라우릴황산나트륨(SLS) 치약과 함께 사용할 때 3M 구강 헹굼 발생률 및 환자의 슬러핑 수용
라우릴황산나트륨(SLS) 치약과 함께 사용할 때 3M 구강 헹굼 발생률 및 환자의 각질 수용도 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 연구 대상자의 자기보고와 전문 치과 검사를 통해 구강 조직 탈락의 발생률을 평가하는 것입니다. 라우릴황산나트륨(SLS)의 3가지 수준(없음, 중간, 높음) 중 하나를 포함하는 치약과 함께 사용되는 3M 구강 세정제를 매일 2회 사용하여 연구 치과 검사 및 피험자 일지를 통해 부작용을 추적할 것입니다.
탈피 및/또는 기타 부작용에 대한 피험자의 수용 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55144
- 3M Health Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 연구 및 연구 자료의 기밀 유지에 기꺼이 동의합니다.
- 18세 이상의 3M 직원
- 예정된 연구 방문 및 회상을 위해 연구 시설로 돌아갈 의향이 있음;
- 다른 구강 위생 제품(논스터디 치약, 논스터디 칫솔, 구강 세정제, 껌)을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
학습 지침 및 일정에 동의
제외 기준:
- MCA(Medical Clinical Affairs) 직원 또는 조사 중인 장치의 Panda 제품 팀 구성원
- 전문적인 청소를 위해 공부 기간 동안 치과 약속을 잡습니다.
- 연구 기간 내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나;
- 이전 30일 이내에 항생제 치료를 받은 이력이 있거나 연구 기간 동안 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 상태(예: 심잡음, 심박 조율기 또는 인공 심장 판막 및 인공 삽입물과 같은 항생제 예방이 필요한 심장 상태);
- 지난 3개월 동안 처방된 항균 구강 세정제 사용 이력;
- 현재 잇몸 모양/출혈을 바꿀 수 있는 약물을 복용 중입니다.
- 현재 항경련제, 칼슘 채널 차단제 또는 구강 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 부작용이 있는 기타 약물을 사용 중입니다.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 연구에 이미 등록된 피험자와 같은 가구에 거주합니다.
- 구강 위생 제품에 대한 알려진 민감성 이력;
- 현재 담배 제품(담배, 씹는 담배) 또는 베이핑 제품(ecigarettes)을 사용하고 있습니다.
- 당뇨병 병력;
- 탈착식 부분/전체 의치가 있어야 합니다.
- 치열 교정 장치가 있습니다.
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 수행 및 결과를 방해할 수 있는 의학적 또는 구강 상태를 가짐;
- 지난 3주 이내에 탈피를 경험한 경우
- 입이 마르다;
- 광범위한 충치 또는 만성 방치가 있는 경우
- 구강 연조직의 병리학적 변화가 심한 경우
- 진행성 치주 질환(화농성 삼출물, 치아 이동성 및/또는 광범위한 치조골 손실)이 있는 경우
- 구술시험 또는 계획서에 명시되지 않은 기타 사유에 근거한 치과 검진자의 전문적 소견에 근거하여 본 연구에 등록하기에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비교기: SLS 치약 없음
SLS 치약이 없는 3M 구강 세정제(A)
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치약 무소듐라우릴설페이트
다른 이름들:
헹굼은 치아에 박테리아 부착을 방지합니다.
다른 이름들:
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실험적: 비교기: 중간 SLS 치약
중형 SLS 치약과 함께 사용하는 3M 구강 세정제(B)
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헹굼은 치아에 박테리아 부착을 방지합니다.
다른 이름들:
X ppm 이하 소듐라우릴설페이트
다른 이름들:
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실험적: 비교기: High SLS 치약
하이 SLS 치약과 함께 사용하는 3M 구강 세정제(C)
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헹굼은 치아에 박테리아 부착을 방지합니다.
다른 이름들:
X ppm 라우릴황산나트륨 이상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막 박리(구강 각질 제거) 참여자 수
기간: 치료 종료(3주)
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대상자에 의해 보고되거나 치과 평가자가 결정한 구강 탈락을 경험한 참가자의 백분율.
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치료 종료(3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주어진 범위의 평균 구강 점막 탈락 지수 점수를 가진 참가자 수
기간: 중간 치료(10일)
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12개의 구강 내 영역에 대한 탈락 점수의 평균을 기반으로 한 평균 점수. 허물 점수는 다음과 같은 6점 척도를 사용합니다: 0= 허물 없음, 1=박리 반점, 2=박리 시트, 3=플라크 때문이 아닌 발적, 4=점막 미란, 5=궤양 부위. 입의 12개 구강 내 영역은 다음과 같습니다: 혀의 등쪽 및 복부 표면, 입의 바닥 및 천장, 좌우 협점막, 치은 조직. (오른쪽 위, 앞 위, 왼쪽 위, 왼쪽 아래, 앞 아래, 오른쪽 아래) |
중간 치료(10일)
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주어진 범위의 평균 구강 점막 탈락 지수 점수를 가진 참가자의 수.
기간: 치료 종료(3주)
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12개의 구강 내 영역에 대한 탈락 점수의 평균을 기반으로 한 평균 점수. 허물 점수는 다음과 같은 6점 척도를 사용합니다: 0= 허물 없음, 1=박리 반점, 2=박리 시트, 3=플라크 때문이 아닌 발적, 4=점막 미란, 5=궤양 부위. 입의 12개 구강 내 영역은 다음과 같습니다: 혀의 등쪽 및 복부 표면, 입의 바닥 및 천장, 좌우 협점막, 치은 조직. (오른쪽 위, 앞 위, 왼쪽 위, 왼쪽 아래, 앞 아래, 오른쪽 아래) |
치료 종료(3주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 대한 수용 수준을 보고한 참가자 수
기간: 치료 종료(3주)
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귀하의 부작용이 얼마나 수용 가능한지에 대해 피험자들에게 질문했습니다.
다음과 같은 응답 사용: 완전히 받아들일 수 없음, 다소 받아들일 수 없음, 다소 수용 가능, 완전히 수용 가능, 부작용을 경험하지 않음
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치료 종료(3주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EM-11-050043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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구강 점막 장애에 대한 임상 시험
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
SLS 치약 없음에 대한 임상 시험
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Seelos Therapeutics, Inc.종료됨척수소뇌성 운동실조증 3형미국, 스페인, 대한민국, 호주, 영국, 브라질, 독일, 포르투갈
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한