Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Orkla kukoricatapasz kiértékeléséhez

2021. szeptember 8. frissítette: Orkla Care AB

Prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt címkével végzett vizsgálat az Orkla Corn Glass teljesítményének és biztonságosságának felmérésére

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt elnevezésű vizsgálat az Orkla Corn Plaster teljesítményének és biztonságosságának felmérésére tyúkszem esetén. A hipotézis az, hogy a 28. napon javulás tapasztalható a tyúkszem méretében az alapvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 405 45
        • Carlanderska Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  2. >18 éves
  3. Kukorica(ok) jelenléte a nyomozó által igazolt
  4. A vizsgálatba bevont kukoricát a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül semmilyen más kezelésnek nem szabad alávetni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők a beiratkozáskor
  2. Szalicilsavra/szalicilátokra, polietilén fóliára, akril ragasztóra, viszkóz/polietilén szálakra és azorubinra túlérzékeny személyek
  3. Cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok
  4. Gyenge perifériás vérkeringéssel rendelkező személyek
  5. Veseműködési zavarban szenvedő alanyok (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2)
  6. Folyamatos bőrbetegségben szenvedő alanyok azon a területen, ahol az index kukorica található.
  7. Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint a nyomon követést vagy a vizsgálati eljárásokat nem megfelelővé teheti
  8. Minden olyan tantárgy, amely a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlan a beiratkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orkla kukorica vakolat szalicilsavval
Kombinált termék: Orkla kukorica vakolat szalicilsavval
Minden résztvevő alany Orkla Corn Plasters-t kap 28 napig, vagy a kukorica felbontásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta cseréljék a tapaszt.
ACTIVE_COMPARATOR: Orkla kukoricavédő szalicilsav nélkül
Eszköz: Orkla kukoricavédő
Minden résztvevő alany megkapja az Orkla Corn Protector-t 28 napig, vagy a kukorica felbontásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta cseréljék a tapaszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Orkla Corn Plasterrel (szalicilsavval) kezelt alanyok százalékos aránya a 28. napon a D0-hoz képest (alapvonal)
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Orkla Corn Plaster (szalicilsavval) és az Orkla Corn Protector (szalicilsav nélkül) javult alanyok százalékos különbsége a D0 (alapvonal) és D28 között
Időkeret: 28 nap
28 nap
A javuló alanyok százalékos aránya a 14. napon, a 3. és a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 14 nap, 3 hónap és 6 hónap
Az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások és a két kezelési csoport összehasonlítása Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 nap, 3 hónap és 6 hónap
Vizuális analóg skálán (VAS; skála: 0-100 mm, ahol a magasabb pontszám rosszabb fájdalomnak felel meg) a 14., 28. napon, 3. és 6. hónapban észlelt fájdalom a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 14 nap, 28 nap, 3 hónap és 6 hónap
Az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások és a két kezelési csoport összehasonlítása Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 nap, 28 nap, 3 hónap és 6 hónap
Fájdalomértékelés vizuális analóg skálán (VAS; skála: 0-100 mm, ahol a magasabb pontszám rosszabb fájdalomnak felel meg) a gipsz felhelyezése előtt és közvetlenül utána
Időkeret: A gipsz felhordása előtt és közvetlenül utána
Az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások és a két kezelési csoport összehasonlítása Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
A gipsz felhordása előtt és közvetlenül utána
Kukorica felbontása D14, D28, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 14 nap, 28 nap, 3 hónap és 6 hónap
Az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások és a két kezelési csoport összehasonlítása Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 nap, 28 nap, 3 hónap és 6 hónap
Az alany jelentett felbontási időpontja (napló)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások és a két kezelési csoport összehasonlítása Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Akár 6 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a D14., D28., 3. és 6. hónapban kiújultak
Időkeret: 14 nap, 28 nap, 3 hónap és 6 hónap
Az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások és a két kezelési csoport összehasonlítása Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 nap, 28 nap, 3 hónap és 6 hónap
Kukoricaméret csökkenés (mm) D14, D28, 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 14 nap, 28 nap, 3 hónap és 6 hónap
Az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások és a két kezelési csoport összehasonlítása Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 nap, 28 nap, 3 hónap és 6 hónap
Használhatósági kérdőív: Az alkalmazhatóság egyszerűségét témakörben megválasztott kérdéssel értékelik, 5 pontos minőségi skálával.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
Az adott választ választó alanyok százalékos arányát az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások, valamint a két kezelési csoport, az Orkla Corn Plaster és az Orkla Corn Protector közötti összehasonlítások mutatják be.
14 nap, 28 nap
Használhatósági kérdőív: A jelentkezési helyhez való ragaszkodás értékelése tantárgyi kérdéssel, 5 pontos minőségi skálával.
Időkeret: 14 nap, 28 nap
Az adott választ választó alanyok százalékos arányát az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások, valamint a két kezelési csoport, az Orkla Corn Plaster és az Orkla Corn Protector közötti összehasonlítások mutatják be.
14 nap, 28 nap
Alanyi kezeléssel való elégedettség kérdőív: A kezeléssel való általános elégedettség értékelése alany által jelentett kérdéssel, 5 fokozatú kvalitatív skálával
Időkeret: 28 nap
Az adott választ választó alanyok százalékos arányát az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások, valamint a két kezelési csoport, az Orkla Corn Plaster és az Orkla Corn Protector közötti összehasonlítások mutatják be.
28 nap
Alanyi kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív: A kukorica megjelenésének javulását az alany által jelentett kérdéssel értékelték, 5 fokozatú kvalitatív skálával
Időkeret: 28 nap
Az adott választ választó alanyok százalékos arányát az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások, valamint a két kezelési csoport, az Orkla Corn Plaster és az Orkla Corn Protector közötti összehasonlítások mutatják be.
28 nap
Alanyi kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív: A termékajánlás értékelése alany által jelentett kérdéssel, válaszalternatívákkal igen/nem/nem tudom
Időkeret: 28 nap
Az adott választ választó alanyok százalékos arányát az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások, valamint a két kezelési csoport, az Orkla Corn Plaster és az Orkla Corn Protector közötti összehasonlítások mutatják be.
28 nap
A vizsgálói kezeléssel való elégedettség kérdőíve: A teljes kezeléssel való elégedettség értékelése a vizsgáló által jelentett kérdéssel, 5 fokozatú kvalitatív skálával
Időkeret: 28 nap
Az egyes válaszalternatívák esetében az alanyok százalékos arányát (a vizsgáló megítélése szerint) az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások, valamint a két kezelési csoport, az Orkla Corn Plaster és az Orkla Corn Protector közötti összehasonlítások mutatják be.
28 nap
A vizsgálói kezeléssel való elégedettség kérdőíve: A kukorica megjelenésének javulását a vizsgáló által jelentett kérdőívvel értékelték, 5 fokozatú kvalitatív skálával
Időkeret: 28 nap
Az egyes válaszalternatívák esetében az alanyok százalékos arányát (a vizsgáló megítélése szerint) az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások, valamint a két kezelési csoport, az Orkla Corn Plaster és az Orkla Corn Protector közötti összehasonlítások mutatják be.
28 nap
A vizsgálói kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív: A termékajánlást a vizsgáló által jelentett kérdőív segítségével értékelték, válaszalternatívákkal igen/nem/nem tudom
Időkeret: 28 nap
Az egyes válaszalternatívák esetében az alanyok százalékos arányát (a vizsgáló megítélése szerint) az Orkla Corn Plaster csoporton belüli összehasonlítások, valamint a két kezelési csoport, az Orkla Corn Plaster és az Orkla Corn Protector közötti összehasonlítások mutatják be.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események (AE), káros eszközhatások (ADE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és súlyos káros eszközhatások (SADE) és eszközhiány (DD) előfordulása a klinikai vizsgálat során.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orkla Care AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCI-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel