secundarios
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
- 3M Health Care
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- Dispuesto a aceptar mantener la confidencialidad del estudio y los materiales del estudio;
- Empleado de 3M de 18 años o más;
- Dispuesto a regresar a las instalaciones del estudio para visitas de estudio y retiros programados;
- Aceptar no usar otros productos de higiene bucal (pasta de dientes que no sea del estudio, cepillo de dientes que no sea del estudio, enjuague bucal, goma de mascar);
Aceptar las instrucciones y el horario del estudio
Criterio de exclusión:
- Un miembro del personal de Asuntos Clínicos Médicos (MCA) o del equipo de productos de Panda para el dispositivo bajo investigación;
- Tener una cita dental programada durante la duración del estudio para una limpieza profesional;
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de la duración del estudio;
- Antecedentes de terapia con antibióticos en los 30 días anteriores o tiene una afección que probablemente necesite tratamiento con antibióticos durante el transcurso del estudio (p. ej., afecciones cardíacas que requieren profilaxis con antibióticos, como soplos cardíacos, marcapasos o válvulas cardíacas protésicas e implantes protésicos);
- Historial de uso de un enjuague bucal antimicrobiano recetado durante los últimos 3 meses;
- Actualmente toma medicamentos que pueden alterar la apariencia/sangrado gingival;
- Actualmente usa anticonvulsivos, bloqueadores de los canales de calcio u otros medicamentos con efectos secundarios que se sabe que afectan la salud bucal;
- Participación en cualquier otro estudio clínico en los últimos 30 días;
- Reside en el mismo hogar con un sujeto ya inscrito en el estudio;
- Antecedentes conocidos de sensibilidad a los productos de higiene bucal;
- Actualmente usa productos de tabaco (cigarrillos, tabaco de mascar) o productos de vapeo (cigarrillos electrónicos);
- Historia de la diabetes;
- Tener dentaduras postizas parciales/completas removibles;
- Tener aparatos de ortodoncia;
- Tener condiciones médicas u orales que puedan comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la realización y el resultado del estudio;
- Haber tenido desprendimiento en las últimas 3 semanas;
- Tener la boca seca;
- Tener caries generalizada o negligencia crónica;
- Tienen cambios patológicos macroscópicos de los tejidos blandos orales;
- Tienen enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de hueso alveolar);
- No apto para la inscripción en este estudio según la opinión profesional del examinador dental basada en el examen oral u otras razones no especificadas en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparador: Sin pasta de dientes SLS
Enjuague bucal 3M en combinación con pasta dental sin SLS (A)
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Pasta de dientes sin lauril sulfato de sodio
Otros nombres:
El enjuague previene la adherencia bacteriana a los dientes
Otros nombres:
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Experimental: Comparador: Pasta de dientes SLS medio
Enjuague bucal 3M en combinación con pasta dental SLS media (B)
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El enjuague previene la adherencia bacteriana a los dientes
Otros nombres:
Menor o igual a X ppm Lauril sulfato de sodio
Otros nombres:
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Experimental: Comparador: Pasta de dientes con alto contenido de SLS
Enjuague bucal 3M en combinación con pasta dental con alto contenido de SLS (C)
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El enjuague previene la adherencia bacteriana a los dientes
Otros nombres:
Mayor o igual a X ppm de Lauril Sulfato de Sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con exfoliación de la mucosa oral (desprendimiento oral)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (3 semanas)
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Porcentaje de participantes que experimentaron descamación oral según lo informado por el sujeto o determinado por el evaluador dental.
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Fin del tratamiento (3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con un rango dado de puntajes promedio del índice de desprendimiento de la mucosa oral
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (10 días)
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Puntuación media basada en la media de las puntuaciones de desprendimiento en 12 áreas intraorales. La puntuación de descamación utiliza una escala de 6 puntos de la siguiente manera: 0 = sin descamación, 1 = motas de descamación, 2 = láminas de descamación, 3 = enrojecimiento, no debido a la placa, 4 = erosión de la mucosa, 5 = áreas ulceradas. Las doce áreas intraorales de la boca son las siguientes: superficies dorsal y ventral de la lengua, piso y techo de la boca, mucosa bucal derecha e izquierda, tejido gingival. (superior derecha, superior anterior, superior izquierda, inferior izquierda, inferior anterior, inferior derecha) |
Tratamiento medio (10 días)
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El número de participantes con un rango dado de puntajes promedio del índice de desprendimiento de la mucosa oral.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (3 semanas)
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Puntuación media basada en la media de las puntuaciones de desprendimiento en 12 áreas intraorales. La puntuación de descamación utiliza una escala de 6 puntos de la siguiente manera: 0 = sin descamación, 1 = motas de descamación, 2 = láminas de descamación, 3 = enrojecimiento, no debido a la placa, 4 = erosión de la mucosa, 5 = áreas ulceradas. Las doce áreas intraorales de la boca son las siguientes: superficies dorsal y ventral de la lengua, piso y techo de la boca, mucosa bucal derecha e izquierda, tejido gingival. (superior derecha, superior anterior, superior izquierda, inferior izquierda, inferior anterior, inferior derecha) |
Fin del tratamiento (3 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes que informaron sus niveles de aceptación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (3 semanas)
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Se preguntó a los sujetos qué tan aceptables eran sus efectos secundarios.
Usando las siguientes respuestas de: Completamente inaceptable, algo inaceptable, algo aceptable, completamente aceptable, no experimentó efectos secundarios
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Fin del tratamiento (3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EM-11-050043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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