Orklaコーン石膏を評価するための臨床調査
2021年9月8日 更新者：Orkla Care AB
Orkla コーン石膏の性能と安全性を評価するための前向き、無作為化、管理、非盲検調査
これは、トウモロコシのある被験者におけるオルクラコーンプラスターの性能と安全性を評価するための、無作為化、制御、非盲検の前向き調査です。
仮説は、ベースラインと比較して 28 日目にトウモロコシのサイズに改善があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、405 45
- Carlanderska Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- >18歳
- -調査官によって確認されたトウモロコシの存在
- 調査に含まれるトウモロコシは、試験登録の1か月前に他の処理を受けていないものとします。
除外基準:
- 登録時に妊娠中または授乳中の女性
- サリチル酸/サリチル酸塩、ポリエチレンホイル、アクリル接着剤、ビスコース/ポリエチレン繊維、アゾールビンに対する過敏症のある被験者
- 糖尿病と診断された被験者
- 末梢血循環が悪い被験者
- -腎機能障害のある被験者（eGFR <60 mL / min / 1.73 m2)
- -インデックスコーンが配置されている地域で進行中の皮膚病のある被験者。
- その他、経過観察や調査の手順が不適当であると調査官が判断した患者
- ヘルシンキ宣言によれば、入学に適さない科目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリチル酸入りオルクラコーンプラスター
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参加している各被験者は、最長 28 日間、またはトウモロコシの解像度のいずれか早い方まで使用できる Orkla コーンプラスターを受け取ります。
被験者は毎日絆創膏を交換するように指示されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：サリチル酸を含まないオルクラコーンプロテクター
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参加している各被験者は、最長 28 日間、またはトウモロコシの解像度のいずれか早い方まで使用できる Orkla コーン プロテクターを受け取ります。
被験者は毎日絆創膏を交換するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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D0（ベースライン）と比較したD28でのオルクラコーンプラスター（サリチル酸を含む）で治療された改善された被験者の割合
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Orkla Corn Plaster (サリチル酸あり) と Orkla Corn Protector (サリチル酸なし) の間で、D0 (ベースライン) から D28 まで改善された被験者の割合の差
時間枠：28日
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28日
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ベースラインと比較して、D14、3、および 6 か月で改善した被験者の割合。
時間枠：14日、3ヶ月、6ヶ月
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Orkla Corn Plaster グループ内の比較、および 2 つの治療グループ Orkla Corn Plaster と Orkla Corn Protector の比較。
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14日、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインと比較して、D14、D28、3 および 6 か月にビジュアル アナログ スケール (VAS; スケール: 0 ～ 100 mm で、スコアが高いほど痛みが悪化する) で記録されたインデックス コーンから経験した痛み。
時間枠：14日、28日、3ヶ月、6ヶ月
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Orkla Corn Plaster グループ内の比較、および 2 つの治療グループ Orkla Corn Plaster と Orkla Corn Protector の比較。
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14日、28日、3ヶ月、6ヶ月
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石膏塗布の前後にビジュアル アナログ スケール (VAS; スケール: 0 ～ 100 mm、スコアが高いほど痛みが強い) で記録された痛みの評価
時間枠：石膏塗布前後
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Orkla Corn Plaster グループ内の比較、および 2 つの治療グループ Orkla Corn Plaster と Orkla Corn Protector の比較。
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石膏塗布前後
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D14、D28、3 および 6 か月でのトウモロコシの分解
時間枠：14日、28日、3ヶ月、6ヶ月
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Orkla Corn Plaster グループ内の比較、および 2 つの治療グループ Orkla Corn Plaster と Orkla Corn Protector の比較。
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14日、28日、3ヶ月、6ヶ月
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被験者は解決時点を報告しました（日記）
時間枠：6ヶ月まで
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Orkla Corn Plaster グループ内の比較、および 2 つの治療グループ Orkla Corn Plaster と Orkla Corn Protector の比較。
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6ヶ月まで
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D14、D28、3 および 6 か月で再発した被験者の割合
時間枠：14日、28日、3ヶ月、6ヶ月
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Orkla Corn Plaster グループ内の比較、および 2 つの治療グループ Orkla Corn Plaster と Orkla Corn Protector の比較。
