Incidenza del risciacquo orale 3M e accettazione da parte del paziente della desquamazione quando utilizzato con dentifrici al sodio lauril solfato (SLS)
3M Oral Rinse Valutazione dell'incidenza e dell'accettazione da parte del paziente della desquamazione quando utilizzato con dentifrici al sodio lauril solfato (SLS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'incidenza della desquamazione del tessuto orale attraverso l'autovalutazione dei soggetti dello studio e mediante esami dentistici professionali. Gli eventi avversi verranno monitorati attraverso gli esami dentistici dello studio e i diari dei soggetti con l'uso due volte al giorno del risciacquo orale 3M utilizzato in combinazione con un dentifricio contenente uno dei tre livelli (nessun, medio, alto) di sodio lauril solfato (SLS).
Determinare l'accettazione da parte dei soggetti della desquamazione e/o di altri effetti collaterali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55144
- 3M Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato;
- Disposti ad accettare di mantenere la riservatezza dello studio e dei materiali di studio;
- dipendente 3M di età pari o superiore a 18 anni;
- Disponibilità a tornare alla struttura dello studio per visite di studio programmate e richiami;
- Accetta di non utilizzare altri prodotti per l'igiene orale (dentifricio non studiato, spazzolino non studiato, collutorio, gomma da masticare);
Accetta le istruzioni e il programma di studio
Criteri di esclusione:
- Un membro dello staff Medical Clinical Affairs (MCA) o del team del prodotto Panda per il dispositivo in esame;
- Avere un appuntamento dal dentista programmato durante la durata dello studio per la pulizia professionale;
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio;
- Storia di terapia antibiotica nei 30 giorni precedenti o presenza di una condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico nel corso dello studio (ad esempio, condizioni cardiache che richiedono profilassi antibiotica come soffi cardiaci, pacemaker o valvole cardiache protesiche e impianti protesici);
- Storia di utilizzo di un collutorio antimicrobico prescritto negli ultimi 3 mesi;
- Attualmente sta assumendo farmaci che possono alterare l'aspetto/sanguinamento delle gengive;
- Attualmente utilizza anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del calcio o altri farmaci con effetti collaterali noti per avere un impatto sulla salute orale;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni;
- Risiede nello stesso nucleo familiare di un soggetto già iscritto allo studio;
- Storia nota di sensibilità ai prodotti per l'igiene orale;
- Attualmente utilizza prodotti del tabacco (sigarette, tabacco da masticare) o prodotti da svapo (sigarette);
- Storia del diabete;
- Avere protesi parziali/totali rimovibili;
- Avere apparecchi ortodontici;
- Avere condizioni mediche o orali che possono compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con lo svolgimento e l'esito dello studio;
- Hanno conosciuto desquamazione nelle ultime 3 settimane;
- Avere la bocca secca;
- Avere carie diffuse o abbandono cronico;
- Avere alterazioni patologiche grossolane dei tessuti molli orali;
- Avere una malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o estesa perdita ossea alveolare);
- Non idoneo all'iscrizione a questo studio sulla base del parere professionale dell'esaminatore dentale basato sull'esame orale o altri motivi non specificati nel protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Comparatore: nessun dentifricio SLS
Risciacquo orale 3M in combinazione con dentifricio senza SLS (A)
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Dentifricio senza sodio lauril solfato
Altri nomi:
Il risciacquo previene l'adesione batterica ai denti
Altri nomi:
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Sperimentale: Comparatore: dentifricio SLS medio
Risciacquo orale 3M in combinazione con dentifricio SLS medio (B)
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Il risciacquo previene l'adesione batterica ai denti
Altri nomi:
Inferiore o uguale a X ppm Sodium Lauryl Sulfate
Altri nomi:
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Sperimentale: Comparatore: dentifricio ad alto contenuto di SLS
Risciacquo orale 3M in combinazione con un dentifricio ad alto contenuto di SLS (C)
|
Il risciacquo previene l'adesione batterica ai denti
Altri nomi:
Più o uguale a X ppm Sodium Lauryl Sulfate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con esfoliazione della mucosa orale (esfoliazione orale)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (3 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato desquamazione orale come riportato dal soggetto o determinato dal valutatore dentale.
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Fine del trattamento (3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti con un determinato intervallo di punteggi medi dell'indice di desquamazione della mucosa orale
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (10 giorni)
|
Punteggio medio basato sulla media dei punteggi di sloughing su 12 aree intraorali. Il punteggio della desquamazione utilizza una scala a 6 punti come segue: 0=nessuna desquamazione, 1=macchie di desquamazione, 2=fogli di desquamazione, 3=arrossamento, non dovuto a placca, 4=erosione della mucosa, 5=aree ulcerate. Le dodici aree intraorali della bocca sono le seguenti: superficie dorsale e ventrale della lingua, pavimento e palato, mucosa buccale destra e sinistra, tessuto gengivale. (superiore destro, superiore anteriore, superiore sinistro, inferiore sinistro, inferiore anteriore, inferiore destro) |
Trattamento intermedio (10 giorni)
|
|
Il numero di partecipanti con un determinato intervallo di punteggi medi dell'indice di desquamazione della mucosa orale.
Lasso di tempo: Fine del trattamento (3 settimane)
|
Punteggio medio basato sulla media dei punteggi di sloughing su 12 aree intraorali. Il punteggio della desquamazione utilizza una scala a 6 punti come segue: 0=nessuna desquamazione, 1=macchie di desquamazione, 2=fogli di desquamazione, 3=arrossamento, non dovuto a placca, 4=erosione della mucosa, 5=aree ulcerate. Le dodici aree intraorali della bocca sono le seguenti: superficie dorsale e ventrale della lingua, pavimento e palato, mucosa buccale destra e sinistra, tessuto gengivale. (superiore destro, superiore anteriore, superiore sinistro, inferiore sinistro, inferiore anteriore, inferiore destro) |
Fine del trattamento (3 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti che segnalano i loro livelli di accettazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Fine del trattamento (3 settimane)
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Ai soggetti è stato chiesto quanto fossero accettabili i tuoi effetti collaterali.
Utilizzando le seguenti risposte di: Completamente inaccettabile, in qualche modo inaccettabile, in qualche modo accettabile, completamente accettabile, non ha avuto effetti collaterali
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Fine del trattamento (3 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-11-050043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Nessun dentifricio SLS
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Seelos Therapeutics, Inc.RitiratoIl morbo di AlzheimerAustralia
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Seelos Therapeutics, Inc.TerminatoAtassia spinocerebellare di tipo 3Stati Uniti, Spagna, Corea, Repubblica di, Australia, Regno Unito, Brasile, Germania, Portogallo
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GlaxoSmithKlineCompletatoInsufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
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RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
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National Allergy Research Center, DenmarkCompletato
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Moberg Pharma ABCompletato
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Nantes University HospitalSconosciuto
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
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China Academy of Chinese Medical SciencesReclutamentoAsma bronchialeCina
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Nanjing University of Traditional Chinese MedicineSconosciuto