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Un'indagine clinica per valutare l'intonaco di mais Orkla

8 settembre 2021 aggiornato da: Orkla Care AB

Un'indagine prospettica, randomizzata, controllata e in aperto per valutare le prestazioni e la sicurezza di Orkla Corn Plaster

Questa è un'indagine prospettica, randomizzata, controllata, in aperto per valutare le prestazioni e la sicurezza di Orkla Corn Plaster in soggetti con calli. L'ipotesi è che vi sia un miglioramento delle dimensioni dei calli al giorno 28 rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 405 45
        • Carlanderska Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. >18 anni di età
  3. Presenza di mais confermata dall'investigatore
  4. Il mais incluso nell'indagine non deve essere stato sottoposto ad alcun altro trattamento 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione
  2. Soggetti con ipersensibilità all'acido salicilico/salicilati, foglio di polietilene, adesivo acrilico, fibre di viscosa/polietilene e azorubina
  3. Soggetti con diagnosi di diabete
  4. Soggetti con scarsa circolazione sanguigna periferica
  5. Soggetti con disfunzione renale (eGFR <60 mL/min/1,73 mq)
  6. Soggetti con malattia della pelle in atto nell'area in cui si trova il mais indice.
  7. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere inadeguate le procedure di follow-up o di indagine
  8. Qualsiasi materia che secondo la Dichiarazione di Helsinki non è idonea all'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Orkla intonaco di mais con acido salicilico
Prodotto combinato: Orkla Corn Plaster con acido salicilico
Ogni soggetto partecipante riceverà Orkla Corn Plasters per un utilizzo fino a 28 giorni o fino alla risoluzione del mais, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti saranno istruiti a cambiare giornalmente i cerotti.
ACTIVE_COMPARATORE: Protettore del mais Orkla senza acido salicilico
Dispositivo: Protettore del mais Orkla
Ogni soggetto partecipante riceverà Orkla Corn Protector per l'utilizzo fino a 28 giorni o fino alla risoluzione del mais, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti saranno istruiti a cambiare giornalmente i cerotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti migliorati trattati con Orkla Corn Plaster (con acido salicilico) a D28 rispetto a D0 (basale)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di soggetti migliorati da D0 (basale) a D28 tra Orkla Corn Plaster (con acido salicilico) e Orkla Corn Protector (senza acido salicilico)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di soggetti migliorati a D14, 3 e 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Dolore sperimentato dal mais indice registrato su Visual Analog Scale (VAS; scala: 0-100 mm dove un punteggio più alto corrisponde a un dolore peggiore) a D14, D28, 3 e 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione del dolore registrata su Visual Analog Scale (VAS; scala: 0-100 mm dove un punteggio più alto corrisponde a un dolore peggiore) prima e immediatamente dopo l'applicazione del gesso
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'applicazione dell'intonaco
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Prima e subito dopo l'applicazione dell'intonaco
Risoluzione del mais a D14, D28, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Il soggetto ha riportato il momento della risoluzione (diario)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Fino a 6 mesi
Percentuale di soggetti con recidiva a D14, D28, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Riduzione della pezzatura del mais (mm) a D14, D28, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Questionario di usabilità: facilità di applicazione valutata tramite domanda segnalata dal soggetto con una scala qualitativa a 5 punti.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
La percentuale di soggetti che selezionano una determinata risposta viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 28 giorni
Questionario di usabilità: Adesione al sito di applicazione valutata tramite domanda segnalata dal soggetto con una scala qualitativa a 5 punti.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
La percentuale di soggetti che selezionano una determinata risposta viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 28 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del soggetto: soddisfazione complessiva del trattamento valutata tramite domanda segnalata dal soggetto con una scala qualitativa a 5 punti
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti che selezionano una determinata risposta viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del soggetto: miglioramento dell'aspetto del mais valutato tramite domanda segnalata dal soggetto con una scala qualitativa a 5 punti
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti che selezionano una determinata risposta viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del soggetto: Raccomandazione del prodotto valutata tramite domanda segnalata dal soggetto con alternative di risposta Sì/No/Non so
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti che selezionano una determinata risposta viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento dello sperimentatore: soddisfazione complessiva del trattamento valutata tramite una domanda riportata dallo sperimentatore con una scala qualitativa a 5 punti
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti per ogni alternativa di risposta (giudicata dallo sperimentatore) viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento dello sperimentatore: miglioramento dell'aspetto del mais valutato tramite questionario riportato dallo sperimentatore con una scala qualitativa a 5 punti
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti per ogni alternativa di risposta (giudicata dallo sperimentatore) viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento da parte dello sperimentatore: Raccomandazione del prodotto valutata tramite questionario riportato dallo sperimentatore con alternative di risposta Sì/No/Non so
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti per ogni alternativa di risposta (giudicata dallo sperimentatore) viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE) ed effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e carenza del dispositivo (DD) durante l'indagine clinica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orkla Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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