En klinisk undersökning för att utvärdera Orkla Corn Plaster
8 september 2021 uppdaterad av: Orkla Care AB
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen undersökning för att bedöma prestanda och säkerhet för Orkla Corn Plaster
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen undersökning för att bedöma prestanda och säkerhet för Orkla Corn Plaster hos personer med liktornar.
Hypotesen är att det finns en förbättring av storleken på liktornar vid dag 28 jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 405 45
- Carlanderska Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- >18 års ålder
- Närvaro av majs(s) bekräftad av utredaren
- Majs som ingår i utredningen ska inte ha blivit föremål för någon annan behandling 1 månad före studieregistreringen.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för inskrivningen
- Personer med överkänslighet mot salicylsyra/salicylater, polyetenfolie, akryllim, viskos/polyetenfibrer och azorubin
- Försökspersoner med diagnosen diabetes
- Försökspersoner med dålig perifer blodcirkulation
- Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Försökspersoner med pågående hudsjukdom i området där indexmajsen finns.
- Ämnen med andra tillstånd som enligt utredarens bedömning kan göra uppföljnings- eller utredningsförfaranden olämpliga
- Varje ämne som enligt Helsingforsförklaringen är olämpligt för inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Orkla majsgips med salicylsyra
|
Varje deltagande försöksperson kommer att få Orkla Corn Plasters för användning i upp till 28 dagar, eller tills majsupplösning, beroende på vad som kommer först.
Försökspersonerna kommer att instrueras att byta plåster dagligen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orkla majsskydd utan salicylsyra
|
Varje deltagande försöksperson kommer att få Orkla Corn Protector för användning i upp till 28 dagar, eller tills majsupplösning, beroende på vad som kommer först.
Försökspersonerna kommer att instrueras att byta plåster dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av förbättrade försökspersoner som behandlats med Orkla Corn Plaster (med salicylsyra) vid D28 jämfört med D0 (baslinje)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i procent av förbättrade försökspersoner från D0 (baslinje) till D28 mellan Orkla Corn Plaster (med salicylsyra) och Orkla Corn Protector (utan salicylsyra)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Andel förbättrade försökspersoner vid D14, 3 och 6 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: 14 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen, och jämförelse mellan de två behandlingsgrupperna Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dagar, 3 månader och 6 månader
|
|
Smärta upplevd från indexmajs registrerad på Visual Analog Scale (VAS; skala: 0-100 mm där en högre poäng motsvarar värre smärta) vid D14, D28, 3 och 6 månader jämfört med baseline.
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen, och jämförelse mellan de två behandlingsgrupperna Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dagar, 28 dagar, 3 månader och 6 månader
|
|
Smärtbedömning registrerad på Visual Analog Scale (VAS; skala: 0-100 mm där en högre poäng motsvarar värre smärta) före och omedelbart efter gipsapplicering
Tidsram: Före och omedelbart efter gipsapplicering
|
Jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen, och jämförelse mellan de två behandlingsgrupperna Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
Före och omedelbart efter gipsapplicering
|
|
Upplösning av majs vid D14, D28, 3 och 6 månader
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen, och jämförelse mellan de två behandlingsgrupperna Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dagar, 28 dagar, 3 månader och 6 månader
|
|
Ämnesrapporterad upplösningstidpunkt (dagbok)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen, och jämförelse mellan de två behandlingsgrupperna Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel försökspersoner med återfall vid D14, D28, 3 och 6 månader
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen, och jämförelse mellan de två behandlingsgrupperna Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dagar, 28 dagar, 3 månader och 6 månader
|
|
Majsstorleksminskning (mm) vid D14, D28, 3 och 6 månader
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen, och jämförelse mellan de två behandlingsgrupperna Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dagar, 28 dagar, 3 månader och 6 månader
|
|
Användbarhetsfrågeformulär: Enkel tillämpning bedömd via ämnesrapporterad fråga med en 5-gradig kvalitativ skala.
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar
|
Procentandelen av försökspersoner som väljer ett givet svar presenteras med jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen och jämförelser mellan de två behandlingsgrupperna, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
14 dagar, 28 dagar
|
|
Användbarhetsfrågeformulär: Anslutning till ansökningsplatsen bedömd via ämnesrapporterad fråga med en 5-gradig kvalitativ skala.
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar
|
Procentandelen av försökspersoner som väljer ett givet svar presenteras med jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen och jämförelser mellan de två behandlingsgrupperna, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
14 dagar, 28 dagar
|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet med behandling: Övergripande behandlingstillfredsställelse bedömd via ämnesrapporterad fråga med en 5-gradig kvalitativ skala
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandelen av försökspersoner som väljer ett givet svar presenteras med jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen och jämförelser mellan de två behandlingsgrupperna, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
28 dagar
|
|
Frågeformulär om tillfredsställelse av patientens behandling: Förbättring av majsutseende bedömd via ämnesrapporterad fråga med en 5-gradig kvalitativ skala
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandelen av försökspersoner som väljer ett givet svar presenteras med jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen och jämförelser mellan de två behandlingsgrupperna, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
28 dagar
|
|
Enkät om tillfredsställande behandling av ämne: Produktrekommendation bedömd via ämnesrapporterad fråga med svarsalternativ Ja/Nej/Vet ej
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandelen av försökspersoner som väljer ett givet svar presenteras med jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen och jämförelser mellan de två behandlingsgrupperna, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
28 dagar
|
|
Enkät för utredares behandlingstillfredsställelse: Övergripande behandlingstillfredsställelse bedömd via utredarrapporterad fråga med en 5-gradig kvalitativ skala
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandelen av försökspersonerna för varje svarsalternativ (bedömd av utredaren) presenteras med jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen och jämförelser mellan de två behandlingsgrupperna, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
28 dagar
|
|
Utredarens behandlingstillfredsställelse frågeformulär: Förbättring av majsutseende bedömd via utredarerapporterat frågeformulär med en 5-gradig kvalitativ skala
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandelen av försökspersonerna för varje svarsalternativ (bedömd av utredaren) presenteras med jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen och jämförelser mellan de två behandlingsgrupperna, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
28 dagar
|
|
Utredarens behandlingsnöjdhetsenkät: Produktrekommendation bedömd via utredarrapporterad enkät med svarsalternativ Ja/Nej/Vet ej
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandelen av försökspersonerna för varje svarsalternativ (bedömd av utredaren) presenteras med jämförelser inom Orkla Corn Plaster-gruppen och jämförelser mellan de två behandlingsgrupperna, Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE), biverkningar av enheter (ADE), allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADE) och enhetsbrist (DD) under hela den kliniska undersökningen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
10 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Keratos
- Kallositeter
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Keratolytiska medel
- Salicylsyra
- Salicylater
Andra studie-ID-nummer
- OCI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .