Una investigación clínica para evaluar el emplasto de callos de Orkla
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Orkla Care AB
Una investigación prospectiva, aleatoria, controlada y abierta para evaluar el rendimiento y la seguridad del yeso para callos de Orkla
Esta es una investigación prospectiva, aleatoria, controlada y abierta para evaluar el rendimiento y la seguridad del yeso para callos Orkla en sujetos con callos.
La hipótesis es que hay una mejora en el tamaño de los callos en el día 28 en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 405 45
- Carlanderska Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- >18 años de edad
- Presencia de maíz(s) confirmada por el investigador
- El maíz incluido en la investigación no debe haber estado sujeto a ningún otro tratamiento 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes al momento de la inscripción
- Sujetos con hipersensibilidad al ácido salicílico/salicilatos, lámina de polietileno, adhesivo acrílico, viscosa/fibras de polietileno y azorrubina
- Sujetos diagnosticados con diabetes.
- Sujetos con mala circulación sanguínea periférica.
- Sujetos con disfunción renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)
- Sujetos con enfermedad de la piel en curso en el área donde se encuentra el maíz índice.
- Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda hacer inapropiados los procedimientos de seguimiento o investigación.
- Cualquier asignatura que, según la Declaración de Helsinki, no sea apta para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Emplasto de maíz Orkla con ácido salicílico
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Cada sujeto participante recibirá Apósitos para callos de Orkla para usar hasta 28 días, o hasta la resolución de los callos, lo que ocurra primero.
Se indicará a los sujetos que cambien los apósitos diariamente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Orkla protector de maíz sin ácido salicílico
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Cada sujeto participante recibirá Orkla Corn Protector para usar hasta 28 días, o hasta que se resuelva el maíz, lo que ocurra primero.
Se indicará a los sujetos que cambien los apósitos diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos mejorados tratados con Orkla Corn Plaster (con ácido salicílico) en D28 en comparación con D0 (línea de base)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el porcentaje de sujetos mejorados desde D0 (línea de base) hasta D28 entre Orkla Corn Plaster (con ácido salicílico) y Orkla Corn Protector (sin ácido salicílico)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Porcentaje de sujetos mejorados en D14, 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 14 días, 3 meses y 6 meses
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Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
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14 días, 3 meses y 6 meses
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Dolor experimentado por el maíz índice registrado en la escala analógica visual (VAS; escala: 0-100 mm donde una puntuación más alta corresponde a un dolor peor) en D14, D28, 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
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Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
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14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
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Evaluación del dolor registrada en la Escala Visual Analógica (VAS; escala: 0-100 mm donde una puntuación más alta corresponde a un dolor peor) antes e inmediatamente después de la aplicación del yeso
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la aplicación de yeso
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Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
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Antes e inmediatamente después de la aplicación de yeso
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Resolución de maíz a D14, D28, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
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Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
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14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
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Punto de resolución informado por el sujeto en el tiempo (diario)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
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Hasta 6 meses
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Porcentaje de sujetos con recurrencia a D14, D28, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
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Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
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14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
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Reducción del tamaño del maíz (mm) a D14, D28, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
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Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
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14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de usabilidad: Facilidad de aplicación evaluada a través de una pregunta informada por el sujeto con una escala cualitativa de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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El porcentaje de sujetos que seleccionaron una respuesta dada se presenta con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector para callos Orkla.
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14 días, 28 días
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Cuestionario de usabilidad: Adherencia al sitio de aplicación evaluada a través de una pregunta informada por el sujeto con una escala cualitativa de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
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El porcentaje de sujetos que seleccionaron una respuesta dada se presenta con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector para callos Orkla.
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14 días, 28 días
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Cuestionario de satisfacción del tratamiento del sujeto: satisfacción general del tratamiento evaluada a través de una pregunta informada por el sujeto con una escala cualitativa de 5 puntos
Periodo de tiempo: 28 días
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El porcentaje de sujetos que seleccionaron una respuesta dada se presenta con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector para callos Orkla.
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28 días
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Cuestionario de satisfacción del tratamiento del sujeto: mejora de la apariencia del maíz evaluada a través de una pregunta informada por el sujeto con una escala cualitativa de 5 puntos
Periodo de tiempo: 28 días
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El porcentaje de sujetos que seleccionaron una respuesta dada se presenta con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector para callos Orkla.
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28 días
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Cuestionario de satisfacción del tratamiento del sujeto: recomendación del producto evaluada a través de una pregunta informada por el sujeto con alternativas de respuesta Sí/No/No sabe
Periodo de tiempo: 28 días
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El porcentaje de sujetos que seleccionaron una respuesta dada se presenta con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector para callos Orkla.
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28 días
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del investigador: satisfacción general con el tratamiento evaluada a través de una pregunta informada por el investigador con una escala cualitativa de 5 puntos
Periodo de tiempo: 28 días
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Se presenta el porcentaje de sujetos para cada alternativa de respuesta (juzgado por el investigador) con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector de maíz Orkla.
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28 días
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Cuestionario de satisfacción del tratamiento del investigador: mejora de la apariencia del maíz evaluada mediante un cuestionario informado por el investigador con una escala cualitativa de 5 puntos
Periodo de tiempo: 28 días
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Se presenta el porcentaje de sujetos para cada alternativa de respuesta (juzgado por el investigador) con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector de maíz Orkla.
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28 días
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del investigador: recomendación del producto evaluada mediante un cuestionario informado por el investigador con alternativas de respuesta Sí/No/No sabe
Periodo de tiempo: 28 días
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Se presenta el porcentaje de sujetos para cada alternativa de respuesta (juzgado por el investigador) con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector de maíz Orkla.
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (AE), efectos adversos del dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y deficiencia del dispositivo (DD) a lo largo de la investigación clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Queratosis
- Callosidades
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- OCI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .