En klinisk undersøgelse til evaluering af Orkla-majsgipsen
8. september 2021 opdateret af: Orkla Care AB
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-mærket undersøgelse for at vurdere ydeevne og sikkerhed af Orkla majsgips
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-mærket undersøgelse for at vurdere ydeevnen og sikkerheden af Orkla Corn Plaster hos personer med ligtorne.
Hypotesen er, at der er en forbedring i størrelsen af ligtorne på dag 28 sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 405 45
- Carlanderska Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- >18 år
- Tilstedeværelse af majs bekræftet af efterforsker
- Majs, der indgår i undersøgelsen, må ikke have været genstand for nogen anden behandling 1 måned før tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for tilmelding
- Personer med overfølsomhed over for salicylsyre/salicylater, polyethylenfolie, akrylklæber, viskose/polyethylenfibre og azorubin
- Forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes
- Personer med dårlig perifer blodcirkulation
- Personer med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Personer med igangværende hudsygdom i det område, hvor indekskornet er placeret.
- Emner med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigator vurderer kan gøre opfølgnings- eller undersøgelsesprocedurer uhensigtsmæssige
- Ethvert emne, der ifølge Helsinki-erklæringen er uegnet til tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Orkla majspuds med salicylsyre
|
Hvert deltagende emne vil modtage Orkla Corn Plasters til brug i op til 28 dage, eller indtil majs opløsning, alt efter hvad der kommer først.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte plaster dagligt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orkla majsbeskytter uden salicylsyre
|
Hvert deltagende forsøgsperson vil modtage Orkla Corn Protector til brug i op til 28 dage, eller indtil majs opløsning, alt efter hvad der kommer først.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte plaster dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forbedrede forsøgspersoner behandlet med Orkla Corn Plaster (med salicylsyre) ved D28 sammenlignet med D0 (baseline)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i procentdel af forbedrede forsøgspersoner fra D0 (baseline) til D28 mellem Orkla Corn Plaster (med salicylsyre) og Orkla Corn Protector (uden salicylsyre)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Procentdel af forbedrede forsøgspersoner ved D14, 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Smerter oplevet fra indeksmajs optaget på Visual Analog Scale (VAS; skala: 0-100 mm, hvor en højere score svarer til værre smerte) ved D14, D28, 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Smertevurdering registreret på Visual Analog Scale (VAS; skala: 0-100 mm, hvor en højere score svarer til værre smerte) før og umiddelbart efter plasterpåføring
Tidsramme: Før og umiddelbart efter påføring af gips
|
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
Før og umiddelbart efter påføring af gips
|
|
Opløsning af majs ved D14, D28, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Emne rapporteret opløsning tidspunkt (dagbog)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
Op til 6 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med recidiv ved D14, D28, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kornstørrelsesreduktion (mm) ved D14, D28, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Usability-spørgeskema: Brugervenlighed vurderet via emnerapporteret spørgsmål med en 5-punkts kvalitativ skala.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der vælger et givet svar, præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Usability-spørgeskema: Overholdelse af ansøgningsstedet vurderet via emnerapporteret spørgsmål med en 5-punkts kvalitativ skala.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der vælger et givet svar, præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 dage, 28 dage
|
|
Emnets behandlingstilfredshedsspørgeskema: Samlet behandlingstilfredshed vurderet via emnerapporteret spørgsmål med en 5-punkts kvalitativ skala
Tidsramme: 28 dage
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der vælger et givet svar, præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dage
|
|
Spørgeskema til emnets behandlingstilfredshed: Forbedring af majsudseende vurderet via emnerapporteret spørgsmål med en 5-punkts kvalitativ skala
Tidsramme: 28 dage
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der vælger et givet svar, præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dage
|
|
Emnebehandlingstilfredshedsspørgeskema: Produktanbefaling vurderet via emnerapporteret spørgsmål med svaralternativer Ja/Nej/Ved ikke
Tidsramme: 28 dage
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der vælger et givet svar, præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dage
|
|
Investigator behandlingstilfredshedsspørgeskema: Samlet behandlingstilfredshed vurderet via investigator-rapporteret spørgsmål med en 5-punkts kvalitativ skala
Tidsramme: 28 dage
|
Procentdelen af forsøgspersoner for hvert svaralternativ (bedømt af investigator) præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dage
|
|
Investigator behandlingstilfredshedsspørgeskema: Forbedring af majs udseende vurderet via investigator-rapporteret spørgeskema med en 5-punkts kvalitativ skala
Tidsramme: 28 dage
|
Procentdelen af forsøgspersoner for hvert svaralternativ (bedømt af investigator) præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dage
|
|
Investigator behandlingstilfredshedsspørgeskema: Produktanbefaling vurderet via investigator-rapporteret spørgeskema med svaralternativer Ja/Nej/Ved ikke
Tidsramme: 28 dage
|
Procentdelen af forsøgspersoner for hvert svaralternativ (bedømt af investigator) præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE), uønskede enhedseffekter (ADE), alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) og enhedsmangel (DD) gennem hele den kliniske undersøgelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Keratose
- Kallositeter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
- Salicylater
Andre undersøgelses-id-numre
- OCI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .