3M Incidentie van orale spoelingen en aanvaarding door patiënt van vervelling bij gebruik met Sodium Lauryl Sulfate (SLS) tandpasta's
3M Orale spoeling Evaluatie van incidentie en patiëntacceptatie van vervelling bij gebruik met Sodium Lauryl Sulfate (SLS) tandpasta's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de incidentie van vervelling van mondweefsel te evalueren door middel van zelfrapportage door proefpersonen en door professionele tandheelkundige onderzoeken. Bijwerkingen zullen worden gevolgd door tandheelkundige onderzoeken en proefpersonendagboeken met tweemaal daags gebruik van de 3M mondspoeling in combinatie met tandpasta die een van de drie niveaus (geen, gemiddeld, hoog) natriumlaurylsulfaat (SLS) bevat.
Bepaal de acceptatie van de proefpersonen van vervelling en/of andere bijwerkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55144
- 3M Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid om ermee in te stemmen om de studie en het studiemateriaal vertrouwelijk te houden;
- 3M medewerker van 18 jaar en ouder;
- Bereid om terug te keren naar de studiefaciliteit voor geplande studiebezoeken en terugroepacties;
- Ga ermee akkoord geen andere producten voor mondhygiëne te gebruiken (niet-studietandpasta, niet-studietandenborstel, mondspoeling, kauwgom);
Ga akkoord met de studie-instructie en het rooster
Uitsluitingscriteria:
- Een lid van het Medical Clinical Affairs (MCA)-personeel of het Panda-productteam voor het apparaat dat wordt onderzocht;
- Tijdens de studietijd een tandartsafspraak laten plannen voor professionele reiniging;
- zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden binnen de studieduur;
- Geschiedenis van antibiotische therapie in de afgelopen 30 dagen of een aandoening hebben die waarschijnlijk antibioticabehandeling nodig heeft in de loop van het onderzoek (bijv. hartaandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen, zoals hartgeruis, pacemakers of prothetische hartkleppen en prothetische implantaten);
- Geschiedenis van het gebruik van een voorgeschreven antimicrobiële mondspoeling gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Neemt momenteel medicijnen die het uiterlijk/bloeding van het tandvlees kunnen veranderen;
- Gebruikt momenteel anticonvulsiva, calciumkanaalblokkers of andere medicijnen met bijwerkingen waarvan bekend is dat ze de mondgezondheid beïnvloeden;
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen;
- Woont in hetzelfde huishouden met een proefpersoon die al in het onderzoek is ingeschreven;
- Bekende geschiedenis van gevoeligheid voor producten voor mondhygiëne;
- Momenteel tabaksproducten (sigaretten, pruimtabak) of dampproducten (e-sigaretten) gebruikend;
- Geschiedenis van diabetes;
- een uitneembare gedeeltelijke/volledige prothese hebben;
- beschikken over orthodontische apparatuur;
- Medische of orale aandoeningen hebben die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de uitvoering en uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren;
- Vervelling hebben gekend in de afgelopen 3 weken;
- Droge mond hebben;
- Wijdverbreide cariës of chronische verwaarlozing hebben;
- Heb grove pathologische veranderingen van orale zachte weefsels;
- Vergevorderde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid alveolair botverlies);
- Ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek op basis van de professionele mening van de tandheelkundig onderzoeker op basis van het mondeling examen of om andere redenen die niet in het protocol zijn vermeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Comparator: geen SLS-tandpasta
3M Oral Rinse in combinatie met geen SLS tandpasta (A)
|
Tandpasta zonder natriumlaurylsulfaat
Andere namen:
Spoelen voorkomt aanhechting van bacteriën aan tanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Comparator: Medium SLS-tandpasta
3M Oral Rinse in combinatie met medium SLS tandpasta (B)
|
Spoelen voorkomt aanhechting van bacteriën aan tanden
Andere namen:
Minder dan of gelijk aan X ppm natriumlaurylsulfaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Comparator: High SLS-tandpasta
3M Oral Rinse in combinatie met hoge SLS tandpasta (C)
|
Spoelen voorkomt aanhechting van bacteriën aan tanden
Andere namen:
Meer dan of gelijk aan X ppm natriumlaurylsulfaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met exfoliatie van het mondslijmvlies (orale vervelling)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (3 weken)
|
Percentage deelnemers dat orale vervelling ervoer, zoals gerapporteerd door de proefpersoon of bepaald door de tandheelkundige beoordelaar.
|
Einde van de behandeling (3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met een bepaald bereik van gemiddelde scores voor de vervellingsindex van het mondslijmvlies
Tijdsspanne: Tussenbehandeling (10 dagen)
|
Gemiddelde score gebaseerd op het gemiddelde van vervellingsscores over 12 intra-orale gebieden. De vervellingsscore maakt gebruik van een 6-puntsschaal als volgt: 0= geen vervelling, 1=schilfertjes, 2=velletjes vervelling, 3=roodheid, niet te wijten aan tandplak, 4=erosie van slijmvliezen, 5=zweergebieden. De twaalf intra-orale gebieden van de mond zijn als volgt: dorsale en ventrale oppervlakken van de tong, vloer en dak van de mond, rechter en linker mondslijmvlies, tandvleesweefsel. (rechtsboven, anterieurboven, linksboven, linksonder, anterieuronder, rechtsonder) |
Tussenbehandeling (10 dagen)
|
|
Het aantal deelnemers met een bepaald bereik van gemiddelde scores voor de vervellingsindex van het mondslijmvlies.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (3 weken)
|
Gemiddelde score gebaseerd op het gemiddelde van vervellingsscores over 12 intra-orale gebieden. De vervellingsscore maakt gebruik van een 6-puntsschaal als volgt: 0= geen vervelling, 1=schilfertjes, 2=velletjes vervelling, 3=roodheid, niet te wijten aan tandplak, 4=erosie van slijmvliezen, 5=zweergebieden. De twaalf intra-orale gebieden van de mond zijn als volgt: dorsale en ventrale oppervlakken van de tong, vloer en dak van de mond, rechter en linker mondslijmvlies, tandvleesweefsel. (rechtsboven, anterieurboven, linksboven, linksonder, anterieuronder, rechtsonder) |
Einde van de behandeling (3 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat hun acceptatieniveau van bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (3 weken)
|
Onderwerpen werden ondervraagd over hoe acceptabel uw bijwerkingen waren.
Met behulp van de volgende antwoorden van: volkomen onaanvaardbaar, enigszins onaanvaardbaar, enigszins aanvaardbaar, volkomen aanvaardbaar, geen bijwerkingen ondervonden
|
Einde van de behandeling (3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EM-11-050043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .