3M Oral Skölj förekomst och patientens acceptans av sloughing när den används med Sodium Lauryl Sulfate (SLS) tandkrämer
3M Oral Skölj utvärdering av förekomst och patientens acceptans av sloughing när den används med natriumlaurylsulfat (SLS) tandkrämer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av oral vävnadssloughing genom självrapportering av studiepersoner och genom professionella tandläkarundersökningar. Biverkningar kommer att spåras genom studietandundersökningar och ämnesdagböcker med två gånger dagligen användning av 3M Oral Rinse som används i kombination med tandkräm som innehåller en av tre nivåer (ingen, medelhög, hög) av Sodium Lauryl Sulfate (SLS).
Bestäm försökspersonernas acceptans av sloughing och/eller andra biverkningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55144
- 3M Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kunna förstå och villig att underteckna det informerade samtycket;
- Villig att gå med på att upprätthålla konfidentialitet för studie- och studiematerial;
- 3M-anställd i åldern 18 år och äldre;
- Villig att återvända till studieanläggningen för schemalagda studiebesök och återkallelser;
- Gå med på att inte använda andra munhygienprodukter (icke-studietandkräm, icke-studietandborste, munsköljning, tuggummi);
Godkänn studieinstruktionen och schemat
Exklusions kriterier:
- En medlem av Medical Clinical Affairs (MCA) personal eller Panda produktteam för enheten som undersöks;
- Ha ett tandläkarbesök schemalagt under studietiden för professionell rengöring;
- Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom studietiden;
- Historik med antibiotikabehandling under de senaste 30 dagarna eller har ett tillstånd som sannolikt kommer att behöva antibiotikabehandling under studiens gång (t.ex. hjärttillstånd som kräver antibiotikaprofylax såsom blåsljud, pacemakers eller hjärtklaffproteser och protesimplantat);
- Historik med användning av en receptbelagd antimikrobiell munsköljning under de senaste 3 månaderna;
- Tar för närvarande mediciner som kan förändra tandköttets utseende/blödning;
- Använder för närvarande antikonvulsiva medel, kalciumkanalblockerare eller andra mediciner med biverkningar som är kända för att påverka munhälsan;
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna;
- Bor i samma hushåll med ett ämne som redan är inskrivet i studien;
- Känd historia av känslighet för munhygienprodukter;
- Använder för närvarande tobaksprodukter (cigaretter, tuggtobak) eller vapingprodukter (cigaretter);
- Historia av diabetes;
- Ha avtagbara del-/helproteser;
- Har ortodontiska apparater;
- Har medicinska eller orala tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller störa genomförandet och resultatet av studien;
- Har känt sloughing under de senaste 3 veckorna;
- Har muntorrhet;
- Har utbredd karies eller kronisk vanvård;
- Har grova patologiska förändringar av orala mjuka vävnader;
- Har avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande alveolär benförlust);
- Olämplig för inskrivning i denna studie baserat på tandläkarens professionella åsikt baserat på den muntliga tentamen eller andra skäl som inte anges i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Komparator: Ingen SLS-tandkräm
3M Oral Rinse i kombination utan SLS-tandkräm (A)
|
Tandkräm utan Sodium Lauryl Sulfate
Andra namn:
Sköljning förhindrar att bakterier fäster vid tänderna
Andra namn:
|
|
Experimentell: Komparator: Medium SLS Tandkräm
3M Oral Rinse i kombination med medium SLS tandkräm (B)
|
Sköljning förhindrar att bakterier fäster vid tänderna
Andra namn:
Mindre än eller lika med X ppm Sodium Lauryl Sulfate
Andra namn:
|
|
Experimentell: Komparator: Hög SLS Tandkräm
3M Oral Rinse i kombination med hög SLS tandkräm (C)
|
Sköljning förhindrar att bakterier fäster vid tänderna
Andra namn:
Mer än eller lika med X ppm natriumlaurylsulfat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med oral slemhinneexfoliering (oral sloughing)
Tidsram: Behandlingsslut (3 veckor)
|
Andel av deltagarna som upplevde oral sloughing som rapporterats antingen av försökspersonen eller fastställts av dentala utvärderaren.
|
Behandlingsslut (3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med ett givet intervall av genomsnittliga indexpoäng för oral slemhinnesloughing
Tidsram: Mitt i behandlingen (10 dagar)
|
Genomsnittlig poäng baserat på medelvärdet av sloughing-poäng över 12 intraorala områden. Sloughing-poängen använder en 6-gradig skala enligt följande: 0= ingen sloughing, 1=fläckar av desquamation, 2=sheets of desquamation, 3=rodness, inte på grund av plack, 4=erosion av slemhinnan, 5=sårområden. De tolv intraorala områdena i munnen är följande: dorsala och ventrala ytorna på tungan, golv och tak i munnen, höger och vänster munslemhinna, gingivalvävnad. (övre högra, övre anterior, övre vänster, nedre vänster, nedre anterior, nedre höger) |
Mitt i behandlingen (10 dagar)
|
|
Antalet deltagare med ett givet intervall av genomsnittliga indexpoäng för oral mucosal sloughing.
Tidsram: Behandlingsslut (3 veckor)
|
Genomsnittlig poäng baserat på medelvärdet av sloughing-poäng över 12 intraorala områden. Sloughing-poängen använder en 6-gradig skala enligt följande: 0= ingen sloughing, 1=fläckar av desquamation, 2=sheets of desquamation, 3=rodness, inte på grund av plack, 4=erosion av slemhinnan, 5=sårområden. De tolv intraorala områdena i munnen är följande: dorsala och ventrala ytorna på tungan, golv och tak i munnen, höger och vänster munslemhinna, gingivalvävnad. (övre höger, övre anterior, övre vänster, nedre vänster, nedre anterior, nedre höger) |
Behandlingsslut (3 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som rapporterar sina acceptansnivåer för biverkningar
Tidsram: Behandlingsslut (3 veckor)
|
Försökspersoner tillfrågades om hur acceptabla var dina biverkningar.
Använder följande svar av: Helt oacceptabelt, något oacceptabelt, något acceptabelt, helt acceptabelt, upplevde inga biverkningar
|
Behandlingsslut (3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brenda C Coalwell, BA, 3M Health Care Business Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EM-11-050043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .