Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3M Częstotliwość płukania jamy ustnej i akceptacja przez pacjentów martwicy podczas stosowania z pastami do zębów z laurylosiarczanem sodu (SLS)

27 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

3M Płyn do płukania jamy ustnej Ocena występowania i akceptacja przez pacjentów martwicy przy stosowaniu z pastami do zębów z laurylosiarczanem sodu (SLS)

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania łuszczenia się tkanki jamy ustnej na podstawie samoopisu badanych osób i profesjonalnych badań dentystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania łuszczenia się tkanki jamy ustnej na podstawie samoopisu badanych osób i profesjonalnych badań dentystycznych. Zdarzenia niepożądane będą śledzone podczas badań dentystycznych i dzienniczków pacjentów przy stosowaniu dwa razy dziennie płynu do płukania jamy ustnej 3M w połączeniu z pastą do zębów zawierającą jeden z trzech poziomów (brak, średni, wysoki) laurylosiarczanu sodu (SLS).

Określ akceptację pacjentów dla łuszczenia się i/lub innych skutków ubocznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55144
        • 3M Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody;
  2. Chęć wyrażenia zgody na zachowanie poufności badania i materiałów do nauki;
  3. pracownik 3M w wieku 18 lat i starszy;
  4. Chęć powrotu do placówki badawczej na zaplanowane wizyty studyjne i powtórki;
  5. Zobowiązać się do nieużywania innych produktów do higieny jamy ustnej (pasta do zębów niezgodna z nauką, szczoteczka do zębów niezgodna z nauką, płyn do płukania ust, guma do żucia);

  6. Zaakceptuj instrukcję i harmonogram nauki

    Kryteria wyłączenia:

  7. Członek personelu Medical Clinical Affairs (MCA) lub zespołu produktowego Panda dla badanego urządzenia;
  8. Zaplanuj wizytę u dentysty podczas trwania studiów w celu profesjonalnego czyszczenia;
  9. jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania;
  10. Historia antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 30 dni lub stan, który prawdopodobnie wymaga leczenia antybiotykami w trakcie badania (np. choroby serca wymagające profilaktyki antybiotykowej, takie jak szmery serca, rozruszniki serca lub protezy zastawek serca i implanty protetyczne);
  11. Historia stosowania przeciwbakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  12. Obecnie przyjmuje leki, które mogą zmienić wygląd dziąseł/krwawienie;
  13. Obecnie stosuje leki przeciwdrgawkowe, blokery kanału wapniowego lub inne leki, których skutki uboczne wpływają na zdrowie jamy ustnej;
  14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
  15. Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym z osobą już zapisaną do badania;
  16. Znana historia wrażliwości na produkty do higieny jamy ustnej;
  17. Obecnie używa wyrobów tytoniowych (papierosy, tytoń do żucia) lub produktów do wapowania (papierosy elektroniczne);
  18. Historia cukrzycy;
  19. Mieć wyjmowane protezy częściowe/całkowite;
  20. Mieć aparaty ortodontyczne;
  21. Mieć dolegliwości medyczne lub jamy ustnej, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócać przebieg i wynik badania;
  22. W ciągu ostatnich 3 tygodni występowało złuszczanie naskórka;
  23. mieć suchość w ustach;
  24. Mają powszechną próchnicę lub chroniczne zaniedbanie;
  25. Mają poważne zmiany patologiczne tkanek miękkich jamy ustnej;
  26. Mają zaawansowaną chorobę przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległą utratę kości wyrostka zębodołowego);
  27. Nieprzydatny do włączenia do tego badania na podstawie profesjonalnej opinii lekarza orzecznika dentystycznego na podstawie egzaminu ustnego lub z innych przyczyn nieuwzględnionych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie: Pasta do zębów bez SLS
Płyn do płukania jamy ustnej 3M w połączeniu z pastą do zębów bez SLS (A)
Lek: Pasta do zębów bez SLS
Pasta do zębów bez laurylosiarczanu sodu
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Sensodyne ProNamel Fresh Breath
Urządzenie: Przeciw płytce nazębnej
Płukanka zapobiega przyleganiu bakterii do zębów
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej 3M
Eksperymentalny: Porównywarka: Średnia pasta do zębów SLS
Płyn do płukania jamy ustnej 3M w połączeniu z pastą do zębów o średniej zawartości SLS (B)
Urządzenie: Przeciw płytce nazębnej
Płukanka zapobiega przyleganiu bakterii do zębów
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej 3M
Lek: Pasta do zębów o średniej zawartości SLS
Mniejszy lub równy X ppm Laurylosiarczan sodu
Inne nazwy:
  • Krem do zębów Clinpro
Eksperymentalny: Porównywarka: Pasta do zębów o wysokim SLS
Płyn do płukania jamy ustnej 3M w połączeniu z pastą do zębów o wysokiej zawartości SLS (C)
Urządzenie: Przeciw płytce nazębnej
Płukanka zapobiega przyleganiu bakterii do zębów
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej 3M
Lek: Pasta do zębów o wysokim stężeniu SLS
Więcej lub równo X ppm Sodium Lauryl Sulfate
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z złuszczaniem błony śluzowej jamy ustnej (złuszczanie jamy ustnej)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (3 tygodnie)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło łuszczenie się jamy ustnej, zgodnie z raportem osoby badanej lub ustalonym przez oceniającego dentystę.
Zakończenie leczenia (3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podanym zakresem średnich wyników wskaźnika łuszczenia się błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Leczenie w połowie (10 dni)

Średni wynik w oparciu o średnią wyników złuszczenia w 12 obszarach wewnątrz jamy ustnej. Ocena złuszczania wykorzystuje 6-punktową skalę w następujący sposób: 0 = brak złuszczania, 1 = plamki złuszczania, 2 = płatki złuszczania, 3 = zaczerwienienie, które nie jest spowodowane płytką nazębną, 4 = nadżerki błony śluzowej, 5 = obszary owrzodzone.

Dwanaście obszarów jamy ustnej to: grzbietowa i brzuszna powierzchnia języka, dno i podniebienie jamy ustnej, prawa i lewa błona śluzowa policzka, tkanka dziąsłowa.

(górny prawy, górny przedni, górny lewy, dolny lewy, dolny przedni, dolny prawy)
Leczenie w połowie (10 dni)
Liczba uczestników z podanym zakresem średnich wyników wskaźnika łuszczenia się błony śluzowej jamy ustnej.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (3 tygodnie)

Średni wynik w oparciu o średnią wyników złuszczenia w 12 obszarach wewnątrz jamy ustnej. Ocena złuszczania wykorzystuje 6-punktową skalę w następujący sposób: 0 = brak złuszczania, 1 = plamki złuszczania, 2 = płatki złuszczania, 3 = zaczerwienienie, które nie jest spowodowane płytką nazębną, 4 = nadżerki błony śluzowej, 5 = obszary owrzodzone.

Dwanaście obszarów jamy ustnej to: grzbietowa i brzuszna powierzchnia języka, dno i podniebienie jamy ustnej, prawa i lewa błona śluzowa policzka, tkanka dziąsłowa.

(górny prawy, górny przedni, górny lewy, dolny lewy, dolny przedni, dolny prawy)
Zakończenie leczenia (3 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających poziom akceptacji skutków ubocznych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (3 tygodnie)
Badani byli pytani o to, jak akceptowalne były twoje skutki uboczne. Korzystając z następujących odpowiedzi: Całkowicie nieakceptowalne, nieco nieakceptowalne, raczej akceptowalne, całkowicie akceptowalne, nie doświadczyłem skutków ubocznych
Zakończenie leczenia (3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-11-050043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Pasta do zębów bez SLS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj