Incidência do enxágue bucal 3M e aceitação de descamação pelo paciente quando usado com cremes dentais de lauril sulfato de sódio (SLS)
Avaliação do enxágue bucal 3M da incidência e aceitação do paciente de descamação quando usado com cremes dentais de lauril sulfato de sódio (SLS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência de descamação do tecido oral por meio de auto-relato pelos sujeitos do estudo e por exames odontológicos profissionais. Os eventos adversos serão rastreados por meio de exames odontológicos do estudo e diários de sujeitos com o uso duas vezes ao dia do 3M Oral Rinse usado em combinação com creme dental contendo um dos três níveis (não, médio, alto) de Lauril Sulfato de Sódio (SLS).
Determinar a aceitação dos sujeitos de descamação e/ou outros efeitos colaterais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
- 3M Health Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado;
- Disposto a concordar em manter a confidencialidade do estudo e dos materiais de estudo;
- Funcionário da 3M com 18 anos ou mais;
- Disposto a retornar às instalações do estudo para consultas de estudo agendadas e retornos;
- Concordar em não usar outros produtos de higiene bucal (pasta de dente que não seja de estudo, escova de dentes que não seja de estudo, enxaguante bucal, goma de mascar);
Concorde com as instruções de estudo e cronograma
Critério de exclusão:
- Um membro da equipe de Assuntos Clínicos Médicos (MCA) ou equipe de produto Panda para o dispositivo sob investigação;
- Ter consulta odontológica agendada durante o período de estudo para limpeza profissional;
- Está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo;
- História de antibioticoterapia nos últimos 30 dias ou ter uma condição que provavelmente necessite de tratamento com antibióticos ao longo do estudo (por exemplo, condições cardíacas que requeiram profilaxia antibiótica, como sopros cardíacos, marcapassos ou válvulas cardíacas protéticas e implantes protéticos);
- Histórico de uso de enxaguatório bucal antimicrobiano prescrito nos últimos 3 meses;
- Atualmente tomando medicamentos que podem alterar a aparência/sangramento gengival;
- Atualmente usando anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio ou outros medicamentos com efeitos colaterais conhecidos por afetar a saúde bucal;
- Participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 30 dias;
- Residir no mesmo domicílio com um sujeito já inscrito no estudo;
- História conhecida de sensibilidade a produtos de higiene oral;
- Atualmente usando produtos de tabaco (cigarros, tabaco de mascar) ou produtos vaping (ecigarros);
- Histórico de diabetes;
- Ter prótese parcial/total removível;
- Ter aparelhos ortodônticos;
- Ter condições médicas ou orais que possam comprometer a segurança do sujeito ou interferir na condução e resultado do estudo;
- Ter conhecido descamação nas últimas 3 semanas;
- Ter boca seca;
- Ter cárie generalizada ou negligência crônica;
- Tenha alterações patológicas grosseiras dos tecidos moles orais;
- Ter doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou extensa perda óssea alveolar);
- Inadequado para inscrição neste estudo com base na opinião profissional do examinador odontológico com base no exame oral ou outros motivos não especificados no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comparador: Sem creme dental SLS
3M Oral Rinse em combinação com creme dental sem SLS (A)
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Creme dental sem lauril sulfato de sódio
Outros nomes:
O enxágue evita a aderência bacteriana aos dentes
Outros nomes:
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Experimental: Comparador: Creme dental SLS médio
3M Oral Rinse em combinação com creme dental SLS médio (B)
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O enxágue evita a aderência bacteriana aos dentes
Outros nomes:
Menor ou igual a X ppm Lauril Sulfato de Sódio
Outros nomes:
|
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Experimental: Comparador: pasta de dente com alto SLS
Enxaguante Oral 3M em combinação com creme dental com alto SLS (C)
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O enxágue evita a aderência bacteriana aos dentes
Outros nomes:
Mais ou igual a X ppm Lauril Sulfato de Sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com esfoliação da mucosa oral (descamação oral)
Prazo: Fim do tratamento (3 semanas)
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Porcentagem de participantes que apresentaram descamação oral conforme relatado pelo sujeito ou determinado pelo avaliador odontológico.
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Fim do tratamento (3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com uma determinada faixa de pontuações médias do índice de descamação da mucosa oral
Prazo: Tratamento intermediário (10 dias)
|
Pontuação média baseada na média das pontuações de descamação em 12 áreas intraorais. A pontuação de descamação usa uma escala de 6 pontos como segue: 0= sem descamação, 1=manchas de descamação, 2=camadas de descamação, 3=vermelhidão, não devido a placa, 4=erosão da mucosa, 5=áreas ulceradas. As doze áreas intraorais da boca são as seguintes: superfícies dorsal e ventral da língua, assoalho e céu da boca, mucosa bucal direita e esquerda, tecido gengival. (superior direito, superior anterior, superior esquerdo, inferior esquerdo, inferior anterior, inferior direito) |
Tratamento intermediário (10 dias)
|
|
O número de participantes com uma determinada faixa de pontuações médias do índice de descamação da mucosa oral.
Prazo: Fim do tratamento (3 semanas)
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Pontuação média baseada na média das pontuações de descamação em 12 áreas intra-orais. A pontuação de descamação usa uma escala de 6 pontos como segue: 0= sem descamação, 1=manchas de descamação, 2=camadas de descamação, 3=vermelhidão, não devido a placa, 4=erosão da mucosa, 5=áreas ulceradas. As doze áreas intraorais da boca são as seguintes: superfícies dorsal e ventral da língua, assoalho e céu da boca, mucosa bucal direita e esquerda, tecido gengival. (superior direito, superior anterior, superior esquerdo, inferior esquerdo, inferior anterior, inferior direito) |
Fim do tratamento (3 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes relatando seus níveis de aceitação de efeitos colaterais
Prazo: Fim do tratamento (3 semanas)
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Os indivíduos foram questionados sobre quão aceitáveis eram seus efeitos colaterais.
Usando as seguintes respostas de: totalmente inaceitável, um tanto inaceitável, um tanto aceitável, totalmente aceitável, não apresentou efeitos colaterais
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Fim do tratamento (3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EM-11-050043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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