Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3M Výskyt ústních výplachů a akceptace loupání pacienty při použití se zubními pastami Sodium Lauryl Sulfate (SLS)

27. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

3M orální výplach Vyhodnocení výskytu a akceptace loupání pacienty při použití se zubními pastami s laurylsulfátem sodným (SLS)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit incidenci odlupování ústní tkáně prostřednictvím self-reportu sledovanými subjekty a odbornými zubními vyšetřeními.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit incidenci odlupování ústní tkáně prostřednictvím self-reportu sledovanými subjekty a odbornými zubními vyšetřeními. Nežádoucí účinky budou sledovány prostřednictvím studijních zubních prohlídek a deníků osob s dvakrát denně používáním ústní vody 3M Oral Rinse používaného v kombinaci se zubní pastou obsahující jednu ze tří úrovní (žádná, střední, vysoká) laurylsulfátu sodného (SLS).

Určete, zda subjekty akceptují olupování a/nebo jiné vedlejší účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55144
        • 3M Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas;
  2. ochoten souhlasit se zachováním mlčenlivosti o studiu a studijních materiálech;
  3. 3M zaměstnanec ve věku 18 let a starší;
  4. Ochota vrátit se do studijního zařízení na plánované studijní návštěvy a odvolání;
  5. Souhlasíte s tím, že nebudete používat jiné produkty ústní hygieny (nestudijní zubní pastu, nestudijní zubní kartáček, ústní vodu, žvýkačku);
  6. Odsouhlaste studijní pokyny a rozvrh

    Kritéria vyloučení:

  7. Člen týmu Medical Clinical Affairs (MCA) nebo produktový tým Panda pro zkoumané zařízení;
  8. Nechte si během studia naplánovat schůzku u zubaře za účelem profesionálního čištění;
  9. je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie;
  10. Anamnéza antibiotické léčby během předchozích 30 dnů nebo onemocnění, které pravděpodobně bude vyžadovat léčbu antibiotiky v průběhu studie (např. srdeční onemocnění vyžadující antibiotickou profylaxi, jako jsou srdeční šelesty, kardiostimulátory nebo protetické srdeční chlopně a protetické implantáty);
  11. Historie používání antimikrobiální ústní vody na předpis během posledních 3 měsíců;
  12. V současné době užíváte léky, které mohou změnit vzhled dásní/krvácení;
  13. V současné době užívá antikonvulziva, blokátory kalciových kanálů nebo jiné léky s vedlejšími účinky, o nichž je známo, že ovlivňují zdraví ústní dutiny;
  14. Účast na jakékoli jiné klinické studii během posledních 30 dnů;
  15. Bydlí ve společné domácnosti se subjektem již zapsaným do studie;
  16. Známá anamnéza citlivosti na produkty ústní hygieny;
  17. V současné době užívá tabákové výrobky (cigarety, žvýkací tabák) nebo vapingové výrobky (ecigarety);
  18. Diabetes v anamnéze;
  19. Mít snímatelné částečné/úplné zubní protézy;
  20. mít ortodontické aparáty;
  21. mít zdravotní nebo orální stavy, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit provádění a výsledek studie;
  22. Znáte opadání během posledních 3 týdnů;
  23. Mít sucho v ústech;
  24. Mají rozšířený kaz nebo chronické zanedbávání;
  25. Mají hrubé patologické změny ústních měkkých tkání;
  26. Máte pokročilé periodontální onemocnění (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta alveolární kosti);
  27. Nevhodné pro zápis do tohoto studia na základě odborného posudku zubního lékaře na základě ústní zkoušky nebo jiných důvodů neuvedených v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srovnávač: Žádná zubní pasta SLS
3M Oral Rinse v kombinaci se zubní pastou bez SLS (A)
Zubní pasta bez laurylsulfátu sodného
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Sensodyne ProNamel Fresh Breath
Oplachování zabraňuje ulpívání bakterií na zubech
Ostatní jména:
  • 3M ústní výplach
Experimentální: Srovnávací: Medium SLS zubní pasta
3M Oral Rinse v kombinaci se střední SLS zubní pastou (B)
Oplachování zabraňuje ulpívání bakterií na zubech
Ostatní jména:
  • 3M ústní výplach
Menší nebo rovno X ppm laurylsulfátu sodného
Ostatní jména:
  • Clinpro zubní krém
Experimentální: Srovnávač: Zubní pasta s vysokým obsahem SLS
3M Oral Rinse v kombinaci se zubní pastou s vysokým SLS (C)
Oplachování zabraňuje ulpívání bakterií na zubech
Ostatní jména:
  • 3M ústní výplach
Více než nebo rovno X ppm laurylsulfátu sodného
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Colgate pro ochranu dutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s exfoliací ústní sliznice (olupování úst)
Časové okno: Konec léčby (3 týdny)
Procento účastníků, kteří zažili orální olupování, jak uvedl subjekt, nebo určil zubní hodnotitel.
Konec léčby (3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s daným rozsahem průměrného skóre indexu odlupování ústní sliznice
Časové okno: Střední léčba (10 dní)

Průměrné skóre založené na průměru skóre sloughing na 12 intraorálních oblastech. Skóre odlupování používá 6-bodovou škálu takto: 0= žádné olupování, 1= skvrny deskvamace, 2= desky deskvamace, 3= zarudnutí, ne kvůli plaku, 4=eroze sliznice, 5= ulcerované oblasti.

Dvanáct intraorálních oblastí úst je následujících: dorzální a ventrální povrch jazyka, dno a střecha úst, pravá a levá bukální sliznice, gingivální tkáň.

(vpravo nahoře, vpředu nahoře, vlevo nahoře, vlevo dole, vpravo dole vpředu)

Střední léčba (10 dní)
Počet účastníků s daným rozsahem průměrného skóre indexu odlupování ústní sliznice.
Časové okno: Konec léčby (3 týdny)

Průměrné skóre založené na průměru skóre sloughing na 12 intraorálních oblastech. Skóre odlupování používá 6-bodovou škálu takto: 0= žádné olupování, 1= skvrny deskvamace, 2= desky deskvamace, 3= zarudnutí, ne kvůli plaku, 4=eroze sliznice, 5= ulcerované oblasti.

Dvanáct intraorálních oblastí úst je následujících: dorzální a ventrální povrch jazyka, dno a střecha úst, pravá a levá bukální sliznice, gingivální tkáň.

(vpravo nahoře, vpředu nahoře, vlevo nahoře, vlevo dole, vpravo dole vpředu)

Konec léčby (3 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásili své akceptační úrovně vedlejších účinků
Časové okno: Konec léčby (3 týdny)
Subjekty byly dotázány na to, jak přijatelné byly vaše vedlejší účinky. Pomocí následujících odpovědí: Zcela nepřijatelné, poněkud nepřijatelné, poněkud přijatelné, zcela přijatelné, nezaznamenaly vedlejší účinky
Konec léčby (3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EM-11-050043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha ústní sliznice

Klinické studie na Žádná zubní pasta SLS

Předplatit