A 3M szájöblítés gyakorisága és a betegek általi röhögés elfogadása nátrium-lauril-szulfát (SLS) fogkrémekkel történő használatkor
3M szájöblítő A nátrium-lauril-szulfát (SLS) fogkrémekkel történő használatkor a röhögés előfordulásának és a betegek általi elfogadásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy a vizsgálati alanyok önbevallása és szakszerű fogorvosi vizsgálatok alapján értékelje a szájszövet leválásának gyakoriságát. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati fogorvosi vizsgálatok és tantárgyi naplók segítségével követik nyomon a 3M szájöblítő napi kétszeri használatával, kombinálva a három szint (nem, közepes, magas) nátrium-lauril-szulfát (SLS) egyikét tartalmazó fogkrémmel.
Határozza meg, hogy az alanyok elfogadják-e a csúszást és/vagy más mellékhatásokat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55144
- 3M Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
- hajlandó elfogadni a tanulmány és a tananyagok bizalmas kezelését;
- 3M 18 éves vagy annál idősebb alkalmazott;
- hajlandó visszatérni a tanulmányi létesítménybe tervezett tanulmányi látogatásokra és visszahívásokra;
- Fogadja el, hogy nem használ más szájhigiéniai termékeket (nem tanulmányi fogkrém, nem tanulmányi fogkefe, szájöblítő, rágógumi);
Fogadja el a tanulmányi utasítást és az ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- a Medical Clinical Affairs (MCA) személyzetének vagy a Panda termékcsapatának tagja a vizsgált eszközzel kapcsolatban;
- Fogorvosi időpont egyeztetése a tanulmányi idő alatt professzionális takarítás céljából;
- terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt;
- A kórtörténetben az elmúlt 30 napban kapott antibiotikum-kezelést, vagy olyan állapota van, amely valószínűleg antibiotikumos kezelést igényel a vizsgálat során (pl. olyan szívbetegségek, amelyek antibiotikus profilaxist igényelnek, mint például szívzörej, pacemaker, vagy protézis szívbillentyűk és protetikai implantátumok);
- Vényköteles antimikrobiális szájöblítő használatának története az elmúlt 3 hónapban;
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a fogíny megjelenését/vérzést;
- Jelenleg görcsoldókat, kalciumcsatorna-blokkolókat vagy egyéb olyan gyógyszereket használ, amelyek mellékhatásairól ismert, hogy hatással vannak a száj egészségére;
- bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül;
- egy háztartásban él a vizsgálatba már beiratkozott alanyal;
- Szájhigiéniai termékekre való ismert érzékenység;
- Jelenleg dohánytermékeket (cigaretta, rágódohány) vagy gőzölő termékeket (cigaretta) használ;
- Cukorbetegség története;
- Legyen kivehető részleges/teljes fogsora;
- rendelkezzen fogszabályozó készülékekkel;
- olyan orvosi vagy szájüregi állapota van, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását és eredményét;
- az elmúlt 3 hétben csúszást észlelt;
- Szájszárazság;
- Széles körben elterjedt fogszuvasodása vagy krónikus elhanyagoltsága van;
- A szájüregi lágyrészek súlyos patológiás elváltozásai vannak;
- előrehaladott periodontális betegsége van (gennyes váladék, fogmozgás és/vagy kiterjedt alveoláris csontvesztés);
- A szóbeli vizsga alapján a fogorvos szakmai véleménye vagy a jegyzőkönyvben nem meghatározott egyéb okok alapján ebbe a tanulmányba nem alkalmas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összehasonlító: Nincs SLS fogkrém
3M szájöblítő SLS fogkrém nélkül kombinálva (A)
|
Nátrium-lauril-szulfát nélküli fogkrém
Más nevek:
Az öblítés megakadályozza a baktériumok foghoz tapadását
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Összehasonlító: Medium SLS fogkrém
3M szájöblítő közepes SLS fogkrémmel kombinálva (B)
|
Az öblítés megakadályozza a baktériumok foghoz tapadását
Más nevek:
Kisebb vagy egyenlő X ppm nátrium-lauril-szulfát
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Összehasonlító: High SLS fogkrém
3M szájöblítő magas SLS tartalmú fogkrémmel kombinálva (C)
|
Az öblítés megakadályozza a baktériumok foghoz tapadását
Más nevek:
Több vagy egyenlő, mint X ppm nátrium-lauril-szulfát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájnyálkahártya-hámlással (szájhámlás) szenvedők száma
Időkeret: A kezelés vége (3 hét)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szájüregi csúszást tapasztaltak az alany vagy a fogászati értékelő által meghatározottak szerint.
|
A kezelés vége (3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek adott átlagos szájnyálkahártya-csúszási indexértékük van
Időkeret: Középső kezelés (10 nap)
|
Átlagos pontszám a 12 szájon belüli terület csúszási pontszámainak átlaga alapján. A hámlási pontszám egy 6 pontos skálát használ a következőképpen: 0 = nincs hámlasztás, 1 = hámlásfoltok, 2 = hámlási lapok, 3 = bőrpír, nem lepedék miatt, 4 = nyálkahártya eróziója, 5 = fekélyes területek. A száj tizenkét intraorális területe a következő: a nyelv háti és ventrális felszíne, a szájfenék és a szájtető, a jobb és bal szájnyálkahártya, ínyszövet. (jobb felső, elülső felső, bal felső, bal alsó, alsó elülső, jobb alsó) |
Középső kezelés (10 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik átlagosan a szájnyálkahártya sloughing index értékeinek tartományában vannak.
Időkeret: A kezelés vége (3 hét)
|
Átlagos pontszám a 12 szájon belüli terület csúszási pontszámainak átlaga alapján. A hámlási pontszám egy 6 pontos skálát használ a következőképpen: 0 = nincs hámlasztás, 1 = hámlásfoltok, 2 = hámlási lapok, 3 = bőrpír, nem lepedék miatt, 4 = nyálkahártya eróziója, 5 = fekélyes területek. A száj tizenkét intraorális területe a következő: a nyelv háti és ventrális felszíne, a szájfenék és a szájtető, a jobb és bal szájnyálkahártya, ínyszövet. (jobb felső, elülső felső, bal felső, bal alsó, alsó elülső, jobb alsó) |
A kezelés vége (3 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akik beszámoltak a mellékhatások elfogadási szintjéről
Időkeret: A kezelés vége (3 hét)
|
Az alanyokat megkérdezték arról, mennyire voltak elfogadhatóak a mellékhatásai.
A következő válaszok felhasználásával: Teljesen elfogadhatatlan, némileg elfogadhatatlan, valamennyire elfogadható, teljesen elfogadható, nem tapasztaltam mellékhatásokat
|
A kezelés vége (3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EM-11-050043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .