Uma investigação clínica para avaliar o emplastro de milho Orkla
8 de setembro de 2021 atualizado por: Orkla Care AB
Uma investigação prospectiva, randomizada, controlada e aberta para avaliar o desempenho e a segurança do gesso de milho Orkla
Esta é uma investigação prospectiva, randomizada, controlada e aberta para avaliar o desempenho e a segurança do Orkla Corn Plaster em indivíduos com calos.
A hipótese é que há uma melhora no tamanho dos calos no dia 28 em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 405 45
- Carlanderska Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- >18 anos de idade
- Presença de milho(s) confirmada pelo Investigador
- O milho incluído na investigação não deve ter sido submetido a nenhum outro tratamento 1 mês antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inscrição
- Indivíduos com hipersensibilidade ao ácido salicílico/salicilatos, folha de polietileno, adesivo acrílico, fibras de viscose/polietileno e azorubina
- Indivíduos diagnosticados com diabetes
- Indivíduos com má circulação sanguínea periférica
- Indivíduos com disfunção renal (eGFR <60 mL/min/1,73 m2)
- Sujeitos com doença de pele em curso na área onde o milho índice está localizado.
- Indivíduos com qualquer outra condição que, conforme julgado pelo investigador, possa tornar inapropriados os procedimentos de acompanhamento ou investigação
- Qualquer assunto que, de acordo com a Declaração de Helsinque, não seja adequado para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Emplastro de milho Orkla com ácido salicílico
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Cada sujeito participante receberá Orkla Corn Plasters para uso por até 28 dias, ou até a resolução do milho, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos serão instruídos a trocar os emplastros diariamente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Protetor de milho Orkla sem ácido salicílico
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Cada indivíduo participante receberá Orkla Corn Protector para uso por até 28 dias, ou até a resolução do milho, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos serão instruídos a trocar os emplastros diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos melhorados tratados com Orkla Corn Plaster (com ácido salicílico) em D28 em comparação com D0 (linha de base)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na porcentagem de indivíduos melhorados de D0 (linha de base) a D28 entre Orkla Corn Plaster (com ácido salicílico) e Orkla Corn Protector (sem ácido salicílico)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Porcentagem de indivíduos melhorados em D14, 3 e 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 14 dias, 3 meses e 6 meses
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Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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14 dias, 3 meses e 6 meses
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Dor sentida pelo milho índice registrada na Escala Visual Analógica (VAS; escala: 0-100 mm, onde uma pontuação mais alta corresponde a pior dor) em D14, D28, 3 e 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
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Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
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Avaliação da dor registrada na Escala Visual Analógica (EVA; escala: 0-100 mm, onde uma pontuação mais alta corresponde a pior dor) antes e imediatamente após a aplicação do gesso
Prazo: Antes e imediatamente após a aplicação do gesso
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Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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Antes e imediatamente após a aplicação do gesso
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Resolução do milho em D14, D28, 3 e 6 meses
Prazo: 14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
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Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
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Ponto de tempo de resolução relatado pelo sujeito (diário)
Prazo: Até 6 meses
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Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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Até 6 meses
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Porcentagem de indivíduos com recorrência em D14, D28, 3 e 6 meses
Prazo: 14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
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Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
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Redução do tamanho do milho (mm) em D14, D28, 3 e 6 meses
Prazo: 14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
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Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
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Questionário de usabilidade: facilidade de aplicação avaliada por meio de uma pergunta relatada pelo sujeito com uma escala qualitativa de 5 pontos.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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A porcentagem de indivíduos que selecionam uma determinada resposta é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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14 dias, 28 dias
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Questionário de usabilidade: Aderência ao local de aplicação avaliada por meio de pergunta relatada pelo sujeito com uma escala qualitativa de 5 pontos.
Prazo: 14 dias, 28 dias
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A porcentagem de indivíduos que selecionam uma determinada resposta é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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14 dias, 28 dias
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Questionário de satisfação do tratamento do paciente: Satisfação geral do tratamento avaliada por meio de uma pergunta relatada pelo paciente com uma escala qualitativa de 5 pontos
Prazo: 28 dias
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A porcentagem de indivíduos que selecionam uma determinada resposta é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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28 dias
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Questionário de satisfação do tratamento do sujeito: Melhoria da aparência do milho avaliada por meio de uma pergunta relatada pelo sujeito com uma escala qualitativa de 5 pontos
Prazo: 28 dias
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A porcentagem de indivíduos que selecionam uma determinada resposta é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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28 dias
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Questionário de satisfação do tratamento do sujeito: Recomendação do produto avaliada por meio de pergunta relatada pelo sujeito com alternativas de resposta Sim/Não/Não sei
Prazo: 28 dias
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A porcentagem de indivíduos que selecionam uma determinada resposta é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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28 dias
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Questionário de satisfação do tratamento do investigador: Satisfação geral do tratamento avaliada por meio de uma pergunta relatada pelo investigador com uma escala qualitativa de 5 pontos
Prazo: 28 dias
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A porcentagem de indivíduos para cada alternativa de resposta (avaliada pelo investigador) é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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28 dias
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Questionário de satisfação do tratamento do investigador: Melhoria da aparência do milho avaliada por meio de questionário relatado pelo investigador com uma escala qualitativa de 5 pontos
Prazo: 28 dias
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A porcentagem de indivíduos para cada alternativa de resposta (avaliada pelo investigador) é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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28 dias
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Questionário de satisfação do tratamento do investigador: Recomendação do produto avaliada por meio de questionário relatado pelo investigador com alternativas de resposta Sim/Não/Não sei
Prazo: 28 dias
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A porcentagem de indivíduos para cada alternativa de resposta (avaliada pelo investigador) é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EA), efeitos adversos do dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e deficiência do dispositivo (DD) ao longo da investigação clínica.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
14 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Queratose
- Calosidades
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- OCI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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