3M:n suuhuuhtelun esiintyvyys ja potilas hyväksyy natriumlauryylisulfaattihammastahnojen (SLS) kanssa käytettynä.
3M:n suuhuuhtelu Arvio natriumlauryylisulfaattihammastahnojen (SLS) kanssa käytettäessä hankausta ja potilas hyväksyy sen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kudosten hilseilyn ilmaantuvuutta koehenkilökohtaisen itseraportoinnin ja ammattihammastutkimusten avulla. Haittatapahtumia seurataan tutkimushammastutkimusten ja aihepäiväkirjojen avulla käyttämällä kahdesti päivässä 3M-suuhuuhteluainetta yhdessä hammastahnan kanssa, joka sisältää yhden kolmesta natriumlauryylisulfaattitasosta (ei, keskitaso, korkea) natriumlauryylisulfaattia (SLS).
Selvitä, kuinka koehenkilöt hyväksyvät nykimisen ja/tai muut sivuvaikutukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55144
- 3M Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- halukas suostumaan pitämään tutkimuksen ja oppimateriaalien luottamuksellisina;
- 3M:n työntekijä vähintään 18 vuotta;
- halukas palaamaan opintokeskukseen suunniteltuja opintokäyntejä ja muistoja varten;
- suostut olemaan käyttämättä muita suuhygieniatuotteita (ei-tutkimushammastahna, ei-tutkimushammasharja, suuvesi, purukumi);
Hyväksy opinto-ohjeet ja aikataulu
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavana olevan laitteen Medical Clinical Affairs (MCA) -henkilökunnan tai Pandan tuotetiimin jäsen;
- Varaa opiskeluaikana hammaslääkäriaika ammattisiivoukseen;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana;
- Aiempi antibioottihoito viimeisten 30 päivän aikana tai sairaus, joka todennäköisesti tarvitsee antibioottihoitoa tutkimuksen aikana (esim. sydänsairaudet, jotka vaativat antibioottiprofylaksia, kuten sydämen sivuäänet, sydämentahdistimet tai proteesit sydänläppä- ja proteesiimplantit);
- Reseptimääräisen antimikrobisen suuveden käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana;
- käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat muuttaa ienten ulkonäköä/verenvuotoa;
- Tällä hetkellä käytössä on antikonvulsantteja, kalsiumkanavasalpaajia tai muita lääkkeitä, joilla on sivuvaikutuksia, joiden tiedetään vaikuttavan suun terveyteen;
- osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- Asuu samassa taloudessa tutkimukseen jo ilmoittautuneen henkilön kanssa;
- Tunnettu herkkyys suuhygieniatuotteille;
- käytät tällä hetkellä tupakkatuotteita (savukkeita, purutupakka) tai höyrystystuotteita (savukkeita);
- Diabeteshistoria;
- sinulla on irrotettavat osittaiset/täydet hammasproteesit;
- On oikomishoitolaitteet;
- sinulla on lääketieteellisiä tai suullisia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen suorittamista ja tuloksia;
- olet tiedostanut ruiskeen viimeisen 3 viikon aikana;
- sinulla on suun kuivuminen;
- sinulla on laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti;
- sinulla on vakavia patologisia muutoksia suun pehmytkudoksissa;
- sinulla on pitkälle edennyt parodontaalisairaus (märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja/tai laaja alveolaarisen luukadon);
- Ei sovellu tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen suulliseen kokeeseen perustuvan hammaslääkärin ammatillisen mielipiteen tai muiden pöytäkirjassa mainitsemattomien syiden perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertailu: Ei SLS-hammastahnaa
3M suuhuuhtelu yhdessä ilman SLS-hammastahnaa (A)
|
Natriumlauryylisulfaattiton hammastahna
Muut nimet:
Huuhtelu estää bakteerien tarttumisen hampaisiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vertailu: Medium SLS -hammastahna
3M suuhuuhtelu yhdessä keskikokoisen SLS-hammastahnan kanssa (B)
|
Huuhtelu estää bakteerien tarttumisen hampaisiin
Muut nimet:
Vähemmän tai yhtä suuri kuin X ppm natriumlauryylisulfaatti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vertailu: High SLS -hammastahna
3M suuhuuhtelu yhdessä korkean SLS-hammastahnan kanssa (C)
|
Huuhtelu estää bakteerien tarttumisen hampaisiin
Muut nimet:
Enemmän tai yhtä suuri kuin X ppm natriumlauryylisulfaatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suun limakalvon hilseily (suun hilseily)
Aikaikkuna: Hoidon loppu (3 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat suuhuuhtelua joko tutkittavan tai hammaslääkärin määrittämänä.
|
Hoidon loppu (3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tietyn alueen keskimääräiset suun limakalvon viiltoindeksin pisteet
Aikaikkuna: Keskihoito (10 päivää)
|
Keskimääräinen pistemäärä, joka perustuu 12 suun sisäisen alueen nykimispisteiden keskiarvoon. Nauramispisteissä käytetään 6 pisteen asteikkoa seuraavasti: 0 = ei hilseilyä, 1 = hilseilytäpliä, 2 = hilseilyarkkeja, 3 = punoitus, ei tule plakista, 4 = limakalvon eroosio, 5 = haavaumat alueet. Suun kaksitoista intraoraalista aluetta ovat seuraavat: kielen selkä- ja vatsapinnat, suun pohja ja katto, oikean ja vasemman posken limakalvot, ienkudos. (yläoikea, ylempi anterior, ylempi vasen, alhainen vasen, alempi anterior, alhainen oikea) |
Keskihoito (10 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tietyn alueen keskimääräiset suun limakalvon sloughing indeksin pisteet.
Aikaikkuna: Hoidon loppu (3 viikkoa)
|
Keskimääräinen pistemäärä, joka perustuu 12 suun sisäisen alueen nykimispisteiden keskiarvoon. Nauramispisteissä käytetään 6 pisteen asteikkoa seuraavasti: 0 = ei hilseilyä, 1 = hilseilytäpliä, 2 = hilseilyarkkeja, 3 = punoitus, ei tule plakista, 4 = limakalvon eroosio, 5 = haavaumat alueet. Suun kaksitoista intraoraalista aluetta ovat seuraavat: kielen selkä- ja vatsapinnat, suun pohja ja katto, oikean ja vasemman posken limakalvot, ienkudos. (yläoikea, ylempi anterior, ylempi vasen, alhainen vasen, alempi anterior, alhainen oikea) |
Hoidon loppu (3 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat sivuvaikutusten hyväksymistasonsa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (3 viikkoa)
|
Koehenkilöiltä kysyttiin, kuinka hyväksyttäviä sivuvaikutuksesi olivat.
Käyttäen seuraavia vastauksia: Täysin mahdotonta hyväksyä, jokseenkin hyväksyttävää, jokseenkin hyväksyttävää, täysin hyväksyttävää, ei kokenut sivuvaikutuksia
|
Hoidon loppu (3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-11-050043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .