Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки кукурузного пластыря Orkla

8 сентября 2021 г. обновлено: Orkla Care AB

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности кукурузного пластыря Orkla

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности кукурузного пластыря Orkla у пациентов с мозолями. Гипотеза состоит в том, что на 28-й день наблюдается улучшение размера мозолей по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 405 45
        • Carlanderska Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. >18 лет
  3. Наличие кукурузы подтверждено исследователем
  4. Кукуруза, включенная в исследование, не должна подвергаться какой-либо другой обработке за 1 месяц до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины на момент регистрации
  2. Субъекты с повышенной чувствительностью к салициловой кислоте/салицилатам, полиэтиленовой фольге, акриловому клею, вискозным/полиэтиленовым волокнам и азорубину.
  3. Субъекты с диагнозом диабет
  4. Субъекты с плохим периферическим кровообращением
  5. Субъекты с почечной дисфункцией (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
  6. Субъекты с продолжающимся кожным заболеванием в области, где находится указательная мозоль.
  7. Субъекты с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может сделать последующие процедуры или процедуры расследования неуместными.
  8. Любой предмет, который согласно Хельсинкской декларации не подходит для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пластырь от мозолей Orkla с салициловой кислотой
Комбинированный продукт: Оркла Мозольный пластырь с салициловой кислотой
Каждый участвующий субъект получит мозольные пластыри Orkla для использования в течение 28 дней или до разрешения мозолей, в зависимости от того, что наступит раньше. Субъекты будут проинструктированы менять пластыри ежедневно.
ACTIVE_COMPARATOR: Защитное средство для мозолей Orkla без салициловой кислоты
Устройство: Orkla кукурузный протектор
Каждый участвующий субъект получит Orkla Corn Protector на срок до 28 дней или до разрешения кукурузы, в зависимости от того, что наступит раньше. Субъекты будут проинструктированы менять пластыри ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением состояния, получавших кукурузный пластырь Orkla (с салициловой кислотой) на 28-й день по сравнению с 0-м днем ​​(базовый уровень)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в процентах улучшений от D0 (базовый уровень) до D28 между Orkla Corn Plaster (с салициловой кислотой) и Orkla Corn Protector (без салициловой кислоты)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Процент субъектов с улучшением на D14, 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Сравнения внутри группы Orkla Corn Plaster и сравнение двух лечебных групп Orkla Corn Plaster и Orkla Corn Protector.
14 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Боль, испытываемая от индексной кукурузы, регистрировалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; шкала: 0-100 мм, где более высокий балл соответствует более сильной боли) на 14-й, 28-й день, через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Сравнения внутри группы Orkla Corn Plaster и сравнение двух лечебных групп Orkla Corn Plaster и Orkla Corn Protector.
14 дней, 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Оценка боли, записанная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; шкала: 0-100 мм, где более высокий балл соответствует более сильной боли) до и сразу после наложения гипса
Временное ограничение: До и сразу после наложения гипса
Сравнения внутри группы Orkla Corn Plaster и сравнение двух лечебных групп Orkla Corn Plaster и Orkla Corn Protector.
До и сразу после наложения гипса
Разрешение кукурузы на Д14, Д28, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Сравнения внутри группы Orkla Corn Plaster и сравнение двух лечебных групп Orkla Corn Plaster и Orkla Corn Protector.
14 дней, 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Субъект сообщил о моменте разрешения (дневник)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравнения внутри группы Orkla Corn Plaster и сравнение двух лечебных групп Orkla Corn Plaster и Orkla Corn Protector.
До 6 месяцев
Процент субъектов с рецидивом на 14-й день, 28-й день, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Сравнения внутри группы Orkla Corn Plaster и сравнение двух лечебных групп Orkla Corn Plaster и Orkla Corn Protector.
14 дней, 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Уменьшение размера кукурузы (мм) на Д14, Д28, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Сравнения внутри группы Orkla Corn Plaster и сравнение двух лечебных групп Orkla Corn Plaster и Orkla Corn Protector.
14 дней, 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Опросник юзабилити: простота применения оценивается с помощью заданного субъектом вопроса по 5-балльной качественной шкале.
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней
Процент испытуемых, выбравших данный ответ, представлен в сравнении внутри группы, принимавшей кукурузный пластырь Orkla, и в сравнении двух групп лечения: кукурузного пластыря Orkla и кукурузного протектора Orkla.
14 дней, 28 дней
Опросник юзабилити: Приверженность сайту приложения оценивается с помощью заданного субъектом вопроса с 5-балльной качественной шкалой.
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней
Процент испытуемых, выбравших данный ответ, представлен в сравнении внутри группы, принимавшей кукурузный пластырь Orkla, и в сравнении двух групп лечения: кукурузного пластыря Orkla и кукурузного протектора Orkla.
14 дней, 28 дней
Опросник удовлетворенности лечением субъекта: общая удовлетворенность лечением оценивается с помощью заданного субъектом вопроса с 5-балльной качественной шкалой.
Временное ограничение: 28 дней
Процент испытуемых, выбравших данный ответ, представлен в сравнении внутри группы, принимавшей кукурузный пластырь Orkla, и в сравнении двух групп лечения: кукурузного пластыря Orkla и кукурузного протектора Orkla.
28 дней
Опросник удовлетворенности лечением субъекта: улучшение внешнего вида кукурузы оценивалось с помощью заданного субъектом вопроса с 5-балльной качественной шкалой.
Временное ограничение: 28 дней
Процент испытуемых, выбравших данный ответ, представлен в сравнении внутри группы, принимавшей кукурузный пластырь Orkla, и в сравнении двух групп лечения: кукурузного пластыря Orkla и кукурузного протектора Orkla.
28 дней
Опросник удовлетворенности лечением субъекта: рекомендации по продукту оцениваются с помощью заданного субъектом вопроса с вариантами ответов Да/Нет/Не знаю
Временное ограничение: 28 дней
Процент испытуемых, выбравших данный ответ, представлен в сравнении внутри группы, принимавшей кукурузный пластырь Orkla, и в сравнении двух групп лечения: кукурузного пластыря Orkla и кукурузного протектора Orkla.
28 дней
Анкета исследователя об удовлетворенности лечением: общая удовлетворенность лечением оценивается с помощью вопроса, заданного исследователем, по 5-балльной качественной шкале.
Временное ограничение: 28 дней
Процент субъектов для каждого варианта ответа (по оценке исследователя) представлен в сравнении внутри группы, получавшей кукурузный пластырь Orkla, и сравнения между двумя группами лечения, кукурузным пластырем Orkla и кукурузным протектором Orkla.
28 дней
Анкета исследователя об удовлетворенности лечением: улучшение внешнего вида кукурузы, оцениваемое с помощью анкеты исследователя с 5-балльной качественной шкалой.
Временное ограничение: 28 дней
Процент субъектов для каждого варианта ответа (по оценке исследователя) представлен в сравнении внутри группы, получавшей кукурузный пластырь Orkla, и сравнения между двумя группами лечения, кукурузным пластырем Orkla и кукурузным протектором Orkla.
28 дней
Анкета исследователя об удовлетворенности лечением: рекомендации по продукту оцениваются с помощью опросника, составленного исследователем, с вариантами ответов Да/Нет/Не знаю
Временное ограничение: 28 дней
Процент субъектов для каждого варианта ответа (по оценке исследователя) представлен в сравнении внутри группы, получавшей кукурузный пластырь Orkla, и сравнения между двумя группами лечения, кукурузным пластырем Orkla и кукурузным протектором Orkla.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AE), побочных эффектов устройства (ADE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и серьезных побочных эффектов устройства (SADE) и дефицита устройства (DD) на протяжении всего клинического исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orkla Care AB

Следователи

  • Главный следователь: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться