Klinické vyšetření k vyhodnocení kukuřičné sádry Orkla
8. září 2021 aktualizováno: Orkla Care AB
Prospektivní, randomizované, kontrolované, otevřené šetření k posouzení výkonu a bezpečnosti kukuřičné omítky Orkla
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k posouzení výkonu a bezpečnosti Orkla Corn Plaster u subjektu s kuřími okny.
Hypotézou je, že došlo ke zlepšení velikosti kuří oka v den 28 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 405 45
- Carlanderska Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- >18 let
- Přítomnost kukuřice (kukuřice) potvrzená vyšetřovatelem
- Kukuřice zařazená do výzkumu nesmí být 1 měsíc před zařazením do studie podrobena žádnému jinému ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy v době zápisu
- Osoby s přecitlivělostí na kyselinu salicylovou/salicyláty, polyetylenovou fólii, akrylové lepidlo, viskózová/polyetylenová vlákna a azorubin
- Subjekty s diagnózou diabetu
- Subjekty se špatným periferním krevním oběhem
- Subjekty s renální dysfunkcí (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Subjekty s probíhajícím kožním onemocněním v oblasti, kde se nachází index kukuřice.
- Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který podle posouzení zkoušejícího může způsobit, že následné nebo vyšetřovací postupy budou nevhodné
- Jakýkoli předmět, který je podle Helsinské deklarace nevhodný pro zápis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kukuřičná omítka Orkla s kyselinou salicylovou
|
Každý zúčastněný subjekt obdrží kukuřičné omítky Orkla k použití po dobu 28 dnů nebo do vyřešení kukuřice, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty budou instruovány, aby náplasti vyměňovaly denně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orkla chránič kukuřice bez kyseliny salicylové
|
Každý zúčastněný subjekt obdrží Orkla Corn Protector pro použití po dobu 28 dnů nebo do vyřešení kukuřice, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty budou instruovány, aby náplasti vyměňovaly denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů se zlepšeným stavem léčených Orkla Corn Plaster (s kyselinou salicylovou) v D28 ve srovnání s D0 (základní hodnota)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentech pacientů se zlepšením od D0 (základní hodnota) do D28 mezi Orkla Corn Plaster (s kyselinou salicylovou) a Orkla Corn Protector (bez kyseliny salicylové)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Procento zlepšených subjektů v D14, 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Bolest pociťovaná z indexu kukuřice zaznamenaná na vizuální analogové škále (VAS; měřítko: 0-100 mm, kde vyšší skóre odpovídá horší bolesti) v D14, D28, 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti zaznamenané na vizuální analogové škále (VAS; stupnice: 0-100 mm, kde vyšší skóre odpovídá horší bolesti) před a bezprostředně po aplikaci sádry
Časové okno: Před a bezprostředně po aplikaci omítky
|
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
Před a bezprostředně po aplikaci omítky
|
|
Rozlišení kukuřice v D14, D28, 3 a 6 měsících
Časové okno: 14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Časový okamžik řešení nahlášená předmětem (deník)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
Až 6 měsíců
|
|
Procento subjektů s recidivou v D14, D28, 3 a 6 měsících
Časové okno: 14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zmenšení velikosti kukuřice (mm) při D14, D28, 3 a 6 měsících
Časové okno: 14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dotazník použitelnosti: Snadnost aplikace hodnocená prostřednictvím otázky nahlášené předmětem s 5bodovou kvalitativní škálou.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
Procento subjektů vybírajících danou odpověď je prezentováno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnáním mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Dotazník použitelnosti: Dodržování místa aplikace hodnocené prostřednictvím otázky nahlášené subjektem s 5bodovou kvalitativní škálou.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
|
Procento subjektů vybírajících danou odpověď je prezentováno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnáním mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dní, 28 dní
|
|
Dotazník spokojenosti subjektu s léčbou: Celková spokojenost s léčbou hodnocená prostřednictvím otázky nahlášené subjektem s 5bodovou kvalitativní škálou
Časové okno: 28 dní
|
Procento subjektů vybírajících danou odpověď je prezentováno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnáním mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dní
|
|
Dotazník spokojenosti subjektu s léčbou: Zlepšení vzhledu kukuřice hodnocené prostřednictvím otázky nahlášené subjektem s 5bodovou kvalitativní škálou
Časové okno: 28 dní
|
Procento subjektů vybírajících danou odpověď je prezentováno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnáním mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dní
|
|
Dotazník spokojenosti subjektu s léčbou: Doporučení produktu hodnoceno prostřednictvím otázky nahlášené subjektem s alternativami odpovědí Ano/Ne/Nevím
Časové okno: 28 dní
|
Procento subjektů vybírajících danou odpověď je prezentováno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnáním mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dní
|
|
Dotazník zkoušejícího o spokojenosti s léčbou: Celková spokojenost s léčbou hodnocená pomocí otázky nahlášené zkoušejícím s 5bodovou kvalitativní škálou
Časové okno: 28 dní
|
Procento subjektů pro každou alternativu odpovědi (posouzené zkoušejícím) je uvedeno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dní
|
|
Dotazník spokojenosti zkoušejícího s léčbou: Zlepšení vzhledu kukuřice hodnocené pomocí dotazníku hlášeného zkoušejícím s 5bodovou kvalitativní škálou
Časové okno: 28 dní
|
Procento subjektů pro každou alternativu odpovědi (posouzené zkoušejícím) je uvedeno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dní
|
|
Dotazník spokojenosti zkoušejícího s léčbou: Doporučení produktu hodnoceno prostřednictvím dotazníku hlášeného zkoušejícím s alternativami odpovědí Ano/Ne/Nevím
Časové okno: 28 dní
|
Procento subjektů pro každou alternativu odpovědi (posouzené zkoušejícím) je uvedeno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a nedostatek zařízení (DD) v průběhu klinické zkoušky.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Keratóza
- Callosities
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Kyselina salicylová
- Salicyláty
Další identifikační čísla studie
- OCI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .