Kliininen tutkimus Orkla Corn Plasterin arvioimiseksi
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Orkla Care AB
Tuleva, satunnaistettu, valvottu, avoin tutkimus Orkla Corn Plasterin suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Orkla Corn Plasterin suorituskykyä ja turvallisuutta varpaille.
Oletuksena on, että varsille on parannusta päivänä 28 lähtötilanteeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 405 45
- Carlanderska Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- >18 vuoden iässä
- Tutkijan vahvistama maissin (maissien) esiintyminen
- Tutkimukseen otettua maissia ei saa olla käsitelty millään muulla 1 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoittautumisen yhteydessä
- Kohteet, jotka ovat yliherkkiä salisyylihapolle/salisylaateille, polyeteenifoliolle, akryyliliimalle, viskoosi/polyeteenikuiduille ja atsorubiinille
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes
- Potilaat, joilla on huono perifeerinen verenkierto
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Koehenkilöt, joilla on jatkuva ihosairaus alueella, jossa indeksimaissi sijaitsee.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan tehdä seuranta- tai tutkimusmenettelyistä sopimattomia
- Kaikki oppiaineet, jotka Helsingin julistuksen mukaan eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Orkla maissilaastari salisyylihapolla
|
Jokainen osallistuja saa Orkla Corn Plasters -laastaria käytettäväksi enintään 28 päivään tai maissin erotteluun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan laastarit päivittäin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orkla maissisuoja ilman salisyylihappoa
|
Jokainen osallistuja saa Orkla Corn Protectorin käytettäväksi enintään 28 päivään tai maissin erotteluun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan laastarit päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantuneiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin Orkla Corn Plasterilla (salisyylihapolla) päivänä 28 verrattuna päivään 0 (lähtötaso)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero parantuneiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa D0:sta (perustaso) D28:aan Orkla Corn Plasterin (salisyylihapon kanssa) ja Orkla Corn Protectorin (ilman salisyylihappoa) välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Parantuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus päivällä 14, 3 ja 6 kuukautta verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS; asteikko: 0-100 mm, jossa korkeampi pistemäärä vastaa pahempaa kipua) indeksimaissista koettu kipu päivällä 14, päivällä 28, 3 ja 6 kuukautta verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kivun arviointi kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; asteikko: 0-100 mm, jossa korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa kipua) ennen ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja heti sen jälkeen kipsin levittämistä
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
Ennen ja heti sen jälkeen kipsin levittämistä
|
|
Maissin ratkaisu D14, D28, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kohteen raportoitu ratkaisuajankohta (päiväkirja)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla uusiutuminen päivällä 14, päivä 28, 3 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Maissin koon pienennys (mm) D14, D28, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Käytettävyyskysely: Sovelluksen helppous arvioidaan aihekohtaisella kysymyksellä 5-pisteen laadullisella asteikolla.
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää
|
Tietyn vastauksen valinneiden koehenkilöiden prosenttiosuus esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 28 päivää
|
|
Käytettävyyskysely: Hakemuspaikkaan sitoutumista arvioidaan aihekohtaisella kysymyksellä 5-pisteen laadullisella asteikolla.
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää
|
Tietyn vastauksen valinneiden koehenkilöiden prosenttiosuus esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 28 päivää
|
|
Kohteen hoitotyytyväisyyskysely: Kokonaistyytyväisyys hoitoon arvioituna koehenkilön raportoimalla kysymyksellä 5-pisteen kvalitatiivisella asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tietyn vastauksen valinneiden koehenkilöiden prosenttiosuus esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 päivää
|
|
Kohteen hoitotyytyväisyyskyselylomake: Maissin ulkonäön paranemista arvioitiin tutkittavalla kysymyksellä 5-pisteen kvalitatiivisella asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tietyn vastauksen valinneiden koehenkilöiden prosenttiosuus esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 päivää
|
|
Kohteen hoitotyytyväisyyskysely: Tuotesuositus arvioitiin aihekohtaisen kysymyksen kautta vastausvaihtoehdoineen Kyllä/Ei/En tiedä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tietyn vastauksen valinneiden koehenkilöiden prosenttiosuus esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 päivää
|
|
Tutkijan hoitotyytyväisyyskyselylomake: Yleistä hoitotyytyväisyyttä arvioitiin tutkijan ilmoittamalla kysymyksellä 5-pisteen kvalitatiivisella asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin vastausvaihtoehdossa (tutkijan arvioima) esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 päivää
|
|
Tutkijan hoitotyytyväisyyskyselylomake: Maissin ulkonäön paranemista arvioitiin tutkijan raportoimalla kyselylomakkeella 5-pisteen kvalitatiivisella asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin vastausvaihtoehdossa (tutkijan arvioima) esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 päivää
|
|
Tutkijan hoitotyytyväisyyskysely: Tuotesuositus arvioitu tutkijan raportoimalla kyselylomakkeella vastausvaihtoehdoineen Kyllä/Ei/En tiedä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin vastausvaihtoehdossa (tutkijan arvioima) esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE), haitallisten laitevaikutusten (ADE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus ja laitepuutos (DD) koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Keratoosi
- Callosities
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .