- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04601103
3M mundskylningshyppighed og patientens accept af sløjning ved brug med natriumlaurylsulfat (SLS) tandpasta
3M Oral Skyl Evaluering af forekomst og patientens accept af sloughing, når det bruges sammen med Sodium Lauryl Sulfate (SLS) tandpasta
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af oral vævssloughing gennem selvrapportering fra forsøgspersoner og ved professionelle tandundersøgelser. Uønskede hændelser vil blive sporet gennem undersøgelser af tandlægeundersøgelser og fagdagbøger med to gange daglig brug af 3M Oral Rinse brugt i kombination med tandpasta indeholdende et af tre niveauer (ingen, medium, høj) af natriumlaurylsulfat (SLS).
Bestem forsøgspersonernes accept af sloughing og/eller andre bivirkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55144
- 3M Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kunne forstå og villig til at underskrive det informerede samtykke;
- Villig til at acceptere at bevare fortroligheden af studie- og studiematerialer;
- 3M-medarbejder på 18 år og ældre;
- Villig til at vende tilbage til studiefaciliteten for planlagte studiebesøg og tilbagekaldelser;
- Aftal ikke at bruge andre mundhygiejneprodukter (ikke-studietandpasta, ikke-studietandbørste, mundskyl, tyggegummi);
Accepter studievejledningen og tidsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Et medlem af Medical Clinical Affairs (MCA)-personalet eller Panda-produktteamet for den enhed, der undersøges;
- Få en tandlægetid planlagt under studietiden til professionel rengøring;
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens varighed;
- Anamnese med antibiotikabehandling inden for de foregående 30 dage eller har en tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling i løbet af undersøgelsen (f.eks. hjertesygdomme, der kræver antibiotikaprofylakse, såsom hjertemislyde, pacemakere eller protetiske hjerteklapper og protetiske implantater);
- Anamnese med brug af en receptpligtig antimikrobiel mundskylning i løbet af de sidste 3 måneder;
- Tager i øjeblikket medicin, som kan ændre tandkødsudseende/blødning;
- Bruger i øjeblikket antikonvulsiva, calciumkanalblokkere eller andre lægemidler med bivirkninger, der vides at påvirke oral sundhed;
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage;
- Bor i samme husstand med et emne, der allerede er tilmeldt studiet;
- Kendt historie med følsomhed over for mundhygiejneprodukter;
- Bruger i øjeblikket tobaksprodukter (cigaretter, tyggetobak) eller vapingprodukter (cigaretter);
- Historie om diabetes;
- Har aftagelige delvise/hele proteser;
- Har ortodontiske apparater;
- Har medicinske eller orale tilstande, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre udførelsen og resultatet af undersøgelsen;
- Har kendt sloughing inden for de sidste 3 uger;
- Har mundtørhed;
- Har udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt;
- Har grove patologiske ændringer af orale bløde væv;
- Har fremskreden periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende alveolært knogletab);
- Uegnet til optagelse i denne undersøgelse baseret på tandlægens faglige udtalelse baseret på den mundtlige eksamen eller andre årsager, der ikke er specificeret i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Komparator: Ingen SLS Tandpasta
3M Oral Rinse i kombination uden SLS tandpasta (A)
|
Tandpasta uden Sodium Lauryl Sulfate
Andre navne:
Skyl forhindrer bakteriel vedhæftning til tænderne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Komparator: Medium SLS Tandpasta
3M Oral Rinse i kombination med medium SLS tandpasta (B)
|
Skyl forhindrer bakteriel vedhæftning til tænderne
Andre navne:
Mindre end eller lig med X ppm natriumlaurylsulfat
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Komparator: Høj SLS Tandpasta
3M Oral Rinse i kombination med høj SLS tandpasta (C)
|
Skyl forhindrer bakteriel vedhæftning til tænderne
Andre navne:
Mere end eller lig med X ppm natriumlaurylsulfat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mundslimhindeeksfoliering (oral sloughing)
Tidsramme: Slut på behandling (3 uger)
|
Procentdel af deltagere, der oplevede oral sloughing, som rapporteret enten af forsøgspersonen eller bestemt af dental evaluator.
|
Slut på behandling (3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med et givet interval af gennemsnitlige orale slimhinde-sloughing-indeksscores
Tidsramme: Midt i behandling (10 dage)
|
Gennemsnitlig score baseret på gennemsnittet af sloughing-score over 12 intra-orale områder. Sloughing-scoren bruger en 6-punkts skala som følger: 0= ingen afskalning, 1=afskalning, 2=afskalning, 3=rødme, ikke på grund af plak, 4=erosion af slimhinde, 5=ulcererede områder. De tolv intra-orale områder af munden er som følger: dorsale og ventrale overflader af tungen, gulv og mundtag, højre og venstre bukkale slimhinde, tandkødsvæv. (øverste højre, øvre anterior, øverste venstre, nederste venstre, nederste anterior, nederste højre) |
Midt i behandling (10 dage)
|
|
Antallet af deltagere med et givet interval af gennemsnitlige orale slimhinde-sloughing-indeksscore.
Tidsramme: Slut på behandling (3 uger)
|
Gennemsnitlig score baseret på gennemsnittet af sloughing-score over 12 intra-orale områder. Sloughing-scoren bruger en 6-punkts skala som følger: 0= ingen afskalning, 1=afskalning, 2=afskalning, 3=rødme, ikke på grund af plak, 4=erosion af slimhinde, 5=ulcererede områder. De tolv intra-orale områder af munden er som følger: dorsale og ventrale overflader af tungen, gulv og mundtag, højre og venstre bukkale slimhinde, tandkødsvæv. (øverste højre, øvre anterior, øverste venstre, nederste venstre, nederste anterior, nederste højre) |
Slut på behandling (3 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der rapporterer deres acceptniveau for bivirkninger
Tidsramme: Slut på behandling (3 uger)
|
Forsøgspersonerne blev spurgt om, hvor acceptable dine bivirkninger var.
Brug af følgende svar af: Fuldstændig uacceptabelt, noget uacceptabelt, noget acceptabelt, fuldstændig acceptabelt, oplevede ikke bivirkninger
|
Slut på behandling (3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-11-050043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral slimhindelidelse
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forenede Stater, Frankrig
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ingen SLS tandpasta
-
Seelos Therapeutics, Inc.Trukket tilbageAlzheimers sygdomAustralien
-
Seelos Therapeutics, Inc.AfsluttetSpinocerebellar ataksi type 3Forenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Australien, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Tyskland, Portugal
-
Sinopsys SurgicalAfsluttetEthmoid bihulebetændelseForenede Stater
-
National Allergy Research Center, DenmarkAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Sinopsys SurgicalSuspenderetKronisk bihuleinfektionForenede Stater
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet