- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04601103
3M Výskyt ústních výplachů a akceptace loupání pacienty při použití se zubními pastami Sodium Lauryl Sulfate (SLS)
3M orální výplach Vyhodnocení výskytu a akceptace loupání pacienty při použití se zubními pastami s laurylsulfátem sodným (SLS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit incidenci odlupování ústní tkáně prostřednictvím self-reportu sledovanými subjekty a odbornými zubními vyšetřeními. Nežádoucí účinky budou sledovány prostřednictvím studijních zubních prohlídek a deníků osob s dvakrát denně používáním ústní vody 3M Oral Rinse používaného v kombinaci se zubní pastou obsahující jednu ze tří úrovní (žádná, střední, vysoká) laurylsulfátu sodného (SLS).
Určete, zda subjekty akceptují olupování a/nebo jiné vedlejší účinky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55144
- 3M Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas;
- ochoten souhlasit se zachováním mlčenlivosti o studiu a studijních materiálech;
- 3M zaměstnanec ve věku 18 let a starší;
- Ochota vrátit se do studijního zařízení na plánované studijní návštěvy a odvolání;
- Souhlasíte s tím, že nebudete používat jiné produkty ústní hygieny (nestudijní zubní pastu, nestudijní zubní kartáček, ústní vodu, žvýkačku);
Odsouhlaste studijní pokyny a rozvrh
Kritéria vyloučení:
- Člen týmu Medical Clinical Affairs (MCA) nebo produktový tým Panda pro zkoumané zařízení;
- Nechte si během studia naplánovat schůzku u zubaře za účelem profesionálního čištění;
- je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie;
- Anamnéza antibiotické léčby během předchozích 30 dnů nebo onemocnění, které pravděpodobně bude vyžadovat léčbu antibiotiky v průběhu studie (např. srdeční onemocnění vyžadující antibiotickou profylaxi, jako jsou srdeční šelesty, kardiostimulátory nebo protetické srdeční chlopně a protetické implantáty);
- Historie používání antimikrobiální ústní vody na předpis během posledních 3 měsíců;
- V současné době užíváte léky, které mohou změnit vzhled dásní/krvácení;
- V současné době užívá antikonvulziva, blokátory kalciových kanálů nebo jiné léky s vedlejšími účinky, o nichž je známo, že ovlivňují zdraví ústní dutiny;
- Účast na jakékoli jiné klinické studii během posledních 30 dnů;
- Bydlí ve společné domácnosti se subjektem již zapsaným do studie;
- Známá anamnéza citlivosti na produkty ústní hygieny;
- V současné době užívá tabákové výrobky (cigarety, žvýkací tabák) nebo vapingové výrobky (ecigarety);
- Diabetes v anamnéze;
- Mít snímatelné částečné/úplné zubní protézy;
- mít ortodontické aparáty;
- mít zdravotní nebo orální stavy, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit provádění a výsledek studie;
- Znáte opadání během posledních 3 týdnů;
- Mít sucho v ústech;
- Mají rozšířený kaz nebo chronické zanedbávání;
- Mají hrubé patologické změny ústních měkkých tkání;
- Máte pokročilé periodontální onemocnění (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta alveolární kosti);
- Nevhodné pro zápis do tohoto studia na základě odborného posudku zubního lékaře na základě ústní zkoušky nebo jiných důvodů neuvedených v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srovnávač: Žádná zubní pasta SLS
3M Oral Rinse v kombinaci se zubní pastou bez SLS (A)
|
Zubní pasta bez laurylsulfátu sodného
Ostatní jména:
Oplachování zabraňuje ulpívání bakterií na zubech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Srovnávací: Medium SLS zubní pasta
3M Oral Rinse v kombinaci se střední SLS zubní pastou (B)
|
Oplachování zabraňuje ulpívání bakterií na zubech
Ostatní jména:
Menší nebo rovno X ppm laurylsulfátu sodného
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Srovnávač: Zubní pasta s vysokým obsahem SLS
3M Oral Rinse v kombinaci se zubní pastou s vysokým SLS (C)
|
Oplachování zabraňuje ulpívání bakterií na zubech
Ostatní jména:
Více než nebo rovno X ppm laurylsulfátu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s exfoliací ústní sliznice (olupování úst)
Časové okno: Konec léčby (3 týdny)
|
Procento účastníků, kteří zažili orální olupování, jak uvedl subjekt, nebo určil zubní hodnotitel.
|
Konec léčby (3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s daným rozsahem průměrného skóre indexu odlupování ústní sliznice
Časové okno: Střední léčba (10 dní)
|
Průměrné skóre založené na průměru skóre sloughing na 12 intraorálních oblastech. Skóre odlupování používá 6-bodovou škálu takto: 0= žádné olupování, 1= skvrny deskvamace, 2= desky deskvamace, 3= zarudnutí, ne kvůli plaku, 4=eroze sliznice, 5= ulcerované oblasti. Dvanáct intraorálních oblastí úst je následujících: dorzální a ventrální povrch jazyka, dno a střecha úst, pravá a levá bukální sliznice, gingivální tkáň. (vpravo nahoře, vpředu nahoře, vlevo nahoře, vlevo dole, vpravo dole vpředu) |
Střední léčba (10 dní)
|
|
Počet účastníků s daným rozsahem průměrného skóre indexu odlupování ústní sliznice.
Časové okno: Konec léčby (3 týdny)
|
Průměrné skóre založené na průměru skóre sloughing na 12 intraorálních oblastech. Skóre odlupování používá 6-bodovou škálu takto: 0= žádné olupování, 1= skvrny deskvamace, 2= desky deskvamace, 3= zarudnutí, ne kvůli plaku, 4=eroze sliznice, 5= ulcerované oblasti. Dvanáct intraorálních oblastí úst je následujících: dorzální a ventrální povrch jazyka, dno a střecha úst, pravá a levá bukální sliznice, gingivální tkáň. (vpravo nahoře, vpředu nahoře, vlevo nahoře, vlevo dole, vpravo dole vpředu) |
Konec léčby (3 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří hlásili své akceptační úrovně vedlejších účinků
Časové okno: Konec léčby (3 týdny)
|
Subjekty byly dotázány na to, jak přijatelné byly vaše vedlejší účinky.
Pomocí následujících odpovědí: Zcela nepřijatelné, poněkud nepřijatelné, poněkud přijatelné, zcela přijatelné, nezaznamenaly vedlejší účinky
|
Konec léčby (3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EM-11-050043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha ústní sliznice
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyAktivní, ne náborLichen Planus, Oral | Orální Lichen Planus | Lichen Planus, MucosalSpojené státy
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Peking University Third HospitalNábor
Klinické studie na Žádná zubní pasta SLS
-
Seelos Therapeutics, Inc.StaženoAlzheimerova chorobaAustrálie
-
Seelos Therapeutics, Inc.UkončenoSpinocerebelární ataxie typu 3Spojené státy, Španělsko, Korejská republika, Austrálie, Spojené království, Brazílie, Německo, Portugalsko
-
Sinopsys SurgicalDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Pyramid BiosciencesDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Sinopsys SurgicalPozastavenoChronická sinusová infekceSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno