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Häufigkeit von Mundspülungen bei 3M und Patientenakzeptanz von Ablagerungen bei Verwendung mit Natriumlaurylsulfat-Zahnpasten (SLS).

27. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

3M-Mundspülung zur Bewertung der Inzidenz und Patientenakzeptanz von Ablagerungen bei Verwendung mit Natriumlaurylsulfat-Zahnpasten (SLS).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Ablösung von Mundgewebe anhand von Selbstberichten der Studienteilnehmer und durch professionelle zahnärztliche Untersuchungen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Ablösung von Mundgewebe anhand von Selbstberichten der Studienteilnehmer und durch professionelle zahnärztliche Untersuchungen zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse werden durch zahnärztliche Studienuntersuchungen und Probandentagebücher bei zweimal täglicher Anwendung der 3M-Mundspülung in Kombination mit Zahnpasta mit einem von drei Gehalten (kein, mittel, hoch) an Natriumlaurylsulfat (SLS) verfolgt.

Bestimmen Sie die Akzeptanz der Probanden gegenüber Hautabschürfungen und/oder anderen Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55144
        • 3M Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen;
  2. Bereit, der Vertraulichkeit der Studie und der Studienmaterialien zuzustimmen;
  3. 3M-Mitarbeiter ab 18 Jahren;
  4. Bereit, für geplante Studienbesuche und Rückrufe in die Studieneinrichtung zurückzukehren;
  5. Stimmen Sie zu, keine anderen Mundhygieneprodukte zu verwenden (nicht-studierte Zahnpasta, nicht-studierte Zahnbürste, Mundspülung, Kaugummi);
  6. Stimmen Sie den Studienanweisungen und dem Zeitplan zu

    Ausschlusskriterien:

  7. Ein Mitglied des Medical Clinical Affairs (MCA)-Personals oder des Panda-Produktteams für das untersuchte Gerät;
  8. Vereinbaren Sie während des Studiums einen Zahnarzttermin zur professionellen Zahnreinigung;
  9. Ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden;
  10. Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 30 Tage oder eine Erkrankung, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine Antibiotikabehandlung erfordert (z. B. Herzerkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern, wie Herzgeräusche, Herzschrittmacher oder Herzklappen- und Prothesenimplantate);
  11. Vorgeschichte der Verwendung einer verschreibungspflichtigen antimikrobiellen Mundspülung in den letzten 3 Monaten;
  12. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die das Aussehen/die Blutung des Zahnfleisches verändern können;
  13. Sie verwenden derzeit Antikonvulsiva, Kalziumkanalblocker oder andere Medikamente mit Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie die Mundgesundheit beeinträchtigen.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
  15. Wohnt im selben Haushalt mit einem bereits in die Studie eingeschriebenen Probanden;
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mundhygieneprodukten;
  17. Derzeitiger Konsum von Tabakprodukten (Zigaretten, Kautabak) oder Dampfprodukten (E-Zigaretten);
  18. Vorgeschichte von Diabetes;
  19. Herausnehmbare Teil-/Vollprothesen haben;
  20. Haben Sie kieferorthopädische Geräte;
  21. an medizinischen oder oralen Erkrankungen leiden, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Durchführung und das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können;
  22. In den letzten 3 Wochen kam es zu Schuppenbildung;
  23. Habe einen trockenen Mund;
  24. Sie haben ausgedehnte Karies oder chronische Vernachlässigung;
  25. Sie haben grobe pathologische Veränderungen der oralen Weichteile;
  26. Sie haben eine fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder ausgedehnten Alveolarknochenverlust);
  27. Aufgrund der fachlichen Meinung des zahnärztlichen Prüfers aufgrund der mündlichen Prüfung oder aus anderen im Protokoll nicht genannten Gründen für die Einschreibung in diese Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleich: Keine SLS-Zahnpasta
3M Oral Rinse in Kombination mit Zahnpasta ohne SLS (A)
Zahnpasta ohne Natriumlaurylsulfat
Andere Namen:
  • Sensodyne ProNamel Fresh Breath Zahnpasta
Spülen verhindert das Anhaften von Bakterien an den Zähnen
Andere Namen:
  • 3M Mundspülung
Experimental: Vergleich: Mittlere SLS-Zahnpasta
3M Oral Rinse in Kombination mit mittlerer SLS-Zahnpasta (B)
Spülen verhindert das Anhaften von Bakterien an den Zähnen
Andere Namen:
  • 3M Mundspülung
Weniger als oder gleich X ppm Natriumlaurylsulfat
Andere Namen:
  • Clinpro Zahncreme
Experimental: Vergleich: Zahnpasta mit hohem SLS-Wert
3M Mundspülung in Kombination mit Zahnpasta mit hohem SLS-Wert (C)
Spülen verhindert das Anhaften von Bakterien an den Zähnen
Andere Namen:
  • 3M Mundspülung
Mehr als oder gleich X ppm Natriumlaurylsulfat
Andere Namen:
  • Colgate Hohlraumschutz-Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Mundschleimhautpeeling (Oral Sloughing)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (3 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es zu Mundschleimhautentzündungen kam, wie entweder vom Probanden berichtet oder vom zahnmedizinischen Gutachter festgestellt.
Ende der Behandlung (3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem bestimmten Bereich durchschnittlicher Mundschleimhautablösungsindexwerte
Zeitfenster: Zwischenbehandlung (10 Tage)

Durchschnittliche Bewertung basierend auf dem Mittel der Ablösungsbewertungen über 12 intraorale Bereiche. Der Ablösungs-Score verwendet eine 6-Punkte-Skala wie folgt: 0 = keine Ablösung, 1 = Abschuppungsflecken, 2 = Abschuppungsblätter, 3 = Rötung, nicht aufgrund von Plaque, 4 = Erosion der Schleimhaut, 5 = ulzerierte Bereiche.

Die zwölf intraoralen Bereiche des Mundes sind wie folgt: dorsale und ventrale Oberflächen der Zunge, Boden und Gaumen des Mundes, rechte und linke Mundschleimhaut, Zahnfleischgewebe.

(oben rechts, oben vorne, oben links, unten links, unten vorne, unten rechts)

Zwischenbehandlung (10 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem bestimmten Bereich durchschnittlicher Mundschleimhautablösungsindexwerte.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (3 Wochen)

Durchschnittliche Bewertung basierend auf dem Mittel der Ablösungsbewertungen über 12 intraorale Bereiche. Der Ablösungs-Score verwendet eine 6-Punkte-Skala wie folgt: 0 = keine Ablösung, 1 = Abschuppungsflecken, 2 = Abschuppungsblätter, 3 = Rötung, nicht aufgrund von Plaque, 4 = Erosion der Schleimhaut, 5 = ulzerierte Bereiche.

Die zwölf intraoralen Bereiche des Mundes sind wie folgt: dorsale und ventrale Oberflächen der Zunge, Boden und Gaumen des Mundes, rechte und linke Mundschleimhaut, Zahnfleischgewebe.

(oben rechts, oben vorne, oben links, unten links, unten vorne, unten rechts)

Ende der Behandlung (3 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Akzeptanz für Nebenwirkungen angeben
Zeitfenster: Ende der Behandlung (3 Wochen)
Die Probanden wurden dazu befragt, wie akzeptabel ihre Nebenwirkungen waren. Verwenden Sie die folgenden Antworten: Völlig inakzeptabel, einigermaßen inakzeptabel, einigermaßen akzeptabel, völlig akzeptabel, es traten keine Nebenwirkungen auf
Ende der Behandlung (3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-11-050043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störung der Mundschleimhaut

Klinische Studien zur Keine SLS-Zahnpasta

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