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14日、28日、3ヶ月、6ヶ月
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D14、D28、3 および 6 か月でのトウモロコシのサイズの減少 (mm)
時間枠：14日、28日、3ヶ月、6ヶ月
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Orkla Corn Plaster グループ内の比較、および 2 つの治療グループ Orkla Corn Plaster と Orkla Corn Protector の比較。
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14日、28日、3ヶ月、6ヶ月
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ユーザビリティ アンケート: 5 段階の定性的スケールで、被験者が報告した質問によって評価されたアプリケーションの使いやすさ。
時間枠：14日、28日
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与えられた回答を選択した被験者のパーセンテージは、オルクラ コーン プラスター グループ内の比較、および 2 つの治療グループ、オルクラ コーン プラスターとオルクラ コーン プロテクターの比較で示されます。
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14日、28日
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ユーザビリティ アンケート: 5 段階の定性的スケールで被験者が報告した質問を介して評価されたアプリケーション サイトへの順守。
時間枠：14日、28日
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与えられた回答を選択した被験者のパーセンテージは、オルクラ コーン プラスター グループ内の比較、および 2 つの治療グループ、オルクラ コーン プラスターとオルクラ コーン プロテクターの比較で示されます。
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14日、28日
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被験者の治療満足度アンケート: 5 段階の質的スケールで被験者が報告した質問を介して評価された全体的な治療満足度
時間枠：28日
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与えられた回答を選択した被験者のパーセンテージは、オルクラ コーン プラスター グループ内の比較、および 2 つの治療グループ、オルクラ コーン プラスターとオルクラ コーン プロテクターの比較で示されます。
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28日
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被験者の治療満足度アンケート: 被験者が報告した 5 段階の質的尺度で評価されたトウモロコシの外観の改善
時間枠：28日
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与えられた回答を選択した被験者のパーセンテージは、オルクラ コーン プラスター グループ内の比較、および 2 つの治療グループ、オルクラ コーン プラスターとオルクラ コーン プロテクターの比較で示されます。
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28日
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被験者の治療満足度アンケート: 被験者が報告した質問を介して評価された製品の推奨と回答の選択肢 (はい/いいえ/わからない)
時間枠：28日
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与えられた回答を選択した被験者のパーセンテージは、オルクラ コーン プラスター グループ内の比較、および 2 つの治療グループ、オルクラ コーン プラスターとオルクラ コーン プロテクターの比較で示されます。
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28日
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治験責任医師の治療満足度アンケート: 治験責任医師が報告した質問を 5 段階の定性的尺度で評価して、全体的な治療満足度を評価
時間枠：28日
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各選択肢に対する被験者の割合 (研究者が判断) は、オルクラ コーン プラスター グループ内の比較、および 2 つの治療グループ (オルクラ コーン プラスターとオルクラ コーン プロテクター) 間の比較とともに提示されます。
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28日
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治験責任医師の治療満足度アンケート: 治験責任医師が報告した 5 段階の定性的尺度で評価されたトウモロコシの外観の改善
時間枠：28日
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各選択肢に対する被験者の割合 (研究者が判断) は、オルクラ コーン プラスター グループ内の比較、および 2 つの治療グループ (オルクラ コーン プラスターとオルクラ コーン プロテクター) 間の比較とともに提示されます。
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28日
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治験責任医師の治療満足度アンケート: 治験責任医師が報告した質問票を介して評価された製品の推奨と回答の選択肢 (はい/いいえ/わからない)
時間枠：28日
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各選択肢に対する被験者の割合 (研究者が判断) は、オルクラ コーン プラスター グループ内の比較、および 2 つの治療グループ (オルクラ コーン プラスターとオルクラ コーン プロテクター) 間の比較とともに提示されます。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、重大な有害事象 (SAE)、深刻なデバイスへの影響 (SADE)、およびデバイスの欠乏 (DD) の発生率は、臨床調査全体に及びます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Lundin、Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。