Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę plastra kukurydzianego Orkla

8 września 2021 zaktualizowane przez: Orkla Care AB

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa plastra kukurydzianego Orkla

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa Orkla Corn Plaster u pacjentów z odciskami. Hipoteza jest taka, że ​​nastąpiła poprawa wielkości odcisków w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 405 45
        • Carlanderska Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. > 18 lat
  3. Obecność kukurydzy potwierdzona przez badacza
  4. Kukurydza objęta badaniem nie może być poddawana żadnym innym zabiegom na 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji
  2. Osoby z nadwrażliwością na kwas salicylowy/salicylany, folię polietylenową, klej akrylowy, włókna wiskozowe/polietylenowe i azorubinę
  3. Osoby z rozpoznaną cukrzycą
  4. Osoby ze słabym krążeniem krwi obwodowej
  5. Osoby z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  6. Osoby z toczącą się chorobą skóry w obszarze, w którym znajduje się kukurydza wskaźnikowa.
  7. Osoby z jakimkolwiek innym stanem, który według oceny badacza może spowodować, że dalsze postępowanie lub procedury badawcze będą nieodpowiednie
  8. Każdy przedmiot, który zgodnie z Deklaracją Helsińską nie nadaje się do zapisania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Plaster kukurydziany Orkla z kwasem salicylowym
Produkt złożony: Orkla Plaster kukurydziany z kwasem salicylowym
Każdy uczestniczący uczestnik otrzyma plastry Orkla Corn Plaster do stosowania do 28 dni lub do czasu usunięcia odcisków, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie zmieniać plastry.
ACTIVE_COMPARATOR: Ochraniacz na kukurydzę Orkla bez kwasu salicylowego
Urządzenie: Ochraniacz kukurydzy Orkla
Każdy uczestniczący podmiot otrzyma Orkla Corn Protector do stosowania przez 28 dni lub do czasu rozwiązania problemu kukurydzy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie zmieniać plastry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa, leczonych Orkla Corn Plaster (z kwasem salicylowym) w dniu 28 w porównaniu z dniem 0 (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku osób z poprawą od D0 (poziom wyjściowy) do D28 między Orkla Corn Plaster (z kwasem salicylowym) a Orkla Corn Protector (bez kwasu salicylowego)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa w dniu 14, 3 i 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ból odczuwany przez wskaźnikową kukurydzę rejestrowany w wizualnej skali analogowej (VAS; skala: 0-100 mm, gdzie wyższy wynik odpowiada gorszemu bólowi) w D14, D28, 3 i 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena bólu zarejestrowana w wizualnej skali analogowej (VAS; skala: 0-100 mm, gdzie wyższy wynik odpowiada gorszemu bólowi) przed i bezpośrednio po nałożeniu plastra
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po nałożeniu gipsu
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Przed i bezpośrednio po nałożeniu gipsu
Rozdzielczość kukurydzy w D14, D28, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Punkt czasowy rozwiązania zgłaszany przez podmiot (dziennik)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotem w D14, D28, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Redukcja wielkości kukurydzy (mm) w D14, D28, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz użyteczności: Łatwość aplikacji oceniana za pomocą pytań zgłaszanych przez pacjentów z 5-punktową skalą jakościową.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
Odsetek osób wybierających daną odpowiedź przedstawiono z porównaniami w ramach grupy Orkla Corn Plaster oraz porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
14 dni, 28 dni
Kwestionariusz użyteczności: Zgodność z miejscem aplikacji oceniana za pomocą pytań zgłaszanych przez pacjentów z 5-punktową skalą jakościową.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
Odsetek osób wybierających daną odpowiedź przedstawiono z porównaniami w ramach grupy Orkla Corn Plaster oraz porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
14 dni, 28 dni
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z leczenia: Ogólna satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą pytania zgłaszanego przez pacjenta z 5-punktową skalą jakościową
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek osób wybierających daną odpowiedź przedstawiono z porównaniami w ramach grupy Orkla Corn Plaster oraz porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
28 dni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia pacjenta: Poprawa wyglądu kukurydzy oceniana za pomocą pytania zgłaszanego przez pacjenta z 5-punktową skalą jakościową
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek osób wybierających daną odpowiedź przedstawiono z porównaniami w ramach grupy Orkla Corn Plaster oraz porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
28 dni
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z leczenia: Rekomendacja produktu oceniana na podstawie pytania zgłaszanego przez pacjenta z alternatywnymi odpowiedziami Tak/Nie/Nie wiem
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek osób wybierających daną odpowiedź przedstawiono z porównaniami w ramach grupy Orkla Corn Plaster oraz porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
28 dni
Kwestionariusz satysfakcji badacza z leczenia: Ogólna satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą pytania zgłaszanego przez badacza z 5-punktową skalą jakościową
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek badanych dla każdej alternatywnej odpowiedzi (oceniany przez badacza) przedstawiono z porównaniami w grupie Orkla Corn Plaster i porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
28 dni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia badacza: Poprawa wyglądu kukurydzy oceniana za pomocą kwestionariusza sporządzonego przez badacza z 5-punktową skalą jakościową
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek badanych dla każdej alternatywnej odpowiedzi (oceniany przez badacza) przedstawiono z porównaniami w grupie Orkla Corn Plaster i porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
28 dni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia badacza: Rekomendacja produktu oceniana za pomocą kwestionariusza sporządzonego przez badacza z alternatywnymi odpowiedziami Tak/Nie/Nie wiem
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek badanych dla każdej alternatywnej odpowiedzi (oceniany przez badacza) przedstawiono z porównaniami w grupie Orkla Corn Plaster i porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych skutków urządzenia (ADE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE) oraz wad urządzenia (DD) w trakcie badania klinicznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orkla Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj