Incidence du rince-bouche 3M et acceptation par le patient de la desquamation lorsqu'il est utilisé avec des dentifrices au laurylsulfate de sodium (SLS)
3M Oral Rinse Évaluation de l'incidence et de l'acceptation par le patient de la desquamation lorsqu'il est utilisé avec des dentifrices au laurylsulfate de sodium (SLS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence de la desquamation des tissus buccaux par l'auto-évaluation par les sujets de l'étude et par des examens dentaires professionnels. Les événements indésirables seront suivis par le biais d'examens dentaires à l'étude et de journaux de sujets avec une utilisation deux fois par jour du rince-bouche 3M utilisé en combinaison avec un dentifrice contenant l'un des trois niveaux (aucun, moyen, élevé) de laurylsulfate de sodium (SLS).
Déterminer l'acceptation par les sujets de la desquamation et/ou d'autres effets secondaires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55144
- 3M Health Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Capable de comprendre et disposé à signer le consentement éclairé ;
- Disposé à accepter de maintenir la confidentialité de l'étude et du matériel d'étude ;
- Employé de 3M âgé de 18 ans et plus ;
- Disposé à retourner au centre d'étude pour les visites d'étude et les rappels prévus ;
- Accepter de ne pas utiliser d'autres produits d'hygiène bucco-dentaire (dentifrice hors étude, brosse à dents hors étude, rince-bouche, chewing-gum) ;
Accepter les instructions et le calendrier de l'étude
Critère d'exclusion:
- Un membre du personnel des affaires médicales cliniques (MCA) ou de l'équipe produit Panda pour l'appareil faisant l'objet de l'investigation ;
- Avoir un rendez-vous chez le dentiste pendant la durée des études pour un nettoyage professionnel ;
- Est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ;
- Antécédents d'antibiothérapie au cours des 30 jours précédents ou si vous souffrez d'une affection susceptible de nécessiter un traitement antibiotique au cours de l'étude (par exemple, des affections cardiaques nécessitant une antibioprophylaxie telles que des souffles cardiaques, des stimulateurs cardiaques ou des prothèses valvulaires cardiaques et des implants prothétiques) ;
- Antécédents d'utilisation d'un rince-bouche antimicrobien sur ordonnance au cours des 3 derniers mois ;
- Prend actuellement des médicaments qui peuvent altérer l'apparence/le saignement des gencives ;
- Utilise actuellement des anticonvulsivants, des inhibiteurs calciques ou d'autres médicaments ayant des effets secondaires connus pour avoir un impact sur la santé bucco-dentaire ;
- Participation à toute autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ;
- Réside dans le même ménage qu'un sujet déjà inscrit à l'étude ;
- Antécédents connus de sensibilité aux produits d'hygiène buccale ;
- Consomme actuellement des produits du tabac (cigarettes, tabac à chiquer) ou des produits de vapotage (cigarettes électroniques) ;
- Antécédents de diabète ;
- Avoir des prothèses amovibles partielles/complètes ;
- Avoir des appareils orthodontiques;
- Avoir des conditions médicales ou orales qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la conduite et les résultats de l'étude ;
- Avoir connu une desquamation au cours des 3 dernières semaines ;
- Avoir la bouche sèche;
- Avoir des caries généralisées ou une négligence chronique ;
- Avoir des changements pathologiques bruts des tissus mous oraux ;
- Avoir une maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte osseuse alvéolaire importante) ;
- Ne convient pas à l'inscription à cette étude sur la base de l'avis professionnel du dentiste examinateur sur la base de l'examen oral ou d'autres raisons non spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparateur : Pas de dentifrice SLS
3M Oral Rinse en combinaison avec un dentifrice sans SLS (A)
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Dentifrice sans Sodium Lauryl Sulfate
Autres noms:
Le rinçage empêche l'adhérence bactérienne aux dents
Autres noms:
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Expérimental: Comparateur : Dentifrice SLS moyen
3M Oral Rinse en combinaison avec un dentifrice SLS moyen (B)
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Le rinçage empêche l'adhérence bactérienne aux dents
Autres noms:
Inférieur ou égal à X ppm de laurylsulfate de sodium
Autres noms:
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Expérimental: Comparateur : Dentifrice High SLS
3M Oral Rinse en combinaison avec un dentifrice à haute teneur en SLS (C)
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Le rinçage empêche l'adhérence bactérienne aux dents
Autres noms:
Supérieur ou égal à X ppm de laurylsulfate de sodium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec exfoliation de la muqueuse buccale (desquamation buccale)
Délai: Fin de traitement (3 semaines)
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Pourcentage de participants ayant subi une desquamation buccale signalée soit par le sujet, soit déterminée par l'évaluateur dentaire.
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Fin de traitement (3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants avec une gamme donnée de scores moyens d'indice de desquamation de la muqueuse buccale
Délai: Mi-traitement (10 jours)
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Score moyen basé sur la moyenne des scores de desquamation sur 12 zones intra-buccales. Le score de desquamation utilise une échelle de 6 points comme suit : 0 = pas de desquamation, 1 = taches de desquamation, 2 = nappes de desquamation, 3 = rougeur, non due à la plaque, 4 = érosion de la muqueuse, 5 = zones ulcérées. Les douze zones intra-buccales de la bouche sont les suivantes : surfaces dorsale et ventrale de la langue, plancher et toit de la bouche, muqueuses buccales droite et gauche, tissu gingival. (supérieur droit, supérieur antérieur, supérieur gauche, inférieur gauche, inférieur antérieur, inférieur droit) |
Mi-traitement (10 jours)
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Le nombre de participants avec une gamme donnée de scores moyens d'indice de desquamation de la muqueuse buccale.
Délai: Fin du traitement (3 semaines)
|
Score moyen basé sur la moyenne des scores de desquamation sur 12 zones intra-buccales. Le score de desquamation utilise une échelle de 6 points comme suit : 0 = pas de desquamation, 1 = taches de desquamation, 2 = nappes de desquamation, 3 = rougeur, non due à la plaque, 4 = érosion de la muqueuse, 5 = zones ulcérées. Les douze zones intra-buccales de la bouche sont les suivantes : surfaces dorsale et ventrale de la langue, plancher et toit de la bouche, muqueuses buccales droite et gauche, tissu gingival. (supérieur droit, supérieur antérieur, supérieur gauche, inférieur gauche, inférieur antérieur, inférieur droit) |
Fin du traitement (3 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants signalant leur niveau d'acceptation des effets secondaires
Délai: Fin du traitement (3 semaines)
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Les sujets ont été interrogés sur l'acceptabilité de vos effets secondaires.
En utilisant les réponses suivantes de : Complètement inacceptable, plutôt inacceptable, plutôt acceptable, tout à fait acceptable, n'a pas ressenti d'effets secondaires
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Fin du traitement (3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-11-050043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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