3M 漱口水与月桂基硫酸钠 (SLS) 牙膏一起使用时脱落的发生率和患者接受度
2024年9月27日 更新者:Solventum US LLC
3M 口腔清洗剂评估与月桂基硫酸钠 (SLS) 牙膏一起使用时脱落的发生率和患者接受度
本研究的主要目的是通过研究对象的自我报告和专业牙科检查来评估口腔组织脱落的发生率。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过研究对象的自我报告和专业牙科检查来评估口腔组织脱落的发生率。 不良事件将通过研究牙科检查和受试者日记进行跟踪,每天两次使用 3M 漱口水,并结合含有三种水平(无、中、高)月桂基硫酸钠 (SLS) 之一的牙膏。
确定受试者对脱落和/或其他副作用的接受程度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55144
- 3M Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 能够理解并愿意签署知情同意书;
- 愿意同意对学习和学习材料保密;
- 18 岁及以上的 3M 员工;
- 愿意返回研究设施进行预定的研究访问和召回;
- 同意不使用其他口腔卫生产品(非研究牙膏、非研究牙刷、漱口水、口香糖);
同意学习指导和时间表
排除标准:
- 正在调查的设备的医学临床事务 (MCA) 工作人员或 Panda 产品团队的成员;
- 在学习期间安排牙科预约进行专业清洁;
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕;
- 在过去 30 天内有抗生素治疗史或在研究过程中有可能需要抗生素治疗的病症(例如,需要抗生素预防的心脏病,如心脏杂音、起搏器或人工心脏瓣膜和假体植入物);
- 在过去 3 个月内使用处方抗菌漱口水的历史;
- 目前正在服用可能改变牙龈外观/出血的药物;
- 目前正在使用抗惊厥药、钙通道阻滞剂或其他已知会影响口腔健康的副作用的药物;
- 在过去 30 天内参加过任何其他临床研究;
- 与已参加研究的受试者居住在同一家庭;
- 已知对口腔卫生产品敏感的历史;
- 目前使用烟草产品(香烟、嚼烟)或电子烟产品(电子烟);
- 糖尿病史;
- 有可摘局部/全口义齿;
- 有正畸器具;
- 有可能危及受试者安全或干扰研究的进行和结果的医疗或口腔状况;
- 在过去的 3 周内有过蜕皮;
- 口干舌燥;
- 有广泛的龋齿或长期忽视;
- 有口腔软组织肉眼病变;
- 患有晚期牙周病(化脓性渗出物、牙齿松动和/或广泛的牙槽骨丢失);
- 基于口腔检查的牙科检查专家的专业意见或方案中未规定的其他原因不适合入组本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:比较器:无 SLS 牙膏
3M 漱口水与无 SLS 牙膏组合 (A)
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不含月桂基硫酸钠的牙膏
其他名称:
漱口水可防止细菌粘附在牙齿上
其他名称:
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实验性的:比较器:中号 SLS 牙膏
3M 漱口水与中等 SLS 牙膏组合 (B)
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漱口水可防止细菌粘附在牙齿上
其他名称:
小于或等于 X ppm 十二烷基硫酸钠
其他名称:
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实验性的:比较器:高 SLS 牙膏
3M 漱口水结合高 SLS 牙膏 (C)
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漱口水可防止细菌粘附在牙齿上
其他名称:
大于或等于 X ppm 十二烷基硫酸钠
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔粘膜剥脱(口腔脱落)的参与者人数
大体时间:治疗结束(3周)
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由受试者报告或由牙科评估员确定的经历过口腔脱落的参与者的百分比。
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治疗结束(3周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均口腔粘膜脱落指数得分给定范围的参与者人数
大体时间:中期治疗(10 天)
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平均分数基于 12 个口腔内区域的脱落分数的平均值。 脱落评分使用如下 6 分制:0=无脱落,1=脱屑斑点,2=片状脱屑,3=发红,不是由于斑块,4=粘膜侵蚀,5=溃疡区域。 口腔的十二个口腔内区域如下:舌背和腹面、口腔底部和顶部、左右颊粘膜、牙龈组织。 (右上、前上、左上、左下、前下、右下) |
中期治疗(10 天)
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具有给定平均口腔粘膜脱落指数分数范围的参与者数量。
大体时间:治疗结束(3 周)
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平均分数基于 12 个口腔内区域的脱落分数的平均值。 脱落评分使用如下 6 分制:0=无脱落,1=脱屑斑点,2=片状脱屑,3=发红,不是由于斑块,4=粘膜侵蚀,5=溃疡区域。 口腔的十二个口腔内区域如下:舌背和腹面、口腔底部和顶部、左右颊粘膜、牙龈组织。 (右上、前上、左上、左下、前下、右下) |
治疗结束(3 周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告副作用接受程度的参与者人数
大体时间:治疗结束(3 周)
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受试者被问及您的副作用的可接受程度。
使用以下反应:完全不能接受,有些不能接受,有些可以接受,完全可以接受,没有出现副作用
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治疗结束(3 周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EM-11-050043
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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