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Eine klinische Untersuchung zur Bewertung des Orkla Hühneraugenpflasters

8. September 2021 aktualisiert von: Orkla Care AB

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Orkla Hühneraugenpflaster

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Orkla Hühneraugenpflaster bei Patienten mit Hühneraugen. Die Hypothese ist, dass es eine Verbesserung der Größe der Hühneraugen am Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 405 45
        • Carlanderska Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. >18 Jahre
  3. Anwesenheit von Mais(en) vom Ermittler bestätigt
  4. Der in die Untersuchung eingeschlossene Mais darf 1 Monat vor Studieneinschluss keiner anderen Behandlung unterzogen worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure/Salicylate, Polyethylenfolie, Acrylkleber, Viskose/Polyethylenfasern und Azorubin
  3. Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
  4. Personen mit schlechter peripherer Durchblutung
  5. Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  6. Probanden mit anhaltender Hauterkrankung in dem Bereich, in dem sich das Indexkorn befindet.
  7. Probanden mit anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers Folge- oder Untersuchungsverfahren unangemessen machen können
  8. Jedes Fach, das gemäß der Deklaration von Helsinki für eine Immatrikulation nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orkla Hühneraugenpflaster mit Salicylsäure
Kombinationsprodukt: Orkla Hühneraugenpflaster mit Salicylsäure
Jeder teilnehmende Proband erhält Orkla-Hühneraugenpflaster zur Verwendung bis zu 28 Tagen oder bis zur Auflösung des Hühnerauges, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Probanden werden angewiesen, das Pflaster täglich zu wechseln.
ACTIVE_COMPARATOR: Orkla Hühneraugenschutz ohne Salicylsäure
Gerät: Orkla Corn Protector
Jede teilnehmende Testperson erhält Orkla Corn Protector zur Verwendung bis zu 28 Tagen oder bis zur Auflösung des Hühnerauges, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Probanden werden angewiesen, das Pflaster täglich zu wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Orkla Hühneraugenpflaster (mit Salicylsäure) behandelten Patienten mit Besserung am Tag 28 im Vergleich zu Tag 0 (Basislinie)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz verbesserter Probanden von D0 (Ausgangswert) bis D28 zwischen Orkla Hühneraugenpflaster (mit Salicylsäure) und Orkla Hühneraugenschutz (ohne Salicylsäure)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozentsatz der verbesserten Probanden nach 14, 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Vergleiche innerhalb der Orkla Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen Orkla Hühneraugenpflaster vs. Orkla Hühneraugenschutz.
14 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Schmerzen durch Indexmais, aufgezeichnet auf der visuellen Analogskala (VAS; Skala: 0-100 mm, wobei eine höhere Punktzahl schlimmeren Schmerzen entspricht) am Tag 14, Tag 28, 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Vergleiche innerhalb der Orkla Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen Orkla Hühneraugenpflaster vs. Orkla Hühneraugenschutz.
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Schmerzbewertung aufgezeichnet auf der visuellen Analogskala (VAS; Skala: 0-100 mm, wobei eine höhere Punktzahl schlimmeren Schmerzen entspricht) vor und unmittelbar nach dem Aufbringen des Pflasters
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Auftragen des Pflasters
Vergleiche innerhalb der Orkla Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen Orkla Hühneraugenpflaster vs. Orkla Hühneraugenschutz.
Vor und unmittelbar nach dem Auftragen des Pflasters
Auflösung von Mais am Tag 14, Tag 28, 3 und 6 Monate
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Vergleiche innerhalb der Orkla Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen Orkla Hühneraugenpflaster vs. Orkla Hühneraugenschutz.
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Betreff gemeldeter Auflösungszeitpunkt (Tagebuch)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleiche innerhalb der Orkla Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen Orkla Hühneraugenpflaster vs. Orkla Hühneraugenschutz.
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Probanden mit Rezidiv am Tag 14, Tag 28, 3 und 6 Monate
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Vergleiche innerhalb der Orkla Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen Orkla Hühneraugenpflaster vs. Orkla Hühneraugenschutz.
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Reduzierung der Hühneraugengröße (mm) am Tag 14, Tag 28, 3 und 6 Monate
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Vergleiche innerhalb der Orkla Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen Orkla Hühneraugenpflaster vs. Orkla Hühneraugenschutz.
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Usability-Fragebogen: Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand einer vom Subjekt gemeldeten Frage mit einer qualitativen 5-Punkte-Skala bewertet.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die eine bestimmte Antwort ausgewählt haben, wird mit Vergleichen innerhalb der Orkla-Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleichen zwischen den beiden Behandlungsgruppen, Orkla-Hühneraugenpflaster vs. Orkla-Hühneraugenschutz, dargestellt.
14 Tage, 28 Tage
Usability-Fragebogen: Befolgung der Anwendungsseite, bewertet über eine vom Subjekt gemeldete Frage mit einer 5-Punkte-Qualitätsskala.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die eine bestimmte Antwort ausgewählt haben, wird mit Vergleichen innerhalb der Orkla-Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleichen zwischen den beiden Behandlungsgruppen, Orkla-Hühneraugenpflaster vs. Orkla-Hühneraugenschutz, dargestellt.
14 Tage, 28 Tage
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Patientenbehandlung: Die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand einer vom Patienten gemeldeten Frage mit einer qualitativen 5-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die eine bestimmte Antwort ausgewählt haben, wird mit Vergleichen innerhalb der Orkla-Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleichen zwischen den beiden Behandlungsgruppen, Orkla-Hühneraugenpflaster vs. Orkla-Hühneraugenschutz, dargestellt.
28 Tage
Fragebogen zur Zufriedenheit der Probandenbehandlung: Verbesserung des Maisaussehens, bewertet über eine vom Probanden gemeldete Frage mit einer qualitativen 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die eine bestimmte Antwort ausgewählt haben, wird mit Vergleichen innerhalb der Orkla-Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleichen zwischen den beiden Behandlungsgruppen, Orkla-Hühneraugenpflaster vs. Orkla-Hühneraugenschutz, dargestellt.
28 Tage
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Probandenbehandlung: Produktempfehlung anhand der vom Probanden gemeldeten Frage mit Antwortalternativen Ja/Nein/Weiß nicht
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die eine bestimmte Antwort ausgewählt haben, wird mit Vergleichen innerhalb der Orkla-Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleichen zwischen den beiden Behandlungsgruppen, Orkla-Hühneraugenpflaster vs. Orkla-Hühneraugenschutz, dargestellt.
28 Tage
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit des Prüfarztes: Die allgemeine Behandlungszufriedenheit wird anhand einer vom Prüfarzt gemeldeten Frage mit einer qualitativen 5-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden für jede Antwortalternative (vom Prüfarzt beurteilt) wird mit Vergleichen innerhalb der Orkla-Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleichen zwischen den beiden Behandlungsgruppen, Orkla-Hühneraugenpflaster vs. Orkla-Hühneraugenschutz, dargestellt.
28 Tage
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit des Prüfarztes: Die Verbesserung des Aussehens der Maiskolben wurde anhand eines vom Prüfarzt gemeldeten Fragebogens mit einer qualitativen 5-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden für jede Antwortalternative (vom Prüfarzt beurteilt) wird mit Vergleichen innerhalb der Orkla-Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleichen zwischen den beiden Behandlungsgruppen, Orkla-Hühneraugenpflaster vs. Orkla-Hühneraugenschutz, dargestellt.
28 Tage
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit des Prüfarztes: Produktempfehlung anhand des vom Prüfarzt gemeldeten Fragebogens mit Antwortalternativen Ja/Nein/Weiß nicht
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden für jede Antwortalternative (vom Prüfarzt beurteilt) wird mit Vergleichen innerhalb der Orkla-Hühneraugenpflaster-Gruppe und Vergleichen zwischen den beiden Behandlungsgruppen, Orkla-Hühneraugenpflaster vs. Orkla-Hühneraugenschutz, dargestellt.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE), unerwünschten Gerätewirkungen (ADE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADE) und Gerätemangel (DD) während der gesamten klinischen Prüfung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orkla Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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