En klinisk undersøkelse for å evaluere Orkla maispuss
8. september 2021 oppdatert av: Orkla Care AB
En prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen undersøkelse for å vurdere ytelsen og sikkerheten til Orkla maisgips
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen merket undersøkelse for å vurdere ytelsen og sikkerheten til Orkla Corn Plaster hos pasienter med liktorn.
Hypotesen er at det er en forbedring i størrelsen på liktorn på dag 28 sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 405 45
- Carlanderska Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- >18 år
- Tilstedeværelse av mais(er) bekreftet av etterforsker
- Mais inkludert i undersøkelsen skal ikke ha vært gjenstand for annen behandling 1 måned før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner ved påmelding
- Personer med overfølsomhet overfor salisylsyre/salisylater, polyetylenfolie, akryllim, viskose/polyetylenfibre og azorubin
- Personer diagnostisert med diabetes
- Personer med dårlig perifer blodsirkulasjon
- Personer med nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Personer med pågående hudsykdom i området der indekskornet befinner seg.
- Emner med andre tilstander som etter undersøkelseslederens vurdering kan gjøre oppfølgings- eller undersøkelsesprosedyrer upassende
- Ethvert emne som i henhold til Helsinki-erklæringen er uegnet for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Orkla maispuss med salisylsyre
|
Hvert deltakende emne vil motta Orkla Corn Plasters for bruk i opptil 28 dager, eller til maisoppløsning, avhengig av hva som kommer først.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skifte plaster daglig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orkla maisbeskytter uten salisylsyre
|
Hvert deltakende forsøksperson vil motta Orkla Corn Protector for bruk i opptil 28 dager, eller til maisoppløsning, avhengig av hva som kommer først.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skifte plaster daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forbedrede forsøkspersoner behandlet med Orkla Corn Plaster (med salisylsyre) ved D28 sammenlignet med D0 (grunnlinje)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i prosentandel av forbedrede forsøkspersoner fra D0 (grunnlinje) til D28 mellom Orkla Corn Plaster (med salisylsyre) og Orkla Corn Protector (uten salisylsyre)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Prosentandel av forbedrede forsøkspersoner ved D14, 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster gruppen, og sammenligning mellom de to behandlingsgruppene Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
14 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Smerte opplevd fra indeksmais registrert på Visual Analog Scale (VAS; skala: 0-100 mm hvor en høyere skåre tilsvarer verre smerte) ved D14, D28, 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 14 dager, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster gruppen, og sammenligning mellom de to behandlingsgruppene Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
14 dager, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Smertevurdering registrert på Visual Analog Scale (VAS; skala: 0-100 mm hvor en høyere skåre tilsvarer verre smerte) før og umiddelbart etter plasterpåføring
Tidsramme: Før og umiddelbart etter påføring av gips
|
Sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster gruppen, og sammenligning mellom de to behandlingsgruppene Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
Før og umiddelbart etter påføring av gips
|
|
Oppløsning av mais ved D14, D28, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14 dager, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster gruppen, og sammenligning mellom de to behandlingsgruppene Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
14 dager, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Emnerapportert oppløsningstidspunkt (dagbok)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster gruppen, og sammenligning mellom de to behandlingsgruppene Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner med residiv ved D14, D28, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14 dager, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster gruppen, og sammenligning mellom de to behandlingsgruppene Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
14 dager, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kornstørrelsesreduksjon (mm) ved D14, D28, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14 dager, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster gruppen, og sammenligning mellom de to behandlingsgruppene Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
14 dager, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet: Brukervennlighet vurdert via emnerapportert spørsmål med en 5-punkts kvalitativ skala.
Tidsramme: 14 dager, 28 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som velger et gitt svar presenteres med sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligninger mellom de to behandlingsgruppene, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dager, 28 dager
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet: Overholdelse av søknadsstedet vurdert via emnerapportert spørsmål med en 5-punkts kvalitativ skala.
Tidsramme: 14 dager, 28 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som velger et gitt svar presenteres med sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligninger mellom de to behandlingsgruppene, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dager, 28 dager
|
|
Spørreskjema for fagbehandlingstilfredshet: Samlet behandlingstilfredshet vurdert via fagrapportert spørsmål med en 5-punkts kvalitativ skala
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som velger et gitt svar presenteres med sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligninger mellom de to behandlingsgruppene, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dager
|
|
Spørreskjema om tilfredshet med pasientbehandling: Forbedring av maisutseende vurdert via emnerapportert spørsmål med en 5-punkts kvalitativ skala
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som velger et gitt svar presenteres med sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligninger mellom de to behandlingsgruppene, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dager
|
|
Spørreskjema for fagbehandlingstilfredshet: Produktanbefaling vurdert via fagrapportert spørsmål med svaralternativer Ja/Nei/Vet ikke
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som velger et gitt svar presenteres med sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligninger mellom de to behandlingsgruppene, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dager
|
|
Spørreskjema for etterforskers behandlingstilfredshet: Total behandlingstilfredshet vurdert via etterforskerrapportert spørsmål med en 5-punkts kvalitativ skala
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner for hvert svaralternativ (bedømt av utreder) presenteres med sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligninger mellom de to behandlingsgruppene, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
28 dager
|
|
Spørreskjema for etterforskerbehandlingstilfredshet: Forbedring av maisutseende vurdert via etterforskerrapportert spørreskjema med en 5-punkts kvalitativ skala
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner for hvert svaralternativ (bedømt av utreder) presenteres med sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligninger mellom de to behandlingsgruppene, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
28 dager
|
|
Undersøkers behandlingstilfredshetsspørreskjema: Produktanbefaling vurdert via etterforskerrapportert spørreskjema med svaralternativer Ja/Nei/Vet ikke
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner for hvert svaralternativ (bedømt av utreder) presenteres med sammenligninger innenfor Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligninger mellom de to behandlingsgruppene, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE), uønskede utstyrseffekter (ADE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og alvorlige uønskede effekter (SADE) og enhetsmangel (DD) gjennom hele den kliniske undersøkelsen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Keratose
- Kallositeter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salisylsyre
- Salisylater
Andre studie-ID-numre
- OCI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .