Forekomst av 3M munnskylling og pasientens aksept av sloughing når den brukes med Sodium Lauryl Sulfate (SLS) tannkrem
3M oral skylling Evaluering av forekomst og pasientens aksept av sloughing når den brukes med Sodium Lauryl Sulfate (SLS) tannkrem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av oral vevssloughing gjennom selvrapportering av studieobjekter og ved profesjonelle tannlegeundersøkelser. Bivirkninger vil bli sporet gjennom tannundersøkelser og fagdagbøker med to ganger daglig bruk av 3M Oral Rinse brukt i kombinasjon med tannkrem som inneholder ett av tre nivåer (ingen, middels, høy) av Sodium Lauryl Sulfate (SLS).
Bestem forsøkspersonenes aksept for sloughing og/eller andre bivirkninger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55144
- 3M Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kunne forstå og villig til å signere det informerte samtykket;
- Villig til å godta å opprettholde konfidensialitet for studie- og studiemateriell;
- 3M-ansatt i alderen 18 år og eldre;
- Villig til å returnere til studieanlegget for planlagte studiebesøk og tilbakekallinger;
- Godta å ikke bruke andre munnhygieneprodukter (ikke-studert tannkrem, ikke-studert tannbørste, munnskylling, tyggegummi);
Godta studieinstruksen og timeplanen
Ekskluderingskriterier:
- Et medlem av Medical Clinical Affairs (MCA)-ansatte eller Panda-produktteamet for enheten som undersøkes;
- Ha en tannlegeavtale i løpet av studietiden for profesjonell rengjøring;
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen studiens varighet;
- Anamnese med antibiotikabehandling i løpet av de siste 30 dagene eller har en tilstand som sannsynligvis vil trenge antibiotikabehandling i løpet av studien (f.eks. hjertetilstander som krever antibiotikaprofylakse som bilyd, pacemakere eller protetiske hjerteklaffer og proteseimplantater);
- Anamnese med bruk av reseptbelagte antimikrobielle munnskyllinger i løpet av de siste 3 månedene;
- Tar for tiden medisiner som kan endre tannkjøttets utseende/blødning;
- Bruker for tiden krampestillende midler, kalsiumkanalblokkere eller andre medisiner med bivirkninger som er kjent for å påvirke munnhelsen;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 30 dagene;
- Bor i samme husholdning med et emne som allerede er registrert i studiet;
- Kjent historie med følsomhet for munnhygieneprodukter;
- Bruker for tiden tobakksprodukter (sigaretter, tyggetobakk) eller vapingprodukter (sigaretter);
- Historie om diabetes;
- Ha avtagbare del-/helproteser;
- Har kjeveortopedisk apparater;
- Har medisinske eller orale tilstander som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre gjennomføringen og resultatet av studien;
- Har kjent sloughing i løpet av de siste 3 ukene;
- Har munntørrhet;
- Har utbredt karies eller kronisk omsorgssvikt;
- Har grove patologiske endringer i oralt bløtvev;
- Har avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende alveolart bentap);
- Uegnet for påmelding i denne studien basert på tannlegens faglige vurdering basert på muntlig eksamen eller andre grunner som ikke er spesifisert i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komparator: Ingen SLS Tannkrem
3M Oral Rinse i kombinasjon uten SLS tannkrem (A)
|
Tannkrem uten Sodium Lauryl Sulfate
Andre navn:
Skylling forhindrer bakteriell feste til tennene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Komparator: Medium SLS Tannkrem
3M Oral Rinse i kombinasjon med medium SLS tannkrem (B)
|
Skylling forhindrer bakteriell feste til tennene
Andre navn:
Mindre enn eller lik X ppm Sodium Lauryl Sulfate
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Komparator: Høy SLS Tannkrem
3M Oral Rinse i kombinasjon med høy SLS tannkrem (C)
|
Skylling forhindrer bakteriell feste til tennene
Andre navn:
Mer enn eller lik X ppm Sodium Lauryl Sulfate
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med munnslimhinnepeeling (oral sloughing)
Tidsramme: Slutt på behandling (3 uker)
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde oral sloughing som rapportert enten av forsøkspersonen eller bestemt av dental evaluator.
|
Slutt på behandling (3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en gitt rekkevidde av gjennomsnittlig oral slimhinne-sloughing-indeksscore
Tidsramme: Midt i behandling (10 dager)
|
Gjennomsnittlig poengsum basert på gjennomsnittet av sloughing-skårer over 12 intraorale områder. Sloughing-skåren bruker en 6-punkts skala som følger: 0= ingen sloughing, 1=flacks of desquamation, 2=slaws of desquamation, 3=rødme, ikke på grunn av plakk, 4=erosjon av slimhinne, 5=sårområder. De tolv intra-orale områdene av munnen er som følger: dorsal og ventrale flater av tungen, gulv og tak i munnen, høyre og venstre bukkal slimhinne, gingivalvev. (øvre høyre, øvre fremre, øvre venstre, nedre venstre, nedre fremre, nedre høyre) |
Midt i behandling (10 dager)
|
|
Antall deltakere med en gitt rekkevidde av gjennomsnittlig oral slimhinne-sloughing-indekspoeng.
Tidsramme: Slutt på behandling (3 uker)
|
Gjennomsnittlig poengsum basert på gjennomsnittet av sloughing-skårer over 12 intraorale områder. Sloughing-skåren bruker en 6-punkts skala som følger: 0= ingen sloughing, 1=flacks of desquamation, 2=slaws of desquamation, 3=rødme, ikke på grunn av plakk, 4=erosjon av slimhinne, 5=sårområder. De tolv intra-orale områdene av munnen er som følger: dorsal og ventrale flater av tungen, gulv og tak i munnen, høyre og venstre bukkal slimhinne, gingivalvev. (øvre høyre, øvre fremre, øvre venstre, nedre venstre, nedre fremre, nedre høyre) |
Slutt på behandling (3 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer sine akseptnivåer for bivirkninger
Tidsramme: Slutt på behandling (3 uker)
|
Forsøkspersonene ble spurt om hvor akseptable bivirkningene dine var.
Bruke følgende svar av: Helt uakseptabelt, noe uakseptabelt, noe akseptabelt, fullstendig akseptabelt, opplevde ikke bivirkninger
|
Slutt på behandling (3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EM-11-050043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .