评估 Orkla 玉米膏的临床研究
2021年9月8日 更新者：Orkla Care AB
评估 Orkla 玉米膏的性能和安全性的前瞻性、随机、受控、开放标签调查
这是一项前瞻性、随机、对照、开放标签的调查，旨在评估 Orkla Corn Plaster 在患有鸡眼的受试者中的性能和安全性。
假设是与基线相比，第 28 天的鸡眼大小有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Gothenburg、瑞典、405 45
- Carlanderska Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- >18 岁
- 调查员确认存在玉米
- 纳入调查的玉米在研究登记前 1 个月不得接受任何其他处理。
排除标准：
- 入学时的孕妇或哺乳期妇女
- 对水杨酸/水杨酸盐、聚乙烯箔、丙烯酸粘合剂、粘胶/聚乙烯纤维和偶氮红过敏的受试者
- 被诊断患有糖尿病的受试者
- 末梢血液循环不良者
- 肾功能不全受试者（eGFR <60 mL/min/1.73 平方米）
- 在指标玉米所在的区域患有持续性皮肤病的受试者。
- 具有研究者判断可能使随访或调查程序不适当的任何其他情况的受试者
- 根据赫尔辛基宣言不适合入学的任何科目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Orkla 水杨酸玉米膏药
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每个参与的受试者将收到 Orkla 玉米膏，使用时间长达 28 天，或直至玉米消退，以先到者为准。
将指示受试者每天更换膏药。
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ACTIVE_COMPARATOR：不含水杨酸的 Orkla 玉米保护剂
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每个参与的受试者将收到 Orkla Corn Protector，最多可使用 28 天，或直至玉米消退，以先到者为准。
将指示受试者每天更换膏药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 D0（基线）相比，D28 时使用 Orkla Corn Plaster（含水杨酸）治疗的受试者改善的百分比
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Orkla Corn Plaster（含水杨酸）和 Orkla Corn Protector（不含水杨酸）之间从 D0（基线）到 D28 改善受试者百分比的差异
大体时间：28天
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28天
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与基线相比，第 14、3 和 6 个月时改善受试者的百分比。
大体时间：14天3个月6个月
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Orkla Corn Plaster 组内的比较，以及 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 两个治疗组之间的比较。
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14天3个月6个月
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与基线相比，在 D14、D28、3 和 6 个月时，在视觉模拟量表（VAS；量表：0-100 毫米，其中较高的分数对应于较严重的疼痛）上记录的指数玉米经历的疼痛。
大体时间：14天、28天、3个月和6个月
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Orkla Corn Plaster 组内的比较，以及 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 两个治疗组之间的比较。
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14天、28天、3个月和6个月
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在应用石膏之前和之后立即在视觉模拟量表（VAS；量表：0-100 毫米，其中较高的分数对应于更严重的疼痛）上记录疼痛评估
大体时间：贴膏药之前和之后
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Orkla Corn Plaster 组内的比较，以及 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 两个治疗组之间的比较。
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贴膏药之前和之后
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玉米在 D14、D28、3 和 6 个月时的分辨率
大体时间：14天、28天、3个月和6个月
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Orkla Corn Plaster 组内的比较，以及 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 两个治疗组之间的比较。
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14天、28天、3个月和6个月
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主题报告解决时间点（日记）
大体时间：长达 6 个月
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Orkla Corn Plaster 组内的比较，以及 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 两个治疗组之间的比较。
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长达 6 个月
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在 D14、D28、3 和 6 个月时复发的受试者百分比
大体时间：14天、28天、3个月和6个月
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Orkla Corn Plaster 组内的比较，以及 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 两个治疗组之间的比较。
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14天、28天、3个月和6个月
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D14、D28、3 和 6 个月时玉米尺寸减少（毫米）
大体时间：14天、28天、3个月和6个月
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Orkla Corn Plaster 组内的比较，以及 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 两个治疗组之间的比较。
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14天、28天、3个月和6个月
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可用性调查问卷：通过使用 5 分定性量表的主题报告问题评估应用的难易程度。
大体时间：14天、28天
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选择给定答案的受试者百分比通过 Orkla Corn Plaster 组内的比较以及 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 这两个治疗组之间的比较来呈现。
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14天、28天
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可用性调查问卷：通过主题报告的问题评估应用程序站点的依从性，采用 5 分定性量表。
大体时间：14天、28天
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选择给定答案的受试者百分比通过 Orkla Corn Plaster 组内的比较以及 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 这两个治疗组之间的比较来呈现。
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14天、28天
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受试者治疗满意度问卷：通过受试者报告的问题和 5 分定性量表评估总体治疗满意度
大体时间：28天
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选择给定答案的受试者百分比通过 Orkla Corn Plaster 组内的比较以及 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 这两个治疗组之间的比较来呈现。
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28天
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受试者治疗满意度问卷：通过受试者报告的问题和 5 分定性量表评估玉米外观改善
大体时间：28天
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选择给定答案的受试者百分比通过 Orkla Corn Plaster 组内的比较以及 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 这两个治疗组之间的比较来呈现。
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28天
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受试者治疗满意度调查问卷：通过受试者报告的问题评估产品推荐，并提供备选答案是/否/不知道
大体时间：28天
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选择给定答案的受试者百分比通过 Orkla Corn Plaster 组内的比较以及 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 这两个治疗组之间的比较来呈现。
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28天
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研究者治疗满意度问卷：通过研究者报告的问题和 5 分定性量表评估总体治疗满意度
大体时间：28天
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每个答案选项（由研究者判断）的受试者百分比在 Orkla Corn Plaster 组内进行比较，并在 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 这两个治疗组之间进行比较。
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28天
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研究者治疗满意度问卷：通过研究者报告的问卷调查评估玉米外观改善情况，采用 5 分定性量表
大体时间：28天
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每个答案选项（由研究者判断）的受试者百分比在 Orkla Corn Plaster 组内进行比较，并在 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 这两个治疗组之间进行比较。
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28天
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调查员治疗满意度调查问卷：通过调查员报告的调查问卷评估产品推荐，并提供答案选项是/否/不知道
大体时间：28天
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每个答案选项（由研究者判断）的受试者百分比在 Orkla Corn Plaster 组内进行比较，并在 Orkla Corn Plaster 与 Orkla Corn Protector 这两个治疗组之间进行比较。
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（AE）、器械不良反应（ADE）、严重不良事件（SAE）和严重器械不良反应（SADE）以及器械缺陷（DD）在整个临床研究中的发生率。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix Lundin、Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (实际的)
2021年1月14日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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