- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601103
Häufigkeit von Mundspülungen bei 3M und Patientenakzeptanz von Ablagerungen bei Verwendung mit Natriumlaurylsulfat-Zahnpasten (SLS).
3M-Mundspülung zur Bewertung der Inzidenz und Patientenakzeptanz von Ablagerungen bei Verwendung mit Natriumlaurylsulfat-Zahnpasten (SLS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Ablösung von Mundgewebe anhand von Selbstberichten der Studienteilnehmer und durch professionelle zahnärztliche Untersuchungen zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse werden durch zahnärztliche Studienuntersuchungen und Probandentagebücher bei zweimal täglicher Anwendung der 3M-Mundspülung in Kombination mit Zahnpasta mit einem von drei Gehalten (kein, mittel, hoch) an Natriumlaurylsulfat (SLS) verfolgt.
Bestimmen Sie die Akzeptanz der Probanden gegenüber Hautabschürfungen und/oder anderen Nebenwirkungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55144
- 3M Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen;
- Bereit, der Vertraulichkeit der Studie und der Studienmaterialien zuzustimmen;
- 3M-Mitarbeiter ab 18 Jahren;
- Bereit, für geplante Studienbesuche und Rückrufe in die Studieneinrichtung zurückzukehren;
- Stimmen Sie zu, keine anderen Mundhygieneprodukte zu verwenden (nicht-studierte Zahnpasta, nicht-studierte Zahnbürste, Mundspülung, Kaugummi);
Stimmen Sie den Studienanweisungen und dem Zeitplan zu
Ausschlusskriterien:
- Ein Mitglied des Medical Clinical Affairs (MCA)-Personals oder des Panda-Produktteams für das untersuchte Gerät;
- Vereinbaren Sie während des Studiums einen Zahnarzttermin zur professionellen Zahnreinigung;
- Ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden;
- Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 30 Tage oder eine Erkrankung, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine Antibiotikabehandlung erfordert (z. B. Herzerkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern, wie Herzgeräusche, Herzschrittmacher oder Herzklappen- und Prothesenimplantate);
- Vorgeschichte der Verwendung einer verschreibungspflichtigen antimikrobiellen Mundspülung in den letzten 3 Monaten;
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die das Aussehen/die Blutung des Zahnfleisches verändern können;
- Sie verwenden derzeit Antikonvulsiva, Kalziumkanalblocker oder andere Medikamente mit Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie die Mundgesundheit beeinträchtigen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
- Wohnt im selben Haushalt mit einem bereits in die Studie eingeschriebenen Probanden;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mundhygieneprodukten;
- Derzeitiger Konsum von Tabakprodukten (Zigaretten, Kautabak) oder Dampfprodukten (E-Zigaretten);
- Vorgeschichte von Diabetes;
- Herausnehmbare Teil-/Vollprothesen haben;
- Haben Sie kieferorthopädische Geräte;
- an medizinischen oder oralen Erkrankungen leiden, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Durchführung und das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können;
- In den letzten 3 Wochen kam es zu Schuppenbildung;
- Habe einen trockenen Mund;
- Sie haben ausgedehnte Karies oder chronische Vernachlässigung;
- Sie haben grobe pathologische Veränderungen der oralen Weichteile;
- Sie haben eine fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder ausgedehnten Alveolarknochenverlust);
- Aufgrund der fachlichen Meinung des zahnärztlichen Prüfers aufgrund der mündlichen Prüfung oder aus anderen im Protokoll nicht genannten Gründen für die Einschreibung in diese Studie ungeeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vergleich: Keine SLS-Zahnpasta
3M Oral Rinse in Kombination mit Zahnpasta ohne SLS (A)
|
Zahnpasta ohne Natriumlaurylsulfat
Andere Namen:
Spülen verhindert das Anhaften von Bakterien an den Zähnen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vergleich: Mittlere SLS-Zahnpasta
3M Oral Rinse in Kombination mit mittlerer SLS-Zahnpasta (B)
|
Spülen verhindert das Anhaften von Bakterien an den Zähnen
Andere Namen:
Weniger als oder gleich X ppm Natriumlaurylsulfat
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vergleich: Zahnpasta mit hohem SLS-Wert
3M Mundspülung in Kombination mit Zahnpasta mit hohem SLS-Wert (C)
|
Spülen verhindert das Anhaften von Bakterien an den Zähnen
Andere Namen:
Mehr als oder gleich X ppm Natriumlaurylsulfat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Mundschleimhautpeeling (Oral Sloughing)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (3 Wochen)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es zu Mundschleimhautentzündungen kam, wie entweder vom Probanden berichtet oder vom zahnmedizinischen Gutachter festgestellt.
|
Ende der Behandlung (3 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem bestimmten Bereich durchschnittlicher Mundschleimhautablösungsindexwerte
Zeitfenster: Zwischenbehandlung (10 Tage)
|
Durchschnittliche Bewertung basierend auf dem Mittel der Ablösungsbewertungen über 12 intraorale Bereiche. Der Ablösungs-Score verwendet eine 6-Punkte-Skala wie folgt: 0 = keine Ablösung, 1 = Abschuppungsflecken, 2 = Abschuppungsblätter, 3 = Rötung, nicht aufgrund von Plaque, 4 = Erosion der Schleimhaut, 5 = ulzerierte Bereiche. Die zwölf intraoralen Bereiche des Mundes sind wie folgt: dorsale und ventrale Oberflächen der Zunge, Boden und Gaumen des Mundes, rechte und linke Mundschleimhaut, Zahnfleischgewebe. (oben rechts, oben vorne, oben links, unten links, unten vorne, unten rechts) |
Zwischenbehandlung (10 Tage)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem bestimmten Bereich durchschnittlicher Mundschleimhautablösungsindexwerte.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (3 Wochen)
|
Durchschnittliche Bewertung basierend auf dem Mittel der Ablösungsbewertungen über 12 intraorale Bereiche. Der Ablösungs-Score verwendet eine 6-Punkte-Skala wie folgt: 0 = keine Ablösung, 1 = Abschuppungsflecken, 2 = Abschuppungsblätter, 3 = Rötung, nicht aufgrund von Plaque, 4 = Erosion der Schleimhaut, 5 = ulzerierte Bereiche. Die zwölf intraoralen Bereiche des Mundes sind wie folgt: dorsale und ventrale Oberflächen der Zunge, Boden und Gaumen des Mundes, rechte und linke Mundschleimhaut, Zahnfleischgewebe. (oben rechts, oben vorne, oben links, unten links, unten vorne, unten rechts) |
Ende der Behandlung (3 Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Akzeptanz für Nebenwirkungen angeben
Zeitfenster: Ende der Behandlung (3 Wochen)
|
Die Probanden wurden dazu befragt, wie akzeptabel ihre Nebenwirkungen waren.
Verwenden Sie die folgenden Antworten: Völlig inakzeptabel, einigermaßen inakzeptabel, einigermaßen akzeptabel, völlig akzeptabel, es traten keine Nebenwirkungen auf
|
Ende der Behandlung (3 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EM-11-050043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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