Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3M mundskylningshyppighed og patientens accept af sløjning ved brug med natriumlaurylsulfat (SLS) tandpasta

27. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC

3M Oral Skyl Evaluering af forekomst og patientens accept af sloughing, når det bruges sammen med Sodium Lauryl Sulfate (SLS) tandpasta

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​oral vævssloughing gennem selvrapportering fra forsøgspersoner og ved professionelle tandundersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​oral vævssloughing gennem selvrapportering fra forsøgspersoner og ved professionelle tandundersøgelser. Uønskede hændelser vil blive sporet gennem undersøgelser af tandlægeundersøgelser og fagdagbøger med to gange daglig brug af 3M Oral Rinse brugt i kombination med tandpasta indeholdende et af tre niveauer (ingen, medium, høj) af natriumlaurylsulfat (SLS).

Bestem forsøgspersonernes accept af sloughing og/eller andre bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55144
        • 3M Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kunne forstå og villig til at underskrive det informerede samtykke;
  2. Villig til at acceptere at bevare fortroligheden af ​​studie- og studiematerialer;
  3. 3M-medarbejder på 18 år og ældre;
  4. Villig til at vende tilbage til studiefaciliteten for planlagte studiebesøg og tilbagekaldelser;
  5. Aftal ikke at bruge andre mundhygiejneprodukter (ikke-studietandpasta, ikke-studietandbørste, mundskyl, tyggegummi);
  6. Accepter studievejledningen og tidsplanen

    Ekskluderingskriterier:

  7. Et medlem af Medical Clinical Affairs (MCA)-personalet eller Panda-produktteamet for den enhed, der undersøges;
  8. Få en tandlægetid planlagt under studietiden til professionel rengøring;
  9. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens varighed;
  10. Anamnese med antibiotikabehandling inden for de foregående 30 dage eller har en tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling i løbet af undersøgelsen (f.eks. hjertesygdomme, der kræver antibiotikaprofylakse, såsom hjertemislyde, pacemakere eller protetiske hjerteklapper og protetiske implantater);
  11. Anamnese med brug af en receptpligtig antimikrobiel mundskylning i løbet af de sidste 3 måneder;
  12. Tager i øjeblikket medicin, som kan ændre tandkødsudseende/blødning;
  13. Bruger i øjeblikket antikonvulsiva, calciumkanalblokkere eller andre lægemidler med bivirkninger, der vides at påvirke oral sundhed;
  14. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage;
  15. Bor i samme husstand med et emne, der allerede er tilmeldt studiet;
  16. Kendt historie med følsomhed over for mundhygiejneprodukter;
  17. Bruger i øjeblikket tobaksprodukter (cigaretter, tyggetobak) eller vapingprodukter (cigaretter);
  18. Historie om diabetes;
  19. Har aftagelige delvise/hele proteser;
  20. Har ortodontiske apparater;
  21. Har medicinske eller orale tilstande, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre udførelsen og resultatet af undersøgelsen;
  22. Har kendt sloughing inden for de sidste 3 uger;
  23. Har mundtørhed;
  24. Har udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt;
  25. Har grove patologiske ændringer af orale bløde væv;
  26. Har fremskreden periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende alveolært knogletab);
  27. Uegnet til optagelse i denne undersøgelse baseret på tandlægens faglige udtalelse baseret på den mundtlige eksamen eller andre årsager, der ikke er specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Komparator: Ingen SLS Tandpasta
3M Oral Rinse i kombination uden SLS tandpasta (A)
Tandpasta uden Sodium Lauryl Sulfate
Andre navne:
  • Sensodyne ProNamel Fresh Breath Tandpasta
Skyl forhindrer bakteriel vedhæftning til tænderne
Andre navne:
  • 3M oral skylning
Eksperimentel: Komparator: Medium SLS Tandpasta
3M Oral Rinse i kombination med medium SLS tandpasta (B)
Skyl forhindrer bakteriel vedhæftning til tænderne
Andre navne:
  • 3M oral skylning
Mindre end eller lig med X ppm natriumlaurylsulfat
Andre navne:
  • Clinpro Tandcreme
Eksperimentel: Komparator: Høj SLS Tandpasta
3M Oral Rinse i kombination med høj SLS tandpasta (C)
Skyl forhindrer bakteriel vedhæftning til tænderne
Andre navne:
  • 3M oral skylning
Mere end eller lig med X ppm natriumlaurylsulfat
Andre navne:
  • Colgate Cavity Protection Tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mundslimhindeeksfoliering (oral sloughing)
Tidsramme: Slut på behandling (3 uger)
Procentdel af deltagere, der oplevede oral sloughing, som rapporteret enten af ​​forsøgspersonen eller bestemt af dental evaluator.
Slut på behandling (3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med et givet interval af gennemsnitlige orale slimhinde-sloughing-indeksscores
Tidsramme: Midt i behandling (10 dage)

Gennemsnitlig score baseret på gennemsnittet af sloughing-score over 12 intra-orale områder. Sloughing-scoren bruger en 6-punkts skala som følger: 0= ingen afskalning, 1=afskalning, 2=afskalning, 3=rødme, ikke på grund af plak, 4=erosion af slimhinde, 5=ulcererede områder.

De tolv intra-orale områder af munden er som følger: dorsale og ventrale overflader af tungen, gulv og mundtag, højre og venstre bukkale slimhinde, tandkødsvæv.

(øverste højre, øvre anterior, øverste venstre, nederste venstre, nederste anterior, nederste højre)

Midt i behandling (10 dage)
Antallet af deltagere med et givet interval af gennemsnitlige orale slimhinde-sloughing-indeksscore.
Tidsramme: Slut på behandling (3 uger)

Gennemsnitlig score baseret på gennemsnittet af sloughing-score over 12 intra-orale områder. Sloughing-scoren bruger en 6-punkts skala som følger: 0= ingen afskalning, 1=afskalning, 2=afskalning, 3=rødme, ikke på grund af plak, 4=erosion af slimhinde, 5=ulcererede områder.

De tolv intra-orale områder af munden er som følger: dorsale og ventrale overflader af tungen, gulv og mundtag, højre og venstre bukkale slimhinde, tandkødsvæv.

(øverste højre, øvre anterior, øverste venstre, nederste venstre, nederste anterior, nederste højre)

Slut på behandling (3 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der rapporterer deres acceptniveau for bivirkninger
Tidsramme: Slut på behandling (3 uger)
Forsøgspersonerne blev spurgt om, hvor acceptable dine bivirkninger var. Brug af følgende svar af: Fuldstændig uacceptabelt, noget uacceptabelt, noget acceptabelt, fuldstændig acceptabelt, oplevede ikke bivirkninger
Slut på behandling (3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-11-050043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral slimhindelidelse

Kliniske forsøg med Ingen SLS tandpasta

Abonner