Частота случаев полоскания рта 3M и принятие пациентами отторжения зубов при использовании с зубными пастами с лаурилсульфатом натрия (SLS)
Ополаскиватель для полости рта 3M: оценка частоты возникновения и принятие пациентами отторжения зубов при использовании зубных паст с лаурилсульфатом натрия (SLS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить частоту отторжения тканей полости рта на основе самоотчетов субъектов исследования и профессиональных стоматологических осмотров. Побочные эффекты будут отслеживаться с помощью стоматологических осмотров и дневников пациентов при использовании два раза в день ополаскивателя для полости рта 3M в сочетании с зубной пастой, содержащей один из трех уровней (нет, средний, высокий) лаурилсульфата натрия (SLS).
Определить принятие субъектами отшелушивания и/или других побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55144
- 3M Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Способен понять и готов подписать информированное согласие;
- Готов согласиться на сохранение конфиденциальности исследования и учебных материалов;
- сотрудник 3М в возрасте от 18 лет и старше;
- готовы вернуться в учебное заведение для запланированных учебных визитов и отзывов;
- Согласитесь не использовать другие средства гигиены полости рта (неучебная зубная паста, неучебная зубная щетка, ополаскиватель для рта, жевательная резинка);
Согласен с инструкцией и графиком обучения
Критерий исключения:
- Сотрудник отдела медицинских клинических вопросов (MCA) или команда разработчиков Panda для исследуемого устройства;
- Запланировать визит к стоматологу на время обучения для профессиональной чистки;
- Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследования;
- Антибиотическая терапия в анамнезе в течение предыдущих 30 дней или наличие состояния, которое, вероятно, потребует лечения антибиотиками в ходе исследования (например, сердечные заболевания, требующие профилактики антибиотиками, такие как шумы в сердце, кардиостимуляторы или протезы сердечных клапанов и протезы имплантатов);
- История использования рецептурного противомикробного ополаскивателя для рта в течение последних 3 месяцев;
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут изменить внешний вид/кровоточивость десен;
- В настоящее время используются противосудорожные препараты, блокаторы кальциевых каналов или другие лекарства с побочными эффектами, которые, как известно, влияют на здоровье полости рта;
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней;
- Проживает в одном домохозяйстве с субъектом, уже включенным в исследование;
- Известная история чувствительности к средствам гигиены полости рта;
- В настоящее время употребляет табачные изделия (сигареты, жевательный табак) или продукты для вейпинга (электронные сигареты);
- Диабет в анамнезе;
- Иметь съемные частичные/полные протезы;
- Иметь ортодонтические аппараты;
- иметь медицинские или оральные заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать проведению и исходу исследования;
- Отшелушивание в течение последних 3 недель;
- Сухость во рту;
- Имеют распространенный кариес или хроническую запущенность;
- Имеют грубые патологические изменения мягких тканей полости рта;
- Заболевание пародонта на поздних стадиях (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря альвеолярной кости);
- Не подходит для включения в данное исследование на основании профессионального мнения стоматолога-эксперта на основании устного экзамена или по другим причинам, не указанным в протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компаратор: Зубная паста без SLS
Ополаскиватель для полости рта 3M в сочетании с зубной пастой без SLS (A)
|
Зубная паста без лаурилсульфата натрия
Другие имена:
Ополаскиватель предотвращает прилипание бактерий к зубам
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Компаратор: зубная паста Medium SLS
Ополаскиватель для полости рта 3M в сочетании с зубной пастой SLS среднего размера (B)
|
Ополаскиватель предотвращает прилипание бактерий к зубам
Другие имена:
Меньше или равно X миллионных долей лаурилсульфата натрия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Компаратор: зубная паста с высоким содержанием SLS
Ополаскиватель для полости рта 3M в сочетании с зубной пастой с высоким содержанием SLS (C)
|
Ополаскиватель предотвращает прилипание бактерий к зубам
Другие имена:
Больше или равно X ppm лаурилсульфата натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отшелушиванием слизистой оболочки полости рта (отшелушивание полости рта)
Временное ограничение: Конец лечения (3 недели)
|
Процент участников, которые испытали шелушение полости рта, о чем сообщил субъект или определил стоматолог-оценщик.
|
Конец лечения (3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с заданным диапазоном средних показателей индекса отторжения слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: Середина лечения (10 дней)
|
Средний балл основан на среднем балле некроза в 12 внутриротовых областях. Для оценки слущивания используют 6-балльную шкалу следующим образом: 0 = отсутствие слущивания, 1 = пятна шелушения, 2 = листы шелушения, 3 = покраснение, не связанное с зубным налетом, 4 = эрозия слизистой оболочки, 5 = участки изъязвления. Двенадцать внутриротовых областей рта следующие: дорсальная и вентральная поверхности языка, дно и нёбо рта, правая и левая слизистая оболочка щеки, десневая ткань. (верхний правый, верхний передний, верхний левый, нижний левый, нижний передний, нижний правый) |
Середина лечения (10 дней)
|
|
Количество участников с заданным диапазоном средних показателей индекса отторжения слизистой оболочки полости рта.
Временное ограничение: Конец лечения (3 недели)
|
Средний балл основан на среднем балле некроза в 12 внутриротовых областях. Для оценки слущивания используют 6-балльную шкалу следующим образом: 0 = отсутствие слущивания, 1 = пятна шелушения, 2 = листы шелушения, 3 = покраснение, не связанное с зубным налетом, 4 = эрозия слизистой оболочки, 5 = участки изъязвления. Двенадцать внутриротовых областей рта следующие: дорсальная и вентральная поверхности языка, дно и нёбо рта, правая и левая слизистая оболочка щеки, десневая ткань. (верхний правый, верхний передний, верхний левый, нижний левый, нижний передний, нижний правый) |
Конец лечения (3 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об уровне приемлемости побочных эффектов
Временное ограничение: Конец лечения (3 недели)
|
Субъектов спрашивали о том, насколько приемлемыми были ваши побочные эффекты.
Используя следующие ответы: Совершенно неприемлемо, в некоторой степени неприемлемо, в некоторой степени приемлемо, полностью приемлемо, побочных эффектов не наблюдалось.
|
Конец лечения (3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EM-11-050043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